Die Gesundheitsbranche verändert sich, um den moderneren Anforderungen gerecht zu werden, insbesondere denen von Patienten, die sich für die Selbstbehandlung entscheiden.
Freiverkäufliche Medikamente erfreuen sich in letzter Zeit zunehmender Beliebtheit, da Patienten zunehmend mehr Flexibilität suchen, um ihre Gesundheit selbst in die Hand zu nehmen. Seit Jahren arbeitet die US-Arzneimittelbehörde (FDA) gemeinsam mit Arzneimittelentwicklern und -herstellern an der Ausarbeitung von Vorschriften, die den öffentlichen Zugang zu rezeptfreien Medikamenten verbessern sollen. Diese Entwicklungen helfen allen an der Arzneimittelversorgungskette Beteiligten, können aber gelegentlich auch den Patienten schaden.
Bedenken hinsichtlich Produktsicherheit und Qualität
Augentropfen sind ein gängiges rezeptfreies Arzneimittel, das zur Behandlung einer Reihe von Augenerkrankungen wie Allergien, Infektionen und trockenen Augen eingesetzt wird. Dennoch hat die FDA in diesem Jahr bereits vier Augentropfen aufgrund von Problemen mit der Produktsicherheit und -qualität zurückgerufen. Im Februar 2023 gaben die Centers for Disease Control (CDC) bekannt, dass sie 55 Patienten in 12 Staaten identifiziert hatten, die von einem seltenen Stamm des arzneimittelresistenten Bakteriums Pseudomonas aeruginosa betroffen waren. Diese Infektionen führten zu dauerhaftem Sehverlust aufgrund einer Hornhautinfektion, zu Krankenhausaufenthalten und sogar zu einem Todesfall.
Diese Fälle betrafen ein Produkt für künstliche Tränen, das trockene Augen befeuchten soll, die z. B. durch Alterung, Allergien, Nebenwirkungen anderer Medikamente oder andere Gesundheitszustände entstehen. Die FDA empfahl diesen Rückruf aufgrund von Verstößen des Unternehmens gegen die geltende Gute Herstellungspraxis (cGMP), darunter das Fehlen geeigneter mikrobieller Tests, Formulierungsprobleme und das Fehlen angemessener Kontrollen in Bezug auf manipulationssichere Verpackungen. Die FDA arbeitet bereits mit der CDC und den staatlichen und lokalen Gesundheitsämtern zusammen, um zu untersuchen, ob noch mehr Menschen von Problemen mit diesem Hersteller und/oder anderen rezeptfreien Augentropfen betroffen sind.
Rückruf-Meldungen
Aufgrund möglicher Sterilitätsprobleme, die zu erheblichen Augeninfektionen, Verletzungen oder Sehbehinderungen führen könnten, hat die FDA jetzt zwei weitere Augentropfen auf ihre Rückrufliste gesetzt. Gegen diese Unternehmen wurden (im Gegensatz zum vorherigen Rückruf) keine zivilrechtlichen Strafen verhängt, da keine Berichte über Krankheiten oder Verletzungen im Zusammenhang mit der Verwendung ihrer Produkte vorliegen.
Ein Rückruf wurde eingeleitet, weil die Deckel einiger Flaschen Risse aufweisen, durch die Bakterien, Pilze oder andere Mikroben in die Augentropfen gelangen können. Der andere Rückruf wurde eingeleitet, weil festgestellt wurde, dass das Produkt nicht steril ist, d. h. es kann schädliche Verunreinigungen enthalten, die Augeninfektionen oder -schäden verursachen können.
Bewährte Praktiken für Hersteller
Wie wir in unserem Bericht "2023 State of the Nation Recall Index" erwähnt haben, werden Aufsichtsbehörden wie die FDA immer aggressiver, wenn es um den Rückruf von Produkten geht, die die Verbraucher gefährden könnten. Die FDA hat mehrere Mitteilungen wegen möglicher Verunreinigungen herausgegeben, so dass die Hersteller sicherstellen müssen, dass ihre Anlagen alle relevanten Gesundheitsvorschriften einhalten. Unternehmen sollten Änderungen ihrer rechtlichen und Compliance-Verpflichtungen genau verfolgen, um sicherzustellen, dass die FDA und die CDC keinen Grund haben, ihre Produkte zu überprüfen.
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