Peraturan Uji Klinis Uni Eropa yang baru membawa perubahan positif dan negatif

Oleh Mark Buckingham, penasihat recall

Peraturan Uji Klinis Uni Eropa (CTR) baru-baru ini mulai berlaku dan memperkenalkan sistem regulasi terpadu yang berlaku untuk semua negara anggota Uni Eropa.

Meskipun tujuan CTR adalah untuk memulihkan daya saing UE di bidang penelitian ilmiah, CTR juga menciptakan hambatan yang signifikan bagi perusahaan yang tidak berkedudukan di UE.

Hal positif: prosedur yang terstandarisasi dan peningkatan transparansi

Komponen kunci dari EU CTR adalah standarisasi prosedur untuk memperoleh persetujuan dan melaksanakan uji klinis di UE. Berdasarkan Direktif Uji Klinis UE (CTD) sebelumnya, peraturan uji klinis menjadi kewenangan masing-masing negara anggota, yang semuanya menciptakan prosedur yang sedikit berbeda. EU CTR menciptakan kerangka regulasi yang seragam yang akan berlaku untuk semua negara anggota di seluruh UE.

Untuk tujuan tersebut, EU CTR juga mengatur pembentukan Sistem Informasi Uji Klinis Tunggal (CTIS), sebuah platform elektronik yang akan mengintegrasikan semua prosedur untuk memperoleh persetujuan pelaksanaan uji klinis di UE. Badan Obat-obatan Eropa (EMA) menyebut CTIS sebagai "tulang punggung" dari CTR, karena platform ini akan menjadi titik masuk tunggal di mana sponsor uji klinis dapat memasukkan data uji klinis untuk dievaluasi oleh otoritas yang berwenang.

Alih-alih proses sebelumnya, di mana sponsor harus mengajukan permohonan uji klinis secara terpisah ke otoritas kompeten nasional dan komite etika di setiap negara yang relevan untuk mendapatkan persetujuan regulasi, CTR memungkinkan sponsor untuk mengajukan satu permohonan secara online melalui CTIS. CTIS juga akan memfasilitasi otoritas regulasi nasional untuk memproses permohonan secara kolaboratif di lebih dari satu negara, meminta informasi tambahan, memberikan persetujuan atau menolak uji klinis, serta mengawasi uji klinis yang telah disetujui.

Selain itu, CTIS akan meningkatkan transparansi terkait uji klinis di Uni Eropa, karena platform ini memungkinkan siapa pun atau pihak yang berkepentingan untuk mengakses informasi tentang uji klinis yang dilakukan di Wilayah Ekonomi Eropa (EEA) melalui situs web publik yang dapat dicari.

Hal negatif: Sponsor uji klinis harus berkedudukan di Uni Eropa.

Meskipun Peraturan CTR UE akan mempermudah beberapa hambatan dengan menciptakan proses yang terharmonisasi untuk melaksanakan uji klinis, peraturan ini juga akan mencegah beberapa kelompok untuk melaksanakan uji klinis di UE. Berdasarkan CTR, perwakilan hukum dan sponsor uji klinis harus berkedudukan di UE. Aturan baru ini berarti bahwa organisasi penelitian kontrak (CROs) yang berbasis di Inggris — yang sebelumnya menjadi mitra pilihan utama bagi perusahaan-perusahaan Amerika Serikat yang melakukan uji klinis di UE — atau negara lain tidak akan dapat menjadi sponsor uji klinis di UE kecuali mereka telah mendirikan kehadiran di UE.

Menanggapi EU CTR, Badan Pengawas Obat dan Produk Kesehatan Inggris (MHRA) telah meluncurkan konsultasi publik mengenai usulan perubahan peraturan untuk uji klinis. Konsultasi ini bertujuan untuk memperbarui peraturan uji klinis Inggris saat ini dan menjadikan Inggris sebagai "tempat yang ideal untuk mengembangkan produk kesehatan baru dan inovatif." Dengan Inggris dan UE keduanya menerapkan peraturan dan regulasi baru yang bertujuan untuk meningkatkan daya saing dan inovasi, perusahaan harus mempertimbangkan kelebihan dan kekurangan dari lokasi di mana mereka akan memilih untuk berbisnis.

Bagi perusahaan yang memutuskan untuk melakukan uji klinis di both Uni Eropa dan Inggris, kemungkinan besar akan ada banyak perbedaan regulasi. Meskipun ada periode transisi tiga tahun untuk CTR Uni Eropa dan Inggris belum mengumumkan peraturan uji klinis baru, perusahaan yang menerapkan peraturan baru ini akan menghadapi kurva pembelajaran yang curam.

Perusahaan yang beroperasi di Uni Eropa disarankan untuk segera memulai transisi dari CTD ke CTR, sementara perusahaan di Inggris disarankan untuk memanfaatkan kesempatan untuk berpartisipasi dalam konsultasi yang diselenggarakan oleh MHRA dan terus memantau perkembangan lebih lanjut terkait regulasi uji klinis.

Dikenal dan dipercaya oleh merek-merek terkemuka di dunia, Sedgwick telah mengelola lebih dari 5.000 kasus penarikan produk yang paling mendesak dan sensitif di lebih dari 60 negara dan 20 bahasa, selama lebih dari 25 tahun. Untuk mengetahui lebih lanjut tentang pengalaman kami di industri farmasi dan kesehatan,kunjungi situs web kami.