El sector sanitario está cambiando para adaptarse a demandas más modernas, sobre todo las de los pacientes que optan por autotratarse.
Los medicamentos de venta libre han ganado popularidad en los últimos tiempos, ya que los pacientes buscan cada vez más flexibilidad para hacerse cargo de su propia salud. Durante años, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha colaborado con los desarrolladores y productores farmacéuticos para elaborar normas que aumenten el acceso público a los medicamentos de venta libre. Estos avances ayudan a todas las partes implicadas en la cadena de suministro de medicamentos, pero en ocasiones también pueden perjudicar a los pacientes.
Seguridad y calidad de los productos
Las gotas oftálmicas son un medicamento de venta libre que se utiliza para tratar diversos trastornos oculares, como alergias, infecciones y sequedad ocular. Sin embargo, la FDA ya ha retirado cuatro colirios en lo que va de año debido a problemas de seguridad y calidad del producto. En febrero de 2023, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) anunciaron que habían identificado a 55 pacientes en 12 estados afectados por una cepa poco común de la bacteria Pseudomonas aeruginosa resistente a los medicamentos. Estas infecciones provocaron la pérdida permanente de visión como consecuencia de una infección corneal, hospitalización e incluso una muerte.
Estos casos se debían a un producto de lágrimas artificiales destinado a hidratar la sequedad ocular provocada por afecciones como el envejecimiento, alergias, efectos secundarios de otros medicamentos u otros problemas de salud. La FDA recomendó esta retirada debido a las infracciones de las buenas prácticas de fabricación (cGMP ) de la empresa, entre ellas la falta de pruebas microbianas adecuadas, problemas de formulación y falta de controles apropiados en relación con los envases a prueba de manipulaciones. La FDA ya está colaborando con los CDC y los departamentos de salud estatales y locales para investigar si hay más personas afectadas por problemas con este fabricante y/u otros colirios de venta libre.
Avisos de retirada
Debido a posibles problemas de esterilidad que podrían provocar importantes infecciones oculares, lesiones o deficiencias visuales, la FDA ha añadido otros dos colirios a su lista de productos retirados. Estas empresas no se enfrentan a sanciones civiles (a diferencia de la retirada anterior) porque no se han notificado enfermedades ni lesiones relacionadas con el uso de sus productos.
Una de las retiradas se inició porque las tapas de algunos de los frascos se habían fracturado, lo que podría permitir que bacterias, hongos u otros microbios contaminaran las gotas oftálmicas. La otra retirada se inició porque se descubrió que el producto no estaba esterilizado, lo que significa que puede contener contaminantes nocivos que podrían causar infecciones o daños oculares.
Buenas prácticas para los fabricantes
Como mencionamos en nuestro informe 2023 State of the Nation Recall Index, las agencias reguladoras como la FDA se están volviendo más agresivas a la hora de retirar productos que puedan poner en peligro a los consumidores. La FDA ha emitido varios avisos debido a una posible contaminación, por lo que los fabricantes deben asegurarse de que sus instalaciones cumplen todos los códigos sanitarios pertinentes. Las empresas deben vigilar de cerca los cambios en sus obligaciones legales y de cumplimiento de la normativa para asegurarse de que la FDA y los CDC no tienen ningún motivo para examinar sus productos.
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