Em 31 de janeiro de 2024, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA emitiu uma regra final para ajudar a harmonizar determinados requisitos de fabrico de dispositivos médicos nos EUA com as normas internacionais utilizadas pela maioria dos outros países. A medida, há muito esperada, altera as disposições das boas práticas de fabrico actuais (cGMP) do Regulamento do Sistema de Qualidade (QSR) ao abrigo do 21 CFR 820.
A regra final não altera substancialmente os requisitos existentes, mas incorpora os requisitos da Organização Internacional de Normalização (ISO) para os sistemas de gestão da qualidade dos dispositivos médicos, conhecidos como ISO 13485. A FDA manterá o âmbito do QSR e alterará muitas das suas disposições para as alinhar com a ISO 13485. A regra será renomeada como Regulamento do Sistema de Gestão da Qualidade (QMSR) e a FDA estabeleceu requisitos e disposições adicionais para clarificar partes da ISO 13485.
Mudança notável
A maioria das alterações à regra antiga destina-se a alinhar o QMSR atualizado com as definições e requisitos existentes da FDA, o que exigirá uma ação mínima por parte dos fabricantes. No entanto, existe um novo requisito que poderá exigir mais acções para manter a conformidade.
A FDA adicionou o requisito de que uma "organização deve documentar um ou mais processos de gerenciamento de risco na realização do produto. Devem ser mantidos registos das actividades de gestão de risco." A gestão de risco tem sido um foco crescente para a FDA em todas as indústrias que regula, com a agência indo tão longe a ponto de lançar uma orientação final sobre os preparativos que as empresas devem fazer para estarem "prontas para o recall".
Embora as actividades de gestão do risco tenham sido anteriormente abordadas no 21 CFR 820, a porta-voz da FDA, Kristina Wieghmink, referiu que "ao adotar a ISO 13485, o QMSR incorpora a gestão do risco em todos os seus requisitos e enfatiza explicitamente as actividades de gestão do risco e a tomada de decisões com base no risco como elementos importantes de um sistema de qualidade eficaz".
O alargamento do requisito de gestão de riscos a todo o ciclo de vida do produto ajudará a garantir uma maior segurança para os doentes que utilizam dispositivos médicos. Também levará as empresas a adotar uma abordagem mais proactiva à gestão de riscos, o que pode ter melhores resultados para proteger a reputação da marca e os resultados da empresa.
Próximas etapas
Dado o mínimo de novos requisitos que resultarão da regra final da FDA, a maioria das empresas não precisará de fazer alterações significativas às suas operações para atingir a conformidade, especialmente se já operam internacionalmente ao abrigo da ISO 13485 e do QSR nos EUA. As empresas que apenas operam no mercado dos EUA e não adoptaram a ISO 13485 terão um maior encargo de conformidade à medida que fizerem actualizações para cumprir os requisitos do QMSR.
Com a data efectiva marcada para 2 de fevereiro de 2026, as empresas devem começar a ajustar as suas operações para garantir que estão em conformidade com o QMSR. Dado o papel mais importante que a gestão de riscos desempenhará no âmbito do QMSR, as empresas devem considerar se trabalhar com um parceiro terceiro é um passo necessário para garantir que estão cobertos durante todo o ciclo de vida do produto. No mínimo, os fabricantes e distribuidores de dispositivos médicos devem avaliar os seus actuais planos de gestão do risco e determinar se existem pontos fracos que possam ser resolvidos.
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