Os colírios tornam-se o mais recente produto de venda livre afetado por recalls

O setor de saúde está mudando para acomodar demandas mais modernas, especialmente aquelas dos pacientes que optam pelo autotratamento.

Os medicamentos sem receita médica (OTC) têm ganhado popularidade recentemente, à medida que os pacientes buscam cada vez mais flexibilidade para cuidar da própria saúde. Durante anos, a Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) colaborou com desenvolvedores e produtores farmacêuticos para elaborar regras que aumentassem o acesso do público aos medicamentos OTC. Esses desenvolvimentos ajudam todas as partes envolvidas na cadeia de abastecimento de medicamentos, mas também podem, ocasionalmente, prejudicar os pacientes.

Preocupações com a segurança e a qualidade do produto

Os colírios são um medicamento comum de venda livre utilizado para tratar uma série de doenças oculares, incluindo alergias, infecções e olhos secos. No entanto, a FDA já recolheu quatro produtos de colírio até agora este ano devido a problemas com a segurança e qualidade do produto. Em fevereiro de 2023, os Centros de Controle de Doenças (CDC)anunciaramque identificaram 55 pacientes em 12 estados que foram afetados por uma cepa rara da bactéria Pseudomonas aeruginosa resistente a medicamentos. Essas infecções causaram perda permanente da visão resultante de uma infecção na córnea, hospitalização e até mesmo uma morte.

Esses casos foram causados por um produto de lágrima artificial destinado a hidratar olhos secos, resultado de condições como envelhecimento, alergias, efeitos colaterais de outros medicamentos ou outras condições de saúde. A FDA recomendou este recall devido às violaçõesdas Boas Práticas de Fabricação (cGMP) atuaisda empresa, incluindo a falta de testes microbianos adequados, problemas de formulação e falta de controles adequados relativos a embalagens invioláveis. A FDA já está colaborando com o CDC e os departamentos de saúde estaduais e locais para investigar se mais pessoas foram afetadas por problemas com este fabricante e/ou outros colírios OTC.

Notificações de recall

Devido a potenciais problemas de esterilidade que poderiam resultar em infecções oculares graves, lesões ou deficiências visuais, a FDA adicionou agora mais dois colírios à sua lista de produtos recolhidos. Estas empresas não enfrentaram sanções civis (ao contrário do que aconteceu com a recolha anterior) porque não houve relatos de doenças ou lesões relacionadas com a utilização dos seus produtos.

Um recall foi iniciado porque as tampas de alguns frascos apresentaram fraturas, o que poderia permitir que bactérias, fungos ou outros micróbios contaminassem o colírio. O outro recall foi iniciado porque o produto foi considerado não esterilizado, o que significa que pode conter contaminantes prejudiciais que poderiam causar infecções ou danos aos olhos.

Melhores práticas para fabricantes

Conforme mencionamos em nossorelatório Índice de Recall do Estado da Nação 2023, agências regulatórias como a FDA estão se tornando mais agressivas quando se trata de recolher produtos que possam colocar os consumidores em risco. A FDA emitiu váriosavisosdevido a uma potencial contaminação, pelo que os fabricantes precisam de garantir que as suas instalações estão em conformidade com todos os códigos de saúde relevantes. As empresas devem acompanhar de perto as alterações às suas obrigações legais e de conformidade para garantir que a FDA e o CDC não têm qualquer motivo para examinar os seus produtos.

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