Em 31 de janeiro de 2024, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA emitiu uma regra final para ajudar a harmonizar determinados requisitos de fabricação de dispositivos médicos dos EUA com os padrões internacionais usados pela maioria dos outros países. A medida, há muito esperada, altera as disposições das boas práticas de fabricação atuais (cGMP) do Regulamento do Sistema de Qualidade (QSR) sob 21 CFR 820.
A regra final não altera substancialmente os requisitos existentes, mas incorpora os requisitos da International Organization for Standardization (ISO) para sistemas de gerenciamento de qualidade de dispositivos médicos, conhecidos como ISO 13485. A FDA manterá o escopo do QSR e, ao mesmo tempo, alterará muitas de suas disposições para alinhar-se à ISO 13485. A regra será renomeada como Quality Management System Regulation (QMSR) e a FDA estabeleceu requisitos e disposições adicionais para esclarecer partes da ISO 13485.
Mudança notável
A maioria das mudanças na regra antiga é para alinhar o QMSR atualizado com as definições e os requisitos existentes da FDA, o que exigirá uma ação mínima dos fabricantes. No entanto, há um novo requisito que pode exigir ações adicionais para manter a conformidade.
A FDA acrescentou a exigência de que uma "organização deve documentar um ou mais processos para o gerenciamento de riscos na realização do produto. Os registros das atividades de gerenciamento de riscos devem ser mantidos". O gerenciamento de riscos tem sido um foco cada vez maior para a FDA em todos os setores que ela regulamenta, com a agência chegando ao ponto de lançar uma orientação final sobre os preparativos que as empresas devem fazer para estarem "prontas para o recall".
Embora as atividades de gerenciamento de riscos tenham sido abordadas anteriormente no 21 CFR 820, a porta-voz da FDA, Kristina Wieghmink, observou que "ao adotar a ISO 13485, o QMSR incorpora o gerenciamento de riscos em todos os seus requisitos e enfatiza explicitamente as atividades de gerenciamento de riscos e a tomada de decisões baseadas em riscos como elementos importantes de um sistema de qualidade eficaz".
A expansão do requisito de gerenciamento de risco para todo o ciclo de vida do produto ajudará a garantir maior segurança aos pacientes que usam dispositivos médicos. Isso também fará com que as empresas adotem uma abordagem mais proativa para o gerenciamento de riscos, o que pode ter melhores resultados para proteger a reputação da marca e os resultados financeiros da empresa.
Próximas etapas
Considerando os novos requisitos mínimos que resultarão da regra final da FDA, a maioria das empresas não precisará fazer mudanças significativas em suas operações para alcançar a conformidade, especialmente se já operam internacionalmente sob a ISO 13485 e sob o QSR nos EUA. As empresas que operam apenas no mercado dos EUA e não adotaram a ISO 13485 terão um ônus maior de conformidade à medida que fizerem atualizações para atender aos requisitos do QMSR.
Com a data de vigência definida para 2 de fevereiro de 2026, as empresas devem começar a ajustar suas operações para garantir que estejam em conformidade com o QMSR. Dado o papel mais importante que o gerenciamento de riscos desempenhará no QMSR, as empresas devem considerar se trabalhar com um parceiro terceirizado é uma etapa necessária para garantir a cobertura durante todo o ciclo de vida do produto. No mínimo, os fabricantes e distribuidores de dispositivos médicos devem avaliar seus planos atuais de gerenciamento de risco e determinar se há pontos fracos que possam ser abordados.
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