Die neue EU-Verordnung über klinische Prüfungen bringt positive und negative Veränderungen mit sich

Von Mark Buckingham, Berater für Rückrufe

Die Verordnung der Europäischen Union über klinische Prüfungen (CTR) ist kürzlich in Kraft getreten und hat ein einheitliches Regulierungssystem eingeführt, das für alle EU-Mitgliedstaaten gilt.

Zwar zielt die CTR darauf ab, die Wettbewerbsfähigkeit der EU im Bereich der wissenschaftlichen Forschung wiederherzustellen, doch stellt sie gleichzeitig erhebliche Hindernisse für Unternehmen dar, die nicht in der EU ansässig sind.

Das Positive: standardisierte Abläufe und mehr Transparenz

Ein wesentlicher Bestandteil der EU-Richtlinie über klinische Prüfungen ist die Vereinheitlichung der Verfahren zur Genehmigung und Durchführung klinischer Prüfungen in der EU. Nach der bisherigen EU-Richtlinie über klinische Prüfungen (CTD) lagen die Vorschriften für klinische Prüfungen in der Zuständigkeit der einzelnen Mitgliedstaaten, die jeweils leicht unterschiedliche Verfahren eingeführt hatten. Die EU-Richtlinie über klinische Prüfungen schafft ein einheitliches Regelwerk, das für alle Mitgliedstaaten in der gesamten EU gilt.

Zu diesem Zweck sieht die EU-Verordnung über klinische Prüfungen (CTR) auch die Schaffung eines einheitlichen Informationssystems für klinische Prüfungen (CTIS) vor, einer elektronischen Plattform, über die alle Verfahren zur Erlangung von Genehmigungen für die Durchführung klinischer Prüfungen in der EU zentral abgewickelt werden. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat das CTIS als das „Rückgrat“ der CTR bezeichnet, da es die zentrale Anlaufstelle sein wird, über die Sponsoren klinischer Prüfungen ihre Prüfdaten zur Bewertung durch die zuständigen Behörden eingeben können.

Im Gegensatz zum bisherigen Verfahren, bei dem Sponsoren Anträge für klinische Studien separat bei den nationalen zuständigen Behörden und Ethikkommissionen in jedem betroffenen Land einreichen mussten, um eine behördliche Genehmigung zu erhalten, ermöglicht das CTR den Sponsoren nun, einen einzigen Antrag online über das CTIS einzureichen. Das CTIS wird es den nationalen Aufsichtsbehörden zudem ermöglichen, Anträge in mehr als einem Land gemeinsam zu bearbeiten, weitere Informationen anzufordern, eine Studie zu genehmigen oder abzulehnen sowie eine genehmigte Studie zu überwachen.

Darüber hinaus wird CTIS die Transparenz im Zusammenhang mit klinischen Studien in der EU erhöhen, da die Plattform es jeder Person und jedem Interessierten ermöglicht, über eine öffentlich zugängliche Suchwebsite auf Informationen zu klinischen Studien zuzugreifen, die im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) durchgeführt werden.

Der Nachteil: Die Sponsoren klinischer Studien müssen ihren Sitz in der EU haben

Zwar wird die EU-CTR durch die Schaffung eines harmonisierten Verfahrens für die Durchführung klinischer Prüfungen bestimmte Hindernisse abbauen, doch wird sie gleichzeitig bestimmte Gruppen daran hindern, klinische Prüfungen in der EU durchzuführen. Gemäß der CTR müssen gesetzliche Vertreter und Sponsoren klinischer Prüfungen in der EU ansässig sein. Diese neue Regelung bedeutet, dass Auftragsforschungsinstitute (CROs) mit Sitz im Vereinigten Königreich – die bisher die bevorzugten Partner für US-amerikanische Unternehmen bei der Durchführung von Studien in der EU waren – oder in anderen Ländern keine klinischen Prüfungen in der EU sponsern können, es sei denn, sie haben eine Niederlassung in der EU gegründet.

Als Reaktion auf die EU-Verordnung über klinische Prüfungen (CTR) hat die britische Arzneimittel- und Gesundheitsproduktbehörde (MHRA) eine öffentliche Konsultation zu Vorschlägen für Gesetzesänderungen im Bereich klinischer Prüfungen eingeleitet. Diese Konsultation zielt darauf ab, die geltenden britischen Rechtsvorschriften für klinische Prüfungen zu aktualisieren und das Vereinigte Königreich zu einem „bevorzugten Standort für die Entwicklung neuer und innovativer Gesundheitsprodukte“ zu machen. Da sowohl das Vereinigte Königreich als auch die EU neue Gesetze und Vorschriften erlassen, die auf die Steigerung der Wettbewerbsfähigkeit und Innovation abzielen, müssen Unternehmen die Vor- und Nachteile der Standorte, an denen sie ihre Geschäftstätigkeit ausüben möchten, abwägen.

Für Unternehmen, die sich dazu entschließen, klinische Studien sowohl in der EU als auch im Vereinigten Königreich durchzuführen, wird es wahrscheinlich zahlreiche regulatorische Unterschiede geben. Obwohl für die EU-Verordnung über klinische Prüfungen (CTR) eine dreijährige Übergangsfrist gilt und das Vereinigte Königreich noch keine neuen Rechtsvorschriften für klinische Studien bekannt gegeben hat, wird die Umsetzung dieser neuen Vorschriften für die betroffenen Unternehmen mit einer steilen Lernkurve verbunden sein.

Unternehmen, die in der EU geschäftlich tätig sind, sollten so bald wie möglich mit der Umstellung von CTD auf CTR beginnen, während britische Unternehmen die Gelegenheit nutzen sollten, sich an der Konsultation der MHRA zu beteiligen und weitere Mitteilungen zu den Vorschriften für klinische Prüfungen aufmerksam zu verfolgen.

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