A FDA trabalha para harmonizar os requisitos de fabricação de dispositivos médicos dos EUA com as normas internacionais.

Em 31 de janeiro de 2024, a Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) emitiu umaregra finalpara ajudar a harmonizar certos requisitos de fabricação dos EUA para dispositivos médicos com os padrões internacionais usados pela maioria dos outros países. A medida tão esperada altera as disposições das boas práticas de fabricação atuais (cGMP) do Regulamento do Sistema de Qualidade (QSR) sob21 CFR 820. 

A regra final não altera substancialmente os requisitos existentes, mas incorpora os requisitos da Organização Internacional de Normalização (ISO) para sistemas de gestão da qualidade de dispositivos médicos, conhecidos comoISO 13485. A FDA manterá o escopo da QSR, mas alterará muitas de suas disposições para se alinhar com a ISO 13485. A regra será renomeada como Regulamento do Sistema de Gestão da Qualidade (QMSR) e a FDA estabeleceu requisitos e disposições adicionais para esclarecer partes da ISO 13485.

Mudança notável

A maioria das alterações à regra antiga visa alinhar o QMSR atualizado com as definições e requisitos existentes da FDA, o que exigirá uma ação mínima por parte dos fabricantes. No entanto, há um novo requisito que poderá exigir medidas adicionais para manter a conformidade.

A FDA acrescentou a exigência de que “a organização deve documentar um ou mais processos para a gestão de riscos na realização do produto. Os registros das atividades de gestão de riscos devem ser mantidos”. A gestão de riscos tem sido um foco crescente para a FDA em todos os setores que ela regula, com a agência chegando ao ponto de divulgar umaorientação finalsobre os preparativos que as empresas devem fazer para estarem “prontas para o recall”.

Embora as atividades de gestão de riscos fossem anteriormente abordadas na norma 21 CFR 820, a porta-voz da FDA, Kristina Wieghmink,observouque “ao adotar a ISO 13485, a QMSR incorpora a gestão de riscos em todos os seus requisitos e enfatiza explicitamente as atividades de gestão de riscos e a tomada de decisões baseadas em riscos como elementos importantes de um sistema de qualidade eficaz”.

Expandir a exigência de gestão de riscos para todo o ciclo de vida do produto ajudará a garantir maior segurança para os pacientes que utilizam dispositivos médicos. Isso também levará as empresas a adotarem uma abordagem mais proativa em relação à gestão de riscos, o que pode trazer melhores resultados para a proteção da reputação da marca e dos resultados financeiros da empresa.

Próximos passos

Dados os novos requisitos mínimos que resultarão da regra final da FDA, a maioria das empresas não precisará fazer alterações significativas em suas operações para obter a conformidade, especialmente se já operam internacionalmente sob a ISO 13485 e sob a QSR nos EUA. As empresas que operam apenas no mercado dos EUA e não adotaram a ISO 13485 terão uma carga maior de conformidade, pois precisam fazer atualizações para atender aos requisitos da QMSR.

Com a data de vigência definida para 2 de fevereiro de 2026, as empresas devem começar a ajustar suas operações para garantir que estejam em conformidade com o QMSR. Dado o papel mais importante que a gestão de riscos terá sob o QMSR, as empresas devem considerar se trabalhar com um parceiro terceirizado é uma medida necessária para garantir que estejam cobertas durante todo o ciclo de vida do produto. No mínimo, os fabricantes e distribuidores de dispositivos médicos devem avaliar seus planos atuais de gestão de riscos e determinar se há pontos fracos que possam ser corrigidos.

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