Door Mark Buckingham, adviseur terugroeping
De verordening van de Europese Unie inzake klinische proeven (Clinical Trial Regulation - CTR) is onlangs van kracht geworden en introduceerde een uniform regelgevend regime dat van toepassing is op alle EU-lidstaten.
Hoewel het doel van de CTR is om het concurrentievermogen van de EU op het gebied van wetenschappelijk onderzoek te herstellen, creëert de CTR ook aanzienlijke obstakels voor bedrijven die niet in de EU gevestigd zijn.
Het positieve: gestandaardiseerde procedures en meer transparantie
Een belangrijk onderdeel van de EU CTR is de standaardisatie van de procedures voor het verkrijgen van goedkeuring voor en het uitvoeren van klinische proeven in de EU. Onder de vorige EU-richtlijn inzake klinische proeven (CTD) was de regelgeving voor klinische proeven een zaak van de afzonderlijke lidstaten, die allemaal iets andere procedures hanteerden. De EU CTR creëert een uniform regelgevend regime dat zal gelden voor alle lidstaten in de EU.
Daartoe voorziet de EU CTR ook in de oprichting van één informatiesysteem voor klinische proeven (CTIS), een elektronisch platform dat alle procedures voor het verkrijgen van goedkeuringen voor het uitvoeren van klinische proeven in de EU zal centraliseren. Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft CTIS de "ruggengraat" van de CTR genoemd, omdat het het centrale toegangspunt wordt waar sponsors van klinische proeven proefgegevens kunnen invoeren voor beoordeling door de relevante autoriteiten.
In plaats van het vroegere proces, waarbij opdrachtgevers aanvragen voor klinische proeven afzonderlijk moesten indienen bij nationale bevoegde instanties en ethische commissies in elk relevant land om goedkeuring te krijgen, stelt de CTR opdrachtgevers in staat om één aanvraag online in te dienen via CTIS. CTIS zal nationale regelgevende instanties ook in staat stellen om samen aanvragen in meer dan één land te verwerken, aanvullende informatie op te vragen, een proef toe te laten of te weigeren en toezicht te houden op een toegelaten proef.
Daarnaast zal CTIS de transparantie rond klinische proeven in de EU vergroten, omdat het platform iedereen of geïnteresseerde toegang geeft tot informatie over klinische proeven die worden uitgevoerd in de Europese Economische Ruimte (EER) via een doorzoekbare openbare website.
Het negatieve: opdrachtgevers van klinische proeven moeten in de EU gevestigd zijn
Hoewel de EU CTR bepaalde belemmeringen zal wegnemen door een geharmoniseerd proces voor de uitvoering van klinische proeven te creëren, zal het bepaalde groepen ook verhinderen om klinische proeven in de EU uit te voeren. Volgens de CTR moeten wettelijke vertegenwoordigers en opdrachtgevers van klinische proeven in de EU gevestigd zijn. Deze nieuwe regel betekent dat contractonderzoeksorganisaties (CRO's) die gevestigd zijn in het Verenigd Koninkrijk - die voorheen de beste partners waren voor Amerikaanse bedrijven die proeven in de EU uitvoerden - of andere landen geen klinische proeven in de EU kunnen sponsoren, tenzij ze een vestiging in de EU hebben.
Als reactie op de CTR van de EU is de Britse Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) een openbare raadpleging gestart over voorstellen voor wetswijzigingen voor klinische proeven. Deze raadpleging is bedoeld om de huidige Britse wetgeving voor klinische proeven te actualiseren en van het VK een "go-to place" te maken voor de ontwikkeling van nieuwe en innovatieve producten in de gezondheidszorg. Nu zowel het VK als de EU nieuwe wet- en regelgeving aannemen die gericht is op het vergroten van de concurrentiekracht en innovatie, zullen bedrijven de positieve en negatieve aspecten moeten afwegen van de plaats waar ze zaken willen doen.
Voor bedrijven die besluiten om klinisch onderzoek uit te voeren in zowel de EU als het Verenigd Koninkrijk, zijn er waarschijnlijk veel verschillen in regelgeving. Hoewel er een overgangsperiode van drie jaar is voor de EU CTR en het Verenigd Koninkrijk nog nieuwe wetgeving voor klinische proeven moet aankondigen, zullen bedrijven een steile leercurve moeten doorlopen om deze nieuwe regelgeving te implementeren.
Bedrijven die zaken doen in de EU moeten zo snel mogelijk beginnen met de overgang van CTD naar CTR, terwijl bedrijven in het Verenigd Koninkrijk van de gelegenheid gebruik moeten maken om deel te nemen aan de raadpleging van de MHRA en verdere communicatie over de regelgeving voor klinische proeven nauwlettend in de gaten moeten houden.
Sedgwick wordt vertrouwd door 's werelds grootste merken en heeft in 25 jaar meer dan 5.000 van de meest tijdkritische en gevoelige product recalls in 60+ landen en 20+ talen beheerd. Bezoek onze website voor meer informatie over onze ervaring binnen de farmaceutische industrie en gezondheidszorg.