Øyedråper blir det nyeste reseptfrie produktet som er rammet av tilbakekallinger.

Helsevesenet er i endring for å imøtekomme mer moderne krav, spesielt de fra pasienter som velger å selvbehandle.

Reseptfrie legemidler har økt i popularitet i det siste, ettersom pasienter i økende grad søker mer fleksibilitet til å ta kontroll over sin egen helse. I årevis har det amerikanske mat- og legemiddeltilsynet (FDA) samarbeidet med legemiddelutviklere og -produsenter for å utarbeide regler som vil øke offentlig tilgang til reseptfrie legemidler. Denne utviklingen hjelper alle involverte parter i legemiddelforsyningskjeden, men den kan også av og til skade pasienter.

Produktsikkerhet og kvalitetsproblemer

Øyedråper er et vanlig reseptfritt legemiddel som brukes til å behandle en rekke øyelidelser, inkludert allergier, infeksjoner og tørre øyne. Likevel har FDA allerede tilbakekalt fire øyedråpeprodukter så langt i år på grunn av problemer med produktsikkerhet og kvalitet. I februar 2023 kunngjorde Centers for Disease Control (CDC) at de hadde identifisert 55 pasienter i 12 stater som hadde blitt rammet av en sjelden stamme av den medikamentresistente Pseudomonas aeruginosa-bakterien. Disse infeksjonene forårsaket permanent synstap som følge av en hornhinneinfeksjon, sykehusinnleggelse og til og med ett dødsfall.

Disse tilfellene skyldtes et kunstig tåreprodukt ment å hydrere tørre øyne som følge av tilstander som aldring, allergier, bivirkninger av andre medisiner eller andre helsetilstander. FDA anbefalte denne tilbakekallingen på grunn av selskapets nåværende brudd på god produksjonspraksis (cGMP) , inkludert mangel på passende mikrobiell testing, formuleringsproblemer og mangel på skikkelig kontroll angående forseglet emballasje. FDA samarbeider allerede med CDC og statlige og lokale helsemyndigheter for å undersøke om flere personer har blitt rammet av problemer med denne produsenten og/eller andre reseptfrie øyedråper.

Tilbakekallingsvarsler

På grunn av potensielle sterilitetsproblemer som kan føre til betydelige øyeinfeksjoner, skader eller synshemminger, har FDA nå lagt til to ekstra øyedråpeprodukter på tilbakekallingslisten. Disse selskapene ble ikke ilagt sivile straffer (i motsetning til ved forrige tilbakekalling) fordi det ikke har vært rapporter om sykdommer eller skader knyttet til bruk av produktene deres.

Én tilbakekalling ble iverksatt fordi lokkene på noen av flaskene har utviklet sprekker, noe som kan føre til at bakterier, sopp eller andre mikrober kan forurense øyedråpene. Den andre tilbakekallingen ble iverksatt fordi produktet viste seg å være ikke-sterilt, noe som betyr at det kan inneholde skadelige forurensninger som kan forårsake øyeinfeksjoner eller skader.

Beste praksis for produsenter

Som vi nevnte i vår rapport om tilbakekallingsindeksen for 2023 , blir reguleringsorganer som FDA mer aggressive når det gjelder tilbakekalling av produkter som kan sette forbrukerne i fare. FDA har utstedt flere varsler på grunn av potensiell forurensning, så produsenter må sørge for at anleggene deres er i samsvar med alle relevante helseforskrifter. Bedrifter bør nøye overvåke endringer i sine juridiske og samsvarsplikter for å sikre at FDA og CDC ikke har noen grunn til å granske produktene deres.

Sedgwick Brand Protection, som er betrodd av verdens ledende merkevarer, har håndtert mer enn 5000 av de mest tidskritiske og sensitive produkttilbakekallingene i over 100 land og på 50 språk. For å finne ut mer om vår erfaring med tilbakekallingsplanlegging, simuleringer og gjennomføring av live-arrangementer, kan du besøke sedgwick.com/brandprotection .