De gezondheidszorg verandert om tegemoet te komen aan modernere eisen, vooral die van patiënten die kiezen voor zelfbehandeling.
Over-the-counter (OTC) medicijnen zijn de laatste tijd in populariteit gestegen, omdat patiënten steeds meer flexibiliteit zoeken om hun eigen gezondheid in handen te nemen. Jarenlang heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) samengewerkt met farmaceutische ontwikkelaars en producenten om regels op te stellen die de toegang van het publiek tot OTC-medicijnen zouden vergroten. Deze ontwikkelingen helpen alle partijen die betrokken zijn bij de toeleveringsketen van medicijnen, maar kunnen soms ook schadelijk zijn voor patiënten.
Productveiligheid en kwaliteitsproblemen
Oogdruppels zijn een veelgebruikt vrij verkrijgbaar geneesmiddel dat wordt gebruikt om een aantal oogaandoeningen te behandelen, waaronder allergieën, infecties en droge ogen. Toch heeft de FDA dit jaar al vier oogdruppels teruggeroepen vanwege problemen met de veiligheid en kwaliteit van het product. In februari 2023 kondigde het Centers for Disease Control (CDC) aan dat het 55 patiënten in 12 staten had geïdentificeerd die waren getroffen door een zeldzame stam van de geneesmiddelresistente Pseudomonas aeruginosa-bacterie. Deze infecties veroorzaakten blijvend gezichtsverlies als gevolg van een hoornvliesinfectie, ziekenhuisopnames en zelfs een sterfgeval.
Deze gevallen waren te wijten aan een kunsttranenproduct dat bedoeld is om droge ogen te hydrateren die het gevolg zijn van aandoeningen zoals veroudering, allergieën, bijwerkingen van andere medicijnen of andere gezondheidsaandoeningen. De FDA heeft deze terugroepactie aanbevolen vanwege overtredingen van de cGMP (current Good Manufacturing Practice) door het bedrijf, waaronder het niet uitvoeren van de juiste microbiële tests, problemen met de formulering en een gebrek aan goede controles op de verzegelde verpakking. De FDA werkt al samen met het CDC en nationale en lokale gezondheidsafdelingen om te onderzoeken of meer mensen zijn getroffen door problemen met deze fabrikant en/of andere OTC-oogdruppels.
Terugroepberichten
Vanwege mogelijke steriliteitsproblemen die kunnen leiden tot ernstige ooginfecties, verwondingen of visuele beperkingen, heeft de FDA nu twee extra oogdruppelproducten toegevoegd aan de lijst met teruggeroepen producten. Aan deze bedrijven zijn geen civielrechtelijke sancties opgelegd (in tegenstelling tot de vorige terugroepactie) omdat er geen meldingen zijn van ziekten of verwondingen die verband houden met het gebruik van hun producten.
Eén terugroepactie werd gestart omdat de deksels van sommige flesjes breuken vertoonden, waardoor bacteriën, schimmels of andere microben de oogdruppels zouden kunnen besmetten. De andere terugroepactie werd gestart omdat het product niet steriel bleek te zijn, wat betekent dat het schadelijke verontreinigingen kan bevatten die ooginfecties of schade kunnen veroorzaken.
Beste praktijken voor fabrikanten
Zoals we vermeldden in ons 2023 State of the Nation Recall Index rapport, worden regelgevende instanties zoals de FDA steeds agressiever als het gaat om het terugroepen van producten die consumenten in gevaar kunnen brengen. De FDA heeft verschillende berichten uitgegeven vanwege mogelijke besmetting, dus fabrikanten moeten ervoor zorgen dat hun faciliteiten voldoen aan alle relevante gezondheidsvoorschriften. Bedrijven moeten veranderingen in hun wettelijke en nalevingsverplichtingen nauwlettend in de gaten houden om ervoor te zorgen dat de FDA en CDC geen reden hebben om hun producten onder de loep te nemen.
Sedgwick brand protection wordt vertrouwd door 's werelds grootste merken en heeft meer dan 5.000 van de meest tijdkritische en gevoelige product recalls in meer dan 100 landen en 50 talen beheerd. Om meer te weten te komen over onze ervaring met recall planning, simulaties en live events, bezoek sedgwick.com/brandprotection.