Por Mark Buckingham, consultor de recall
O Regulamento de Ensaios Clínicos da União Europeia (CTR) entrou em vigor recentemente e introduziu um regime regulatório unificado que se aplica a todos os estados-membros da UE.
Embora o objetivo do CTR seja restabelecer a competitividade da UE no campo da pesquisa científica, o CTR também cria obstáculos significativos para as empresas que não estão estabelecidas na UE.
O lado positivo: procedimentos padronizados e maior transparência
Um dos principais componentes da CTR da UE é a padronização dos procedimentos para obtenção de aprovação e realização de estudos clínicos na UE. De acordo com a Diretiva de Estudos Clínicos da UE (CTD) anterior, as regulamentações de estudos clínicos eram de responsabilidade de cada estado-membro, que criaram procedimentos ligeiramente diferentes. O CTR da UE cria um regime regulatório unificado que se aplicará a todos os estados-membros da UE.
Para isso, o CTR da UE também prevê a criação de um Sistema de Informações sobre Estudos Clínicos (CTIS) único, uma plataforma eletrônica que centralizará todos os procedimentos para a obtenção de aprovações para a realização de estudos clínicos na UE. A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) chamou o CTIS de "espinha dorsal" do CTR, pois será o ponto de entrada único onde os patrocinadores de ensaios clínicos poderão inserir os dados do ensaio para avaliação pelas autoridades competentes.
Em vez do processo anterior, em que os patrocinadores tinham que apresentar solicitações de ensaios clínicos separadamente às autoridades nacionais competentes e aos comitês de ética de cada país relevante para obter a aprovação regulatória, o CTR permite que os patrocinadores apresentem uma única solicitação on-line por meio do CTIS. A CTIS também permitirá que os órgãos reguladores nacionais processem de forma colaborativa as solicitações em mais de um país, solicitem informações adicionais, autorizem ou recusem um estudo e supervisionem um estudo autorizado.
Além disso, a CTIS aumentará a transparência em relação aos estudos clínicos na UE, pois a plataforma permite que qualquer indivíduo ou parte interessada acesse informações sobre estudos clínicos realizados no Espaço Econômico Europeu (EEE) por meio de um site público pesquisável.
O negativo: os patrocinadores de ensaios clínicos devem estar estabelecidos na UE
Embora o CTR da UE facilite certos obstáculos ao criar um processo harmonizado para a realização de estudos clínicos, ele também impedirá que certos grupos realizem estudos clínicos na UE. De acordo com o CTR, os representantes legais e patrocinadores de estudos clínicos devem estar estabelecidos na UE. Essa nova regra significa que as organizações de pesquisa por contrato (CROs) sediadas no Reino Unido - que anteriormente eram os principais parceiros das empresas dos Estados Unidos que realizavam estudos na UE - ou em outros países não poderão patrocinar estudos clínicos na UE, a menos que tenham estabelecido uma presença na UE.
Em resposta ao CTR da UE, a Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) do Reino Unido lançou uma consulta pública sobre propostas de alterações legislativas para testes clínicos. O objetivo dessa consulta é atualizar a legislação atual do Reino Unido sobre testes clínicos e tornar o Reino Unido um "local de referência para o desenvolvimento de produtos de saúde novos e inovadores". Com o Reino Unido e a UE promulgando novas legislações e regulamentações voltadas para o aumento da competitividade e da inovação, as empresas terão que pesar os aspectos positivos e negativos de onde escolherão fazer negócios.
Para as empresas que decidirem realizar ensaios clínicos na UE e no Reino Unido, provavelmente haverá muitas diferenças regulatórias. Embora haja um período de transição de três anos para a CTR da UE e o Reino Unido ainda não tenha anunciado uma nova legislação sobre ensaios clínicos, haverá uma curva de aprendizado acentuada para as empresas que implementarem essas novas regulamentações.
As empresas que fazem negócios na UE devem iniciar a transição do CTD para o CTR o mais rápido possível, enquanto as empresas do Reino Unido devem aproveitar a oportunidade para participar da consulta da MHRA e ficar atentas a outras comunicações sobre as regulamentações de ensaios clínicos.
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