Ny EU-forordning for kliniske studier medfører positive og negative endringer

Av Mark Buckingham, tilbakekallingsrådgiver

Den europeiske unions forordning om kliniske studier (CTR) trådte nylig i kraft og innførte et enhetlig reguleringsregime som gjelder for alle EUs medlemsland.

Selv om målet med CTR er å gjenopprette EUs konkurranseevne innen vitenskapelig forskning, skaper CTR også betydelige hindringer for selskaper som ikke er etablert i EU.

Det positive: standardiserte prosedyrer og økt åpenhet

En sentral del av EUs CTR er standardiseringen av prosedyrene for å få godkjenning for og gjennomføre kliniske studier i EU. I henhold til det forrige EU-direktivet for kliniske studier (CTD) falt regelverket for kliniske studier under de enkelte medlemslandene, som alle opprettet litt forskjellige prosedyrer. EUs CTR skaper et enhetlig regelverk som vil gjelde for alle medlemsland i EU.

Med dette for øye sørger EUs CTR også for opprettelse av et enkelt informasjonssystem for kliniske studier (CTIS), en elektronisk plattform som vil sentralisere alle prosedyrer for å innhente godkjenninger for å gjennomføre kliniske studier i EU. Det europeiske legemiddelkontoret (EMA) har kalt CTIS for «ryggraden» i CTR, ettersom det vil være det eneste inngangspunktet der sponsorer av kliniske studier kan legge inn studiedata for vurdering av relevante myndigheter.

I stedet for den tidligere prosessen, hvor sponsorer måtte sende inn søknader om kliniske studier separat til nasjonale kompetente myndigheter og etikkkomiteer i hvert relevante land for å få godkjenning fra myndighetene, tillater CTR sponsorer å sende inn én søknad på nett via CTIS. CTIS vil også gjøre det mulig for nasjonale regulatorer å samarbeide om å behandle søknader i mer enn ett land, be om ytterligere informasjon, godkjenne eller avslå en studie og føre tilsyn med en godkjent studie.

I tillegg vil CTIS øke åpenheten rundt kliniske studier i EU, ettersom plattformen gir enhver enkeltperson eller interessert part tilgang til informasjon om kliniske studier utført i Det europeiske økonomiske samarbeidsområdet (EØS) gjennom et søkbart offentlig nettsted.

Det negative: Sponsorer av kliniske studier må være etablert i EU

Selv om EUs kontraktsforskningsforordning (CTR) vil lette visse hindringer ved å skape en harmonisert prosess for gjennomføring av kliniske studier, vil den også hindre visse grupper i å gjennomføre kliniske studier i EU. I henhold til CTR må juridiske representanter og sponsorer av kliniske studier være etablert i EU. Denne nye regelen betyr at kontraktsforskningsorganisasjoner (CRO-er) med base i Storbritannia – som tidligere har vært førstevalg for partnere for amerikanske selskaper som gjennomfører studier i EU – eller andre land ikke vil kunne sponse kliniske studier i EU med mindre de har etablert en tilstedeværelse i EU.

Som svar på EUs CTR har Storbritannias Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) lansert en offentlig høring om forslag til lovendringer for kliniske studier. Denne høringen har som mål å oppdatere gjeldende britisk lovgivning om kliniske studier og gjøre Storbritannia til et «go-to-sted for å utvikle nye og innovative helseprodukter». Med både Storbritannia og EU som vedtar ny lovgivning og forskrifter rettet mot økt konkurranseevne og innovasjon, må selskaper veie fordeler og ulemper ved hvor de vil velge å drive virksomhet.

For selskaper som bestemmer seg for å gjennomføre kliniske studier i både EU og Storbritannia, vil det sannsynligvis være mange regulatoriske forskjeller. Selv om det er en treårig overgangsperiode for EUs CTR, og Storbritannia ennå ikke har kunngjort ny lovgivning om kliniske studier, vil det være en bratt læringskurve for selskaper som implementerer disse nye forskriftene.

Selskaper som driver virksomhet i EU bør starte overgangen fra CTD til CTR så snart som mulig, mens britiske selskaper bør benytte anledningen til å delta i MHRAs konsultasjon og følge nøye med på videre kommunikasjon om regelverk for kliniske studier.

Sedgwick, som er stolt av verdens ledende merkevarer, har håndtert mer enn 5000 av de mest tidskritiske og sensitive produkttilbakekallingene i over 60 land og over 20 språk, over 25 år. For å finne ut mer om vår erfaring innen legemiddelindustrien og helsevesenet, besøk nettstedet vårt .