O novo regulamento da UE sobre ensaios clínicos traz mudanças positivas e negativas

Por Mark Buckingham, consultor de recall

O Regulamento da União Europeia relativo aos ensaios clínicos (CTR) entrou recentemente em vigor e introduziu um regime regulamentar unificado que se aplica a todos os Estados-Membros da UE.

Embora o objetivo do CTR seja restabelecer a competitividade da UE no campo da pesquisa científica, o CTR também cria obstáculos significativos para empresas que não estão estabelecidas na UE.

O lado positivo: procedimentos padronizados e maior transparência

Um componente fundamental do CTR da UE é a padronização dos procedimentos para obter aprovação e realizar ensaios clínicos na UE. De acordo com a anterior Diretiva sobre Ensaios Clínicos (CTD) da UE, os regulamentos relativos aos ensaios clínicos eram da competência de cada Estado-Membro, que criou procedimentos ligeiramente diferentes. O CTR da UE cria um regime regulamentar unificado que se aplicará a todos os Estados-Membros da UE.

Para esse fim, o CTR da UE também prevê a criação de um Sistema Único de Informação sobre Ensaios Clínicos (CTIS), uma plataforma eletrônica que centralizará todos os procedimentos para a obtenção de aprovações para a realização de ensaios clínicos na UE. A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) considerou o CTIS a “espinha dorsal” do CTR, uma vez que será o ponto de entrada único onde os patrocinadores de ensaios clínicos poderão inserir os dados dos ensaios para avaliação pelas autoridades competentes.

Em vez do processo anterior, em que os patrocinadores tinham de apresentar pedidos de ensaios clínicos separadamente às autoridades nacionais competentes e aos comitês de ética de cada país relevante para obter aprovação regulamentar, o CTR permite que os patrocinadores apresentem um único pedido online através do CTIS. O CTIS também permitirá que os reguladores nacionais processem colaborativamente pedidos em mais de um país, solicitem informações adicionais, autorizem ou recusem um ensaio e supervisionem um ensaio autorizado.

Além disso, o CTIS aumentará a transparência em torno dos ensaios clínicos na UE, uma vez que a plataforma permite que qualquer indivíduo ou parte interessada acesse informações sobre ensaios clínicos realizados no Espaço Econômico Europeu (EEE) por meio de um site público pesquisável.

O lado negativo: os patrocinadores dos ensaios clínicos devem estar estabelecidos na UE.

Embora o CTR da UE vá facilitar certos obstáculos ao criar um processo harmonizado para a realização de ensaios clínicos, também impedirá que certos grupos realizem ensaios clínicos na UE. Nos termos do CTR, os representantes legais e os patrocinadores de ensaios clínicos devem estar estabelecidos na UE. Esta nova regra significa que as organizações de investigação por contrato (CROs) sediadas no Reino Unido — que anteriormente eram os parceiros preferidos das empresas dos Estados Unidos que realizavam ensaios na UE — ou noutros países não poderão patrocinar ensaios clínicos na UE, a menos que tenham estabelecido uma presença na UE.

Em resposta ao CTR da UE, a Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) do Reino Unido lançou uma consulta pública sobre propostas de alterações legislativas para ensaios clínicos. Esta consulta tem como objetivo atualizar a legislação atual do Reino Unido em matéria de ensaios clínicos e tornar o Reino Unido um “local de referência para o desenvolvimento de produtos de saúde novos e inovadores”. Com o Reino Unido e a UE a promulgar novas leis e regulamentos destinados a aumentar a competitividade e a inovação, as empresas terão de ponderar os prós e os contras do local onde irão escolher fazer negócios.

Para as empresas que decidirem realizar ensaios clínicos tanto na UE como no Reino Unido, é provável que existam muitas diferenças regulamentares. Embora exista um período de transição de três anos para o CTR da UE e o Reino Unido ainda não tenha anunciado nova legislação relativa a ensaios clínicos, haverá uma curva de aprendizagem acentuada para as empresas que implementarem estes novos regulamentos.

As empresas que operam na UE devem iniciar a transição do CTD para o CTR o mais rápido possível, enquanto as empresas do Reino Unido devem aproveitar a oportunidade para participar da consulta da MHRA e acompanhar de perto as comunicações futuras sobre os regulamentos de ensaios clínicos.

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