Von Mark Buckingham, Berater für den Rückruf
Die Verordnung der Europäischen Union über klinische Prüfungen (CTR) ist kürzlich in Kraft getreten und hat ein einheitliches Regelwerk eingeführt, das für alle EU-Mitgliedstaaten gilt.
Während das Ziel der CTR darin besteht, die Wettbewerbsfähigkeit der EU im Bereich der wissenschaftlichen Forschung wiederherzustellen, schafft die CTR auch erhebliche Hindernisse für Unternehmen, die nicht in der EU ansässig sind.
Das Positive: standardisierte Verfahren und mehr Transparenz
Ein wesentlicher Bestandteil der EU-CTR ist die Vereinheitlichung der Verfahren für die Genehmigung und Durchführung klinischer Prüfungen in der EU. Unter der vorherigen EU-Richtlinie über klinische Prüfungen (CTD) waren die Vorschriften für klinische Prüfungen Sache der einzelnen Mitgliedstaaten, die jeweils leicht unterschiedliche Verfahren einführten. Mit der EU-CTR wird ein einheitliches Regelwerk geschaffen, das für alle Mitgliedstaaten in der EU gelten wird.
Zu diesem Zweck sieht die EU-CTR auch die Einrichtung eines einheitlichen Informationssystems für klinische Prüfungen (CTIS) vor, einer elektronischen Plattform, die alle Verfahren zur Erlangung von Genehmigungen für die Durchführung klinischer Prüfungen in der EU zentralisieren wird. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat das CTIS als "Rückgrat" des CTR bezeichnet, da es der einzige Eingangspunkt sein wird, an dem Sponsoren von klinischen Prüfungen Studiendaten zur Bewertung durch die zuständigen Behörden eingeben können.
Anstelle des früheren Verfahrens, bei dem die Sponsoren die Anträge für klinische Prüfungen separat bei den zuständigen nationalen Behörden und Ethikkommissionen in den einzelnen Ländern einreichen mussten, um eine Genehmigung zu erhalten, können sie mit dem CTR einen einzigen Antrag online über CTIS einreichen. CTIS wird es den nationalen Regulierungsbehörden auch ermöglichen, Anträge in mehr als einem Land gemeinsam zu bearbeiten, weitere Informationen anzufordern, eine Prüfung zu genehmigen oder abzulehnen und eine genehmigte Prüfung zu überwachen.
Darüber hinaus wird CTIS die Transparenz in Bezug auf klinische Prüfungen in der EU erhöhen, da die Plattform jedem Einzelnen oder Interessierten den Zugang zu Informationen über klinische Prüfungen, die im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) durchgeführt werden, über eine durchsuchbare öffentliche Website ermöglicht.
Das Negative: Sponsoren klinischer Studien müssen in der EU ansässig sein
Während die EU-CTR durch die Schaffung eines harmonisierten Verfahrens für die Durchführung klinischer Prüfungen bestimmte Hindernisse abbauen wird, wird sie auch bestimmte Gruppen daran hindern, klinische Prüfungen in der EU durchzuführen. Nach der CTR müssen die gesetzlichen Vertreter und die Sponsoren klinischer Prüfungen ihren Sitz in der EU haben. Diese neue Regelung bedeutet, dass Auftragsforschungsinstitute (CROs) mit Sitz im Vereinigten Königreich - die bisher die bevorzugten Partner von US-Unternehmen waren, die in der EU klinische Prüfungen durchführen - oder in anderen Ländern nur dann klinische Prüfungen in der EU sponsern können, wenn sie eine Niederlassung in der EU haben.
Als Reaktion auf die EU-CTR hat die britische Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (MHRA) eine öffentliche Konsultation zu Vorschlägen für Gesetzesänderungen für klinische Studien eingeleitet. Mit dieser Konsultation soll die derzeitige britische Gesetzgebung für klinische Studien aktualisiert und das Vereinigte Königreich zu einem "bevorzugten Ort für die Entwicklung neuer und innovativer Gesundheitsprodukte" gemacht werden. Da sowohl im Vereinigten Königreich als auch in der EU neue Gesetze und Verordnungen zur Steigerung der Wettbewerbsfähigkeit und Innovation erlassen werden, müssen die Unternehmen die Vor- und Nachteile des Standorts abwägen, für den sie sich entscheiden.
Unternehmen, die sich für die Durchführung klinischer Prüfungen in der EU und im Vereinigten Königreich entscheiden, müssen mit zahlreichen Unterschieden in den Rechtsvorschriften rechnen. Obwohl für die EU-CTR eine dreijährige Übergangsfrist gilt und das Vereinigte Königreich noch keine neuen Rechtsvorschriften für klinische Prüfungen angekündigt hat, werden die Unternehmen bei der Umsetzung dieser neuen Vorschriften eine steile Lernkurve durchlaufen.
Unternehmen, die in der EU tätig sind, sollten so bald wie möglich mit dem Übergang von CTD zu CTR beginnen, während britische Unternehmen die Gelegenheit nutzen sollten, sich an der Konsultation der MHRA zu beteiligen und weitere Mitteilungen über die Vorschriften für klinische Prüfungen aufmerksam zu verfolgen.
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