Par Mark Buckingham, conseiller en rappel
Le règlement sur les essais cliniques (CTR) de l’Union européenne est récemment entré en vigueur et a introduit un régime réglementaire unifié qui s’applique à tous les États membres de l’UE.
Alors que l’objectif du CTR est de rétablir la compétitivité de l’UE dans le domaine de la recherche scientifique, le CTR crée également des obstacles importants pour les entreprises qui ne sont pas établies dans l’UE.
Le point positif : des procédures standardisées et une transparence accrue
Un élément clé du CTR de l’UE est la normalisation des procédures d’obtention de l’approbation et de la conduite des essais cliniques dans l’UE. En vertu de l’ancienne directive de l’UE sur les essais cliniques (CTD), la réglementation des essais cliniques revenait à chaque État membre, qui a tous créé des procédures légèrement différentes. Le CTR de l’UE crée un régime réglementaire unifié qui s’appliquera à tous les États membres de l’UE.
À cette fin, le CTR de l’UE prévoit également la création d’un système unique d’information sur les essais cliniques (CTIS), une plate-forme électronique qui centralisera toutes les procédures d’obtention des approbations pour mener des essais cliniques dans l’UE. L’Agence européenne des médicaments (EMA) a qualifié le CTIS d'« épine dorsale » du CTR, car il sera le point d’entrée unique où les promoteurs d’essais cliniques pourront entrer les données des essais pour évaluation par les autorités compétentes.
Au lieu du processus précédent, où les promoteurs devaient soumettre des demandes d’essais cliniques séparément aux autorités nationales compétentes et aux comités d’éthique de chaque pays concerné pour obtenir l’approbation réglementaire, le CTR permet aux promoteurs de soumettre une demande en ligne via CTIS. Le CTIS permettra également aux régulateurs nationaux de traiter en collaboration les demandes dans plus d’un pays, de demander des informations supplémentaires, d’autoriser ou de refuser un essai et de superviser un essai autorisé.
En outre, CTIS augmentera la transparence autour des essais cliniques dans l’UE, car la plate-forme permet à toute personne ou partie intéressée d’accéder à des informations sur les essais cliniques menés dans l’Espace économique européen (EEE) via un site Web public consultable.
Le négatif : les promoteurs d’essais cliniques doivent être établis dans l’UE
Alors que le CTR de l’UE atténuera certains obstacles en créant un processus harmonisé pour la conduite des essais cliniques, il empêchera également certains groupes de mener des essais cliniques dans l’UE. En vertu du CTR, des représentants légaux et des promoteurs d’essais cliniques doivent être établis dans l’UE. Cette nouvelle règle signifie que les organismes de recherche sous contrat (ORC) basés au Royaume-Uni - qui ont déjà été des partenaires de premier choix pour les entreprises américaines menant des essais dans l’UE - ou d’autres pays ne seront pas en mesure de parrainer des essais cliniques dans l’UE à moins d’avoir établi une présence dans l’UE.
En réponse au CTR de l’UE, l’Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) du Royaume-Uni a lancé une consultation publique sur les propositions de modifications législatives pour les essais cliniques. Cette consultation vise à mettre à jour la législation actuelle du Royaume-Uni sur les essais cliniques et à faire du Royaume-Uni un « lieu de référence pour développer des produits de santé nouveaux et innovants ». Alors que le Royaume-Uni et l’UE adoptent de nouvelles lois et réglementations visant à accroître la compétitivité et l’innovation, les entreprises devront peser les points positifs et négatifs de l’endroit où elles choisiront de faire des affaires.
Pour les entreprises qui décident de mener des essais cliniques dans l’UE et au Royaume-Uni, il y aura probablement de nombreuses différences réglementaires. Bien qu’il y ait une période de transition de trois ans pour le CTR de l’UE et que le Royaume-Uni n’ait pas encore annoncé de nouvelle législation sur les essais cliniques, il y aura une courbe d’apprentissage abrupte pour les entreprises mettant en œuvre ces nouvelles réglementations.
Les entreprises qui font des affaires dans l’UE devraient commencer la transition du CTD au CTR dès que possible, tandis que les entreprises britanniques devraient profiter de l’occasion pour participer à la consultation de la MHRA et surveiller de près d’autres communications sur la réglementation des essais cliniques.
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