Las gotas oftálmicas se convierten en el último producto de venta libre afectado por las retiradas del mercado.

El sector sanitario está cambiando para adaptarse a las demandas más modernas, en particular a las de los pacientes que optan por automedicarse.

Los medicamentos de venta libre (OTC) han ganado popularidad recientemente, ya que los pacientes buscan cada vez más flexibilidad para hacerse cargo de su propia salud. Durante años, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha colaborado con los desarrolladores y productores farmacéuticos para redactar normas que aumenten el acceso público a los medicamentos de venta libre. Estos avances ayudan a todas las partes involucradas en la cadena de suministro de medicamentos, pero en ocasiones también pueden perjudicar a los pacientes.

Preocupaciones sobre la seguridad y la calidad de los productos

Las gotas oftálmicas son un medicamento de venta libre común que se utiliza para tratar una serie de trastornos oculares, como alergias, infecciones y ojos secos. Sin embargo, la FDA ya ha retirado cuatro productos de gotas oftálmicas en lo que va de año debido a problemas de seguridad y calidad del producto. En febrero de 2023, los Centros para el Control de Enfermedades (CDC)anunciaronque habían identificado a 55 pacientes en 12 estados que se habían visto afectados por una cepa rara de la bacteria Pseudomonas aeruginosa resistente a los medicamentos. Estas infecciones causaron pérdida permanente de la visión como resultado de una infección corneal, hospitalización e incluso una muerte.

Estos casos se debieron a un producto de lágrimas artificiales destinado a hidratar los ojos secos como consecuencia de afecciones tales como el envejecimiento, las alergias, los efectos secundarios de otros medicamentos u otras afecciones de salud. La FDA recomendó esta retirada debido a las infraccionesde las buenas prácticas de fabricación actuales (cGMP)por parte de la empresa, entre las que se incluyen la falta de pruebas microbianas adecuadas, problemas de formulación y la falta de controles adecuados en relación con los envases a prueba de manipulaciones. La FDA ya está colaborando con los CDC y los departamentos de salud estatales y locales para investigar si hay más personas afectadas por problemas con este fabricante y/u otros colirios de venta libre.

Notificaciones de retirada

Debido a posibles problemas de esterilidad que podrían provocar infecciones oculares graves, lesiones o discapacidades visuales, la FDA ha añadido ahora dos productos oftálmicos más a su lista de productos retirados. Estas empresas no se enfrentaron a sanciones civiles (a diferencia de la retirada anterior) porque no se han registrado casos de enfermedades o lesiones relacionadas con el uso de sus productos.

Una de las retiradas se inició porque las tapas de algunos frascos presentaban fracturas, lo que podría permitir que bacterias, hongos u otros microbios contaminaran las gotas oftálmicas. La otra retirada se inició porque se descubrió que el producto no era estéril, lo que significa que podría contener contaminantes nocivos que podrían causar infecciones o daños oculares.

Mejores prácticas para fabricantes

Como mencionamos en nuestroinforme Índice de retiradas de productos del Estado de la Nación 2023, las agencias reguladoras como la FDA se están volviendo más agresivas a la hora de retirar productos que puedan poner en peligro a los consumidores. La FDA ha emitido variosavisosdebido a una posible contaminación, por lo que los fabricantes deben asegurarse de que sus instalaciones cumplan con todos los códigos sanitarios pertinentes. Las empresas deben supervisar de cerca los cambios en sus obligaciones legales y de cumplimiento para asegurarse de que la FDA y los CDC no tengan ningún motivo para examinar sus productos.

Con la confianza de las marcas líderes mundiales, Sedgwick Brand Protection ha gestionado más de 5000 de las retiradas de productos más urgentes y delicadas en más de 100 países y 50 idiomas. Para obtener más información sobre nuestra experiencia en la planificación de retiradas, simulaciones y ejecución de eventos en directo, visitesedgwick.com/brandprotection.