O setor de saúde está mudando para acomodar as demandas mais modernas, especialmente as dos pacientes que optam pelo autotratamento.
Os medicamentos de venda livre (OTC) ganharam popularidade recentemente, pois os pacientes buscam cada vez mais flexibilidade para cuidar de sua própria saúde. Durante anos, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA colaborou com desenvolvedores e produtores farmacêuticos para elaborar regras que aumentariam o acesso do público aos medicamentos OTC. Esses desenvolvimentos ajudam todas as partes envolvidas na cadeia de suprimentos de medicamentos, mas, ocasionalmente, também podem prejudicar os pacientes.
Preocupações com a segurança e a qualidade do produto
O colírio é um medicamento comum de venda livre usado para tratar vários distúrbios oculares, inclusive alergias, infecções e olhos secos. No entanto, a FDA já fez o recall de quatro colírios até agora neste ano devido a problemas com a segurança e a qualidade do produto. Em fevereiro de 2023, o Centro de Controle de Doenças (CDC) anunciou que havia identificado 55 pacientes em 12 estados que haviam sido afetados por uma cepa rara da bactéria Pseudomonas aeruginosa resistente a medicamentos. Essas infecções causaram perda permanente da visão resultante de uma infecção da córnea, hospitalização e até mesmo uma morte.
Esses casos ocorreram devido a um produto de lágrima artificial destinado a hidratar olhos secos resultantes de condições como envelhecimento, alergias, efeitos colaterais de outros medicamentos ou outras condições de saúde. A FDA recomendou esse recall devido às violações das Boas Práticas de Fabricação (cGMP) atuais da empresa, incluindo a falta de testes microbianos apropriados, problemas de formulação e falta de controles adequados em relação à embalagem inviolável. A FDA já está colaborando com o CDC e com os departamentos de saúde estaduais e locais para investigar se mais pessoas foram afetadas por problemas com esse fabricante e/ou outros colírios OTC.
Avisos de recall
Devido a possíveis problemas de esterilidade que podem resultar em infecções oculares significativas, lesões ou deficiências visuais, a FDA adicionou mais dois colírios à sua lista de recall. Essas empresas não sofreram penalidades civis (em contraste com o recall anterior) porque não houve relatos de doenças ou lesões relacionadas ao uso de seus produtos.
Um recall foi iniciado porque as tampas de alguns frascos desenvolveram fraturas, o que pode permitir que bactérias, fungos ou outros micróbios contaminem o colírio. O outro recall foi iniciado porque o produto foi considerado não estéril, o que significa que pode conter contaminantes prejudiciais que podem causar infecções ou danos aos olhos.
Práticas recomendadas para fabricantes
Como mencionamos em nosso relatório 2023 State of the Nation Recall Index, agências reguladoras como a FDA estão se tornando mais agressivas quando se trata de fazer recall de produtos que podem colocar os consumidores em risco. A FDA emitiu vários avisos devido à possível contaminação, portanto, os fabricantes precisam garantir que suas instalações estejam em conformidade com todos os códigos de saúde relevantes. As empresas devem monitorar de perto as mudanças em suas obrigações legais e de conformidade para garantir que a FDA e o CDC não tenham nenhum motivo para examinar seus produtos.
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