Nieuwe EU-verordening klinische proeven brengt positieve en negatieve veranderingen met zich mee

Door Mark Buckingham, adviseur terugroeping

De Europese verordening inzake klinische proeven (CTR) is onlangs in werking getreden en heeft een uniform regelgevingskader ingevoerd dat van toepassing is op alle EU-lidstaten.

Hoewel het doel van de CTR is om het concurrentievermogen van de EU op het gebied van wetenschappelijk onderzoek te herstellen, creëert de CTR ook aanzienlijke obstakels voor bedrijven die niet in de EU zijn gevestigd.

Het positieve: gestandaardiseerde procedures en meer transparantie

Een belangrijk onderdeel van de EU-verordening inzake klinische proeven is de standaardisering van de procedures voor het verkrijgen van goedkeuring voor en het uitvoeren van klinische proeven in de EU. Onder de vorige EU-richtlijn inzake klinische proeven (CTD) vielen de voorschriften voor klinische proeven onder de bevoegdheid van de afzonderlijke lidstaten, die allemaal enigszins verschillende procedures hadden opgesteld. De EU-verordening inzake klinische proeven creëert een uniform regelgevingskader dat van toepassing zal zijn op alle lidstaten in de EU.

Daartoe voorziet de EU-CTR ook in de oprichting van één enkel informatiesysteem voor klinische proeven (CTIS), een elektronisch platform dat alle procedures voor het verkrijgen van goedkeuringen voor het uitvoeren van klinische proeven in de EU zal centraliseren. Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) noemt het CTIS de "ruggengraat" van de CTR, aangezien het het enige toegangspunt zal zijn waar sponsors van klinische proeven proefgegevens kunnen invoeren voor beoordeling door de bevoegde autoriteiten.

In plaats van de vroegere procedure, waarbij sponsors afzonderlijk aanvragen voor klinische proeven moesten indienen bij de nationale bevoegde autoriteiten en ethische commissies in elk betrokken land om goedkeuring te verkrijgen, kunnen sponsors dankzij het CTR één aanvraag online indienen via het CTIS. Het CTIS stelt nationale regelgevende instanties ook in staat om aanvragen in meer dan één land gezamenlijk te behandelen, aanvullende informatie op te vragen, een proef goed te keuren of te weigeren en toezicht te houden op een goedgekeurde proef.

Bovendien zal CTIS de transparantie rond klinische proeven in de EU vergroten, aangezien het platform elke persoon of belanghebbende partij toegang geeft tot informatie over klinische proeven die in de Europese Economische Ruimte (EER) worden uitgevoerd via een doorzoekbare openbare website.

Het negatieve: sponsors van klinische proeven moeten in de EU gevestigd zijn.

Hoewel de EU-CTR bepaalde obstakels zal wegnemen door een geharmoniseerd proces voor het uitvoeren van klinische proeven in te voeren, zal deze ook bepaalde groepen verhinderen om klinische proeven in de EU uit te voeren. Volgens de CTR moeten wettelijke vertegenwoordigers en sponsors van klinische proeven in de EU gevestigd zijn. Deze nieuwe regel houdt in dat contractonderzoeksorganisaties (CRO's) die in het Verenigd Koninkrijk zijn gevestigd – en die voorheen de voorkeurspartners waren van Amerikaanse bedrijven die proeven in de EU uitvoerden – of in andere landen, geen klinische proeven in de EU meer kunnen sponsoren, tenzij ze een vestiging in de EU hebben.

Als reactie op de EU CTR heeft het Britse Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) een openbare raadpleging gestart over voorstellen voor wetswijzigingen voor klinische proeven. Deze raadpleging is bedoeld om de huidige Britse wetgeving inzake klinische proeven te actualiseren en van het Verenigd Koninkrijk een "ideale plek voor de ontwikkeling van nieuwe en innovatieve gezondheidszorgproducten" te maken. Nu zowel het Verenigd Koninkrijk als de EU nieuwe wet- en regelgeving invoeren die gericht is op het vergroten van het concurrentievermogen en innovatie, zullen bedrijven de voor- en nadelen moeten afwegen van de locatie waar ze hun activiteiten willen ontplooien.

Voor bedrijven die besluiten om klinische proeven uit te voeren in zowel de EU als het Verenigd Koninkrijk, zullen er waarschijnlijk veel verschillen in regelgeving zijn. Hoewel er een overgangsperiode van drie jaar geldt voor de EU CTR en het Verenigd Koninkrijk nog geen nieuwe wetgeving voor klinische proeven heeft aangekondigd, zal er een steile leercurve zijn voor bedrijven die deze nieuwe regelgeving implementeren.

Bedrijven die actief zijn in de EU moeten zo snel mogelijk beginnen met de overgang van CTD naar CTR, terwijl Britse bedrijven van de gelegenheid gebruik moeten maken om deel te nemen aan de raadpleging van de MHRA en verdere mededelingen over de regelgeving inzake klinische proeven nauwlettend in de gaten moeten houden.

Sedgwick geniet het vertrouwen van 's werelds toonaangevende merken en heeft in meer dan 25 jaar tijd meer dan 5.000 van de meest tijdskritische en gevoelige productterugroepingen in meer dan 60 landen en meer dan 20 talen beheerd.Bezoek onze website voor meer informatie over onze ervaring in de farmaceutische industrie en de gezondheidszorg.