La FDA trabaja para armonizar los requisitos de fabricación de dispositivos médicos de EE. UU. con las normas internacionales.

El 31 de enero de 2024, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) publicó unanorma definitivapara ayudar a armonizar ciertos requisitos de fabricación de dispositivos médicos en los Estados Unidos con las normas internacionales utilizadas por la mayoría de los demás países. Esta medida tan esperada modifica las disposiciones actuales sobre buenas prácticas de fabricación (cGMP) del Reglamento del Sistema de Calidad (QSR) en virtud deltítulo 21 del CFR 820. 

La norma definitiva no modifica sustancialmente los requisitos existentes, pero incorpora los requisitos de la Organización Internacional de Normalización (ISO) para los sistemas de gestión de la calidad de los productos sanitarios, conocidos comoISO 13485. La FDA mantendrá el alcance de la QSR, pero modificará muchas de sus disposiciones para alinearlas con la norma ISO 13485. La norma pasará a denominarse Reglamento del Sistema de Gestión de la Calidad (QMSR) y la FDA ha establecido requisitos y disposiciones adicionales para aclarar algunas partes de la norma ISO 13485.

Cambio notable

La mayoría de los cambios introducidos en la antigua norma tienen por objeto armonizar el QMSR actualizado con las definiciones y requisitos existentes de la FDA, lo que requerirá una intervención mínima por parte de los fabricantes. Sin embargo, hay un nuevo requisito que podría requerir medidas adicionales para mantener el cumplimiento.

La FDA ha añadido el requisito de que «las organizaciones deben documentar uno o más procesos para la gestión de riesgos en la realización de productos. Se deben mantener registros de las actividades de gestión de riesgos». La gestión de riesgos ha sido un tema cada vez más importante para la FDA en todas las industrias que regula, y la agencia ha llegado incluso a publicar unaguía definitivasobre los preparativos que deben realizar las empresas para estar «preparadas para la retirada de productos».

Aunque las actividades de gestión de riesgos ya se abordaban anteriormente en el título 21 del CFR 820, la portavoz de la FDA, Kristina Wieghmink,señalóque «al adoptar la norma ISO 13485, el QMSR incorpora la gestión de riesgos en todos sus requisitos y hace hincapié explícitamente en las actividades de gestión de riesgos y la toma de decisiones basada en el riesgo como elementos importantes de un sistema de calidad eficaz».

Ampliar los requisitos de gestión de riesgos a todo el ciclo de vida del producto contribuirá a garantizar una mayor seguridad para los pacientes que utilizan dispositivos médicos. También animará a las empresas a adoptar un enfoque más proactivo en materia de gestión de riesgos, lo que puede traducirse en mejores resultados para proteger la reputación de la marca y los resultados financieros de la empresa.

Próximos pasos

Dados los mínimos requisitos nuevos que se derivarán de la norma definitiva de la FDA, la mayoría de las empresas no tendrán que realizar cambios significativos en sus operaciones para cumplir con la normativa, especialmente si ya operan a nivel internacional bajo la norma ISO 13485 y bajo la QSR en los Estados Unidos. Las empresas que solo operan en el mercado estadounidense y no han adoptado la norma ISO 13485 tendrán una mayor carga de cumplimiento, ya que deberán realizar actualizaciones para cumplir con los requisitos de la QMSR.

Con la fecha de entrada en vigor fijada para el 2 de febrero de 2026, las empresas deben comenzar a ajustar sus operaciones para garantizar que cumplen con el QMSR. Dado el papel más importante que desempeñará la gestión de riesgos en el marco del QMSR, las empresas deben considerar si trabajar con un socio externo es un paso necesario para garantizar que están cubiertas durante todo el ciclo de vida del producto. Como mínimo, los fabricantes y distribuidores de dispositivos médicos deben evaluar sus planes actuales de gestión de riesgos y determinar si existen deficiencias que puedan subsanarse.

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