Los colirios se convierten en el último producto de venta libre afectado por las retiradas del mercado

El sector sanitario está cambiando para adaptarse a las nuevas exigencias, especialmente a las de los pacientes que optan por el autotratamiento.

Los medicamentos de venta libre (OTC) han ganado popularidad últimamente, ya que los pacientes buscan cada vez más flexibilidad para hacerse cargo de su propia salud. Durante años, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha colaborado con los desarrolladores y fabricantes farmacéuticos para elaborar normas que aumenten el acceso del público a los medicamentos de venta libre. Estas medidas benefician a todas las partes implicadas en la cadena de suministro de medicamentos, pero en ocasiones también pueden perjudicar a los pacientes.

Cuestiones relacionadas con la seguridad y la calidad de los productos

Los colirios son un medicamento de venta libre muy común que se utiliza para tratar diversos trastornos oculares, como alergias, infecciones y sequedad ocular. Sin embargo, la FDA ya ha retirado del mercado cuatro colirios en lo que va de año debido a problemas relacionados con la seguridad y la calidad de los productos. En febrero de 2023, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC)anunciaronque habían identificado a 55 pacientes en 12 estados que se habían visto afectados por una cepa poco común de la bacteria Pseudomonas aeruginosa resistente a los medicamentos. Estas infecciones provocaron pérdida permanente de la visión como consecuencia de una infección corneal, hospitalizaciones e incluso una muerte.

Estos casos se debieron a un producto de lágrimas artificiales destinado a hidratar los ojos secos, una afección provocada por factores como el envejecimiento, las alergias, los efectos secundarios de otros medicamentos u otras afecciones de salud. La FDA recomendó esta retirada debido a las infraccionesde las buenas prácticas de fabricación actuales (cGMP)por parte de la empresa, entre las que se incluyen la falta de pruebas microbianas adecuadas, problemas de formulación y la falta de controles adecuados en relación con los envases a prueba de manipulaciones. La FDA ya está colaborando con los CDC y los departamentos de salud estatales y locales para investigar si hay más personas afectadas por problemas con este fabricante o con otros colirios de venta libre.

Notificaciones de retirada

Debido a posibles problemas de esterilidad que podrían provocar infecciones oculares graves, lesiones o problemas de visión, la FDA ha añadido ahora dos productos más de colirios a su lista de productos retirados del mercado. Estas empresas no se han enfrentado a sanciones civiles (a diferencia de la retirada anterior) porque no se han registrado casos de enfermedades o lesiones relacionados con el uso de sus productos.

Se ha iniciado una retirada del mercado porque las tapas de algunas botellas han presentado grietas, lo que podría permitir que bacterias, hongos u otros microbios contaminaran el colirio. La otra retirada se ha iniciado porque se ha comprobado que el producto no es estéril, lo que significa que podría contener contaminantes nocivos que podrían provocar infecciones oculares o daños en los ojos.

Buenas prácticas para fabricantes

Como mencionamos en nuestroinforme «Índice de retiradas de productos: Estado de la nación 2023», los organismos reguladores como la FDA se están mostrando cada vez más estrictos a la hora de retirar productos que puedan suponer un peligro para los consumidores. La FDA ha emitido variosavisosdebido a una posible contaminación, por lo que los fabricantes deben asegurarse de que sus instalaciones cumplan con todos los códigos sanitarios pertinentes. Las empresas deben seguir de cerca los cambios en sus obligaciones legales y de cumplimiento para asegurarse de que la FDA y los CDC no tengan ningún motivo para examinar minuciosamente sus productos.

Con la confianza de las principales marcas mundiales, Sedgwick Brand Protection ha gestionado más de 5.000 retiradas de productos, entre las más urgentes y delicadas, en más de 100 países y en 50 idiomas. Para obtener más información sobre nuestra experiencia en la planificación de retiradas, simulaciones y ejecución de operaciones en tiempo real, visitesedgwick.com/brandprotection.