Les gouttes ophtalmiques deviennent le dernier produit en vente libre affecté par les rappels

L’industrie de la santé évolue pour répondre aux besoins plus modernes, en particulier ceux des patients qui choisissent de s’auto-traiter.

Les médicaments en vente libre (OTC) ont récemment gagné en popularité, alors que les patients recherchent de plus en plus de flexibilité pour prendre en main leur propre santé. Depuis des années, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis collabore avec des développeurs et producteurs pharmaceutiques pour rédiger des règles visant à accroître l’accès public aux médicaments en vente libre. Ces avancées aident toutes les parties impliquées dans la chaîne d’approvisionnement des médicaments, mais elles peuvent aussi parfois nuire aux patients.

Préoccupations concernant la sécurité et la qualité des produits

Les gouttes oculaires sont un médicament en vente libre courant utilisé pour traiter plusieurs troubles oculaires, notamment les allergies, les infections et la sécheresse oculaire. Pourtant, la FDA a déjà rappelé quatre produits de gouttes pour les yeux jusqu’à présent cette année en raison de problèmes de sécurité et de qualité des produits. En février 2023, les Centers for Disease Control (CDC) ont annoncé avoir identifié 55 patients dans 12 États qui avaient été touchés par une souche rare de la bactérie résistante aux médicaments Pseudomonas aeruginosa. Ces infections ont causé une perte de vision permanente résultant d’une infection cornéenne, d’une hospitalisation et même d’un décès.

Ces cas étaient dus à un produit anti-larmes artificiel destiné à hydrater les yeux secs, résultant de conditions comme le vieillissement, les allergies, les effets secondaires d’autres médicaments ou d’autres problèmes de santé. La FDA a recommandé ce rappel en raison des violations actuelles des bonnes pratiques de fabrication (cGMP) de l’entreprise, y compris l’absence de tests microbiens appropriés, des problèmes de formulation et un manque de contrôles appropriés concernant les emballages à l’épreuve de la falsification. La FDA collabore déjà avec le CDC ainsi que les services de santé provinciaux et locaux pour enquêter sur la possibilité que davantage de personnes aient été touchées par des problèmes avec ce fabricant et/ou d’autres gouttes ophtalmiques en vente libre.

Avis de rappel

En raison de problèmes potentiels de stérilité pouvant entraîner des infections oculaires importantes, des blessures ou des troubles visuels, la FDA a maintenant ajouté deux gouttes oculaires supplémentaires à sa liste de rappels. Ces entreprises n’ont pas fait face à des sanctions civiles (contrairement au rappel précédent) parce qu’aucun cas de maladie ou de blessure liée à l’utilisation de leurs produits n’a été signalé.

Un rappel a été lancé parce que les couvercles de certaines bouteilles ont développé des fractures, ce qui pourrait permettre à des bactéries, des champignons ou d’autres microbes de contaminer les gouttes pour les yeux. L’autre rappel a été initié parce que le produit s’est avéré non stérile, ce qui signifie qu’il pourrait contenir des contaminants nocifs pouvant causer des infections ou des dommages aux yeux.

Meilleures pratiques pour les fabricants

Comme nous l’avons mentionné dans notre rapport 2023 sur l’Indice de rappel de l’état du pays, les agences de réglementation comme la FDA deviennent plus agressives lorsqu’il s’agit de rappeler les produits susceptibles de mettre en danger les consommateurs. La FDA a émis plusieurs avis en raison d’une contamination potentielle, donc les fabricants doivent s’assurer que leurs installations respectent tous les codes sanitaires pertinents. Les entreprises devraient surveiller de près les changements à leurs obligations légales et de conformité afin de s’assurer que la FDA et les CDC n’ont aucune raison d’examiner leurs produits.

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