Le secteur des soins de santé évolue pour répondre à des demandes plus modernes, notamment celles des patients qui choisissent de s'auto-traiter.
Les médicaments en vente libre (OTC) ont récemment gagné en popularité, car les patients recherchent de plus en plus de flexibilité pour prendre en charge leur propre santé. Depuis des années, la Food and Drug Administration (FDA) collabore avec les développeurs et les producteurs de produits pharmaceutiques pour élaborer des règles visant à accroître l'accès du public aux médicaments en vente libre. Ces développements aident toutes les parties impliquées dans la chaîne d'approvisionnement des médicaments, mais ils peuvent aussi parfois nuire aux patients.
Sécurité des produits et préoccupations en matière de qualité
Les collyres sont des médicaments en vente libre couramment utilisés pour traiter un certain nombre de troubles oculaires, notamment les allergies, les infections et la sécheresse oculaire. Pourtant, la FDA a déjà rappelé quatre collyres depuis le début de l'année en raison de problèmes liés à la sécurité et à la qualité des produits. En février 2023, les Centers for Disease Control (CDC) ont annoncé qu' ils avaient identifié 55 patients dans 12 États qui avaient été touchés par une souche rare de la bactérie Pseudomonas aeruginosa résistante aux médicaments. Ces infections ont entraîné une perte de vision permanente due à une infection de la cornée, une hospitalisation et même un décès.
Ces cas concernaient un produit lacrymal artificiel destiné à hydrater les yeux secs résultant de conditions telles que le vieillissement, les allergies, les effets secondaires d'autres médicaments ou d'autres problèmes de santé. La FDA a recommandé ce rappel en raison des violations des bonnes pratiques de fabrication (BPF ) de l'entreprise, notamment l'absence de tests microbiens appropriés, des problèmes de formulation et l'absence de contrôles adéquats concernant l'emballage inviolable. La FDA collabore déjà avec le CDC et les services de santé locaux et d'État pour déterminer si d'autres personnes ont été affectées par des problèmes liés à ce fabricant et/ou à d'autres gouttes ophtalmiques en vente libre.
Avis de rappel
En raison de problèmes de stérilité susceptibles d'entraîner des infections oculaires, des blessures ou des déficiences visuelles importantes, la FDA a ajouté deux gouttes ophtalmiques supplémentaires à sa liste de rappels. Ces entreprises n'ont pas fait l'objet de sanctions civiles (contrairement au rappel précédent) car aucun cas de maladie ou de blessure lié à l'utilisation de leurs produits n'a été signalé.
Un rappel a été lancé parce que les couvercles de certains flacons se sont fracturés, ce qui pourrait permettre à des bactéries, des champignons ou d'autres microbes de contaminer les gouttes ophtalmiques. L'autre rappel a été lancé parce qu'il a été constaté que le produit n'était pas stérile, ce qui signifie qu'il peut contenir des contaminants nocifs susceptibles de provoquer des infections ou des lésions oculaires.
Meilleures pratiques pour les fabricants
Comme nous l'avons mentionné dans notre rapport 2023 State of the Nation Recall Index, les agences de réglementation comme la FDA deviennent plus agressives lorsqu'il s'agit de rappeler des produits susceptibles de mettre en danger les consommateurs. La FDA a émis plusieurs avis en raison d'une contamination potentielle, de sorte que les fabricants doivent s'assurer que leurs installations sont conformes à tous les codes sanitaires pertinents. Les entreprises doivent suivre de près les modifications apportées à leurs obligations légales et de conformité afin de s'assurer que la FDA et le CDC n'ont aucune raison d'examiner leurs produits de près.
Sedgwick a géré plus de 5 000 rappels de produits parmi les plus sensibles et les plus urgents dans plus de 100 pays et 50 langues. Pour en savoir plus sur notre expérience en matière de planification des rappels, de simulations et d'exécution d'événements en direct, visitez sedgwick.com/brandprotection.