Le nouveau règlement européen sur les essais cliniques apporte des changements positifs et négatifs

Par Mark Buckingham, conseiller en révocation

Le règlement européen sur les essais cliniques (CTR) est récemment entré en vigueur et a introduit un régime réglementaire unifié qui s’applique à tous les États membres de l’UE.

Bien que l’objectif du CTR soit de rétablir la compétitivité de l’UE dans le domaine de la recherche scientifique, le CTR crée aussi des obstacles importants pour les entreprises qui ne sont pas établies dans l’UE.

Le positif : procédures standardisées et transparence accrue

Un élément clé du CTR de l’UE est la normalisation des procédures pour obtenir l’approbation et la conduite d’essais cliniques dans l’UE. Selon l’ancienne directive européenne sur les essais cliniques (DTC), les règlements sur les essais cliniques revenaient aux États membres, qui ont tous créé des procédures légèrement différentes. Le CTR de l’UE crée un régime réglementaire unifié qui s’appliquera à tous les États membres de l’UE.

À cette fin, le CTR de l’UE prévoit également la création d’un système unique d’information sur les essais cliniques (CTIS), une plateforme électronique qui centralisera toutes les procédures d’obtention des approbations pour mener des essais cliniques dans l’UE. L’Agence européenne des médicaments (EMA) a qualifié le CTIS de « colonne vertébrale » du CTR, car il sera le seul point d’entrée où les promoteurs d’essais cliniques pourront saisir les données des essais pour évaluation par les autorités compétentes.

Au lieu du processus précédent, où les promoteurs devaient soumettre séparément les demandes d’essais cliniques aux autorités nationales compétentes et aux comités d’éthique de chaque pays concerné pour obtenir l’approbation réglementaire, le CTR permet aux promoteurs de soumettre une seule demande en ligne via le CTIS. Le CTIS permettra également aux régulateurs nationaux de traiter conjointement les demandes dans plus d’un pays, de demander plus d’informations, d’autoriser ou de refuser un essai et de superviser un essai autorisé.

De plus, le CTIS augmentera la transparence autour des essais cliniques dans l’UE, car la plateforme permet à toute personne ou partie intéressée d’accéder à des informations sur les essais cliniques menés dans l’Espace économique européen (EEE) via un site web public consultable.

Le négatif : les promoteurs d’essais cliniques doivent être établis dans l’UE

Bien que le CTR de l’UE atténuera certains obstacles en créant un processus harmonisé pour la conduite des essais cliniques, il empêchera également certains groupes de mener des essais cliniques dans l’UE. Selon le CTR, des représentants légaux et des promoteurs d’essais cliniques doivent être établis dans l’UE. Cette nouvelle règle signifie que les organisations de recherche sous contrat (CRO) basées au Royaume-Uni — qui ont auparavant été partenaires de premier choix pour les entreprises américaines menant des essais dans l’UE — ou d’autres pays ne pourront pas parrainer des essais cliniques dans l’UE à moins d’avoir établi une présence dans l’UE.

En réponse au CTR de l’UE, l’Agence britannique de réglementation des médicaments et produits de santé (MHRA) a lancé une consultation publique sur les propositions de modifications législatives pour les essais cliniques. Cette consultation vise à mettre à jour la législation britannique actuelle sur les essais cliniques et à faire du Royaume-Uni un « lieu de référence pour développer de nouveaux produits de santé innovants ». Avec l’adoption de nouvelles lois et règlements par le Royaume-Uni et l’UE visant à accroître la compétitivité et l’innovation, les entreprises devront peser les avantages et les inconvénients quant à leurs choix de faire affaires.

Pour les entreprises qui décident de mener des essais cliniques à la fois dans l’UE et au Royaume-Uni, il y aura probablement de nombreuses différences réglementaires. Bien qu’il y ait une période de transition de trois ans pour le CTR de l’UE et que le Royaume-Uni n’ait pas encore annoncé de nouvelle législation sur les essais cliniques, la courbe d’apprentissage sera abrupte pour les entreprises qui mettent en œuvre ces nouveaux règlements.

Les entreprises faisant des affaires dans l’UE devraient commencer la transition du CTD au CTR dès que possible, tandis que les entreprises britanniques devraient profiter de l’occasion pour participer à la consultation de la MHRA et surveiller de près les communications futures concernant la réglementation des essais cliniques.

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