L’industrie des soins de santé évolue pour répondre aux demandes plus modernes, en particulier celles des patients qui choisissent de s’auto-traiter.
Les médicaments en vente libre (OTC) ont récemment gagné en popularité, car les patients recherchent de plus en plus plus de flexibilité pour prendre en charge leur propre santé. Pendant des années, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a collaboré avec les développeurs et les producteurs de produits pharmaceutiques pour rédiger des règles qui augmenteraient l’accès du public aux médicaments en vente libre. Ces développements aident toutes les parties impliquées dans la chaîne d’approvisionnement des médicaments, mais ils peuvent aussi parfois nuire aux patients.
Préoccupations relatives à la sécurité et à la qualité des produits
Les gouttes pour les yeux sont un médicament en vente libre couramment utilisé pour traiter un certain nombre de troubles oculaires, y compris les allergies, les infections et la sécheresse oculaire. Pourtant, la FDA a déjà rappelé quatre produits de gouttes oculaires jusqu’à présent cette année en raison de problèmes avec la sécurité et la qualité des produits. En février 2023, les Centers for Disease Control (CDC) ont annoncé qu’ils avaient identifié 55 patients dans 12 États qui avaient été touchés par une souche rare de la bactérie résistante aux médicaments Pseudomonas aeruginosa. Ces infections ont causé une perte de vision permanente résultant d’une infection cornéenne, d’une hospitalisation et même d’un décès.
Ces cas étaient dus à un produit de déchirure artificielle destiné à hydrater les yeux secs qui résultent de conditions comme le vieillissement, allergies, effets secondaires d’autres médicaments, ou d’autres conditions de santé. La FDA a recommandé ce rappel en raison des violations actuelles des bonnes pratiques de fabrication (BPF) de l’entreprise, y compris l’absence de tests microbiens appropriés, des problèmes de formulation et un manque de contrôles appropriés concernant les emballages inviolables. La FDA collabore déjà avec les CDC et les services de santé de l’État et locaux pour déterminer si plus de personnes ont été touchées par des problèmes avec ce fabricant et / ou d’autres gouttes oculaires en vente libre.
Avis de rappel
En raison de problèmes potentiels de stérilité qui pourraient entraîner des infections oculaires importantes, des blessures ou des déficiences visuelles, la FDA a maintenant ajouté deux produits supplémentaires de gouttes oculaires à sa liste de rappel. Ces entreprises n’ont pas fait l’objet de sanctions civiles (contrairement au rappel précédent) parce qu’il n’y a eu aucun rapport de maladies ou de blessures liées à l’utilisation de leurs produits.
Un rappel a été lancé parce que les couvercles de certaines bouteilles ont développé des fractures, ce qui pourrait permettre aux bactéries, aux champignons ou à d’autres microbes de contaminer les gouttes oculaires. L’autre rappel a été lancé parce que le produit s’est avéré non stérile, ce qui signifie qu’il peut contenir des contaminants nocifs qui pourraient causer des infections ou des dommages aux yeux.
Pratiques exemplaires pour les fabricants
Comme nous l’avons mentionné dans notre rapport 2023 State of the Nation Recall Index, les organismes de réglementation comme la FDA deviennent plus agressifs lorsqu’il s’agit de rappeler des produits qui pourraient mettre en danger les consommateurs. La FDA a émis plusieurs avis en raison d’une contamination potentielle, de sorte que les fabricants doivent s’assurer que leurs installations sont conformes à tous les codes de santé pertinents. Les entreprises doivent surveiller de près les changements apportés à leurs obligations légales et de conformité pour s’assurer que la FDA et les CDC n’ont aucune raison d’examiner leurs produits.
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