El nuevo Reglamento de la UE sobre ensayos clínicos trae consigo cambios positivos y negativos

Por Mark Buckingham, asesor de rellamadas

El Reglamento sobre ensayos clínicos (CTR) de la Unión Europea entró recientemente en vigor e introdujo un régimen regulatorio unificado que se aplica a todos los Estados miembros de la UE.

Si bien el objetivo del CTR es restablecer la competitividad de la UE en el ámbito de la investigación científica, el CTR también crea importantes obstáculos para las empresas que no están establecidas en la UE.

Lo positivo: procedimientos estandarizados y mayor transparencia.

Un componente clave del CTR de la UE es la estandarización de los procedimientos para obtener la autorización y llevar a cabo ensayos clínicos en la UE. En virtud de la anterior Directiva sobre ensayos clínicos (CTD) de la UE, la normativa sobre ensayos clínicos correspondía a cada uno de los Estados miembros, que crearon procedimientos ligeramente diferentes. El CTR de la UE crea un régimen normativo unificado que se aplicará a todos los Estados miembros de la UE.

Con ese fin, el CTR de la UE también prevé la creación de un Sistema Único de Información sobre Ensayos Clínicos (CTIS), una plataforma electrónica que centralizará todos los procedimientos para obtener autorizaciones para realizar ensayos clínicos en la UE. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha calificado al CTIS como la «columna vertebral» del CTR, ya que será el único punto de entrada en el que los patrocinadores de ensayos clínicos podrán introducir los datos de los ensayos para que sean evaluados por las autoridades competentes.

En lugar del proceso anterior, en el que los patrocinadores tenían que presentar solicitudes de ensayos clínicos por separado a las autoridades nacionales competentes y a los comités de ética de cada país pertinente para obtener la autorización reglamentaria, el CTR permite a los patrocinadores presentar una única solicitud en línea a través del CTIS. El CTIS también permitirá a los reguladores nacionales tramitar de forma colaborativa las solicitudes en más de un país, solicitar información adicional, autorizar o denegar un ensayo y supervisar un ensayo autorizado.

Además, el CTIS aumentará la transparencia en torno a los ensayos clínicos en la UE, ya que la plataforma permite a cualquier persona o parte interesada acceder a la información sobre los ensayos clínicos realizados en el Espacio Económico Europeo (EEE) a través de un sitio web público con función de búsqueda.

Lo negativo: los patrocinadores de ensayos clínicos deben estar establecidos en la UE.

Si bien el CTR de la UE aliviará ciertos obstáculos al crear un proceso armonizado para la realización de ensayos clínicos, también impedirá que determinados grupos lleven a cabo ensayos clínicos en la UE. En virtud del CTR, los representantes legales y los patrocinadores de ensayos clínicos deben estar establecidos en la UE. Esta nueva norma significa que las organizaciones de investigación por contrato (CRO) con sede en el Reino Unido —que anteriormente eran los socios preferidos de las empresas estadounidenses que realizaban ensayos en la UE— u otros países no podrán patrocinar ensayos clínicos en la UE a menos que hayan establecido su presencia en la UE.

En respuesta al CTR de la UE, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido ha puesto en marcha una consulta pública sobre propuestas de cambios legislativos para los ensayos clínicos. El objetivo de esta consulta es actualizar la legislación vigente en el Reino Unido en materia de ensayos clínicos y convertir al país en un «lugar de referencia para el desarrollo de productos sanitarios nuevos e innovadores». Dado que tanto el Reino Unido como la UE están promulgando nuevas leyes y reglamentos orientados a aumentar la competitividad y la innovación, las empresas tendrán que sopesar los aspectos positivos y negativos de los lugares en los que decidan hacer negocios.

Las empresas que decidan realizar ensayos clínicos tanto en la UE como en el Reino Unido probablemente se encontrarán con numerosas diferencias normativas. Aunque existe un periodo de transición de tres años para el CTR de la UE y el Reino Unido aún no ha anunciado ninguna nueva legislación sobre ensayos clínicos, las empresas que apliquen estas nuevas normativas se enfrentarán a una curva de aprendizaje muy pronunciada.

Las empresas que operan en la UE deben comenzar la transición de CTD a CTR lo antes posible, mientras que las empresas del Reino Unido deben aprovechar la oportunidad para participar en la consulta de la MHRA y estar atentas a futuras comunicaciones sobre la normativa relativa a los ensayos clínicos.

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