Le 31 janvier 2024, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a publié une règle finale visant à harmoniser certaines exigences américaines en matière de fabrication de dispositifs médicaux avec les normes internationales utilisées par la plupart des autres pays. Cette mesure très attendue modifie les dispositions relatives aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) du règlement sur le système de qualité (QSR) en vertu de la norme 21 CFR 820.
La règle finale ne modifie pas substantiellement les exigences existantes mais intègre les exigences de l'Organisation internationale de normalisation (ISO) pour les systèmes de gestion de la qualité des dispositifs médicaux, connues sous le nom d'ISO 13485. La FDA conservera le champ d'application du QSR tout en modifiant un grand nombre de ses dispositions pour les aligner sur la norme ISO 13485. La règle sera renommée Quality Management System Regulation (QMSR) et la FDA a établi des exigences et des dispositions supplémentaires pour clarifier certaines parties de la norme ISO 13485.
Changements notables
La plupart des changements apportés à l'ancienne règle visent à aligner le QMSR actualisé sur les définitions et exigences existantes de la FDA, ce qui ne nécessitera qu'une action minimale de la part des fabricants. Toutefois, une nouvelle exigence pourrait nécessiter une action supplémentaire pour maintenir la conformité.
La FDA a ajouté l'exigence selon laquelle une "organisation doit documenter un ou plusieurs processus de gestion des risques dans la réalisation du produit. Les enregistrements des activités de gestion des risques doivent être conservés". La gestion des risques est une préoccupation croissante de la FDA dans tous les secteurs qu'elle réglemente, et l'agence est allée jusqu'à publier une directive finale sur les préparatifs que les entreprises doivent effectuer pour être "prêtes pour les rappels".
Alors que les activités de gestion des risques étaient précédemment abordées dans le 21 CFR 820, Kristina Wieghmink, porte-parole de la FDA, a noté qu '"en adoptant la norme ISO 13485, le QMSR intègre la gestion des risques dans toutes ses exigences et met explicitement l'accent sur les activités de gestion des risques et la prise de décision fondée sur les risques en tant qu'éléments importants d'un système de qualité efficace".
L'extension de l'exigence de gestion des risques à l'ensemble du cycle de vie du produit contribuera à garantir une plus grande sécurité pour les patients utilisant des dispositifs médicaux. Elle incitera également les entreprises à adopter une approche plus proactive de la gestion des risques, ce qui peut avoir de meilleurs résultats en termes de protection de la réputation de la marque et des résultats de l'entreprise.
Prochaines étapes
Compte tenu des nouvelles exigences minimales qui résulteront de la règle finale de la FDA, la plupart des entreprises n'auront pas besoin d'apporter des changements significatifs à leurs opérations pour se mettre en conformité, en particulier si elles opèrent déjà au niveau international selon la norme ISO 13485 et selon le QSR aux États-Unis. Les entreprises qui n'opèrent que sur le marché américain et qui n'ont pas adopté la norme ISO 13485 devront faire face à une charge de conformité plus importante lorsqu'elles effectueront des mises à jour pour répondre aux exigences du QMSR.
La date d'entrée en vigueur étant fixée au 2 février 2026, les entreprises doivent commencer à adapter leurs opérations pour s'assurer qu'elles sont conformes au RGQ. Étant donné le rôle plus important que jouera la gestion des risques dans le cadre du QMSR, les entreprises doivent se demander s'il est nécessaire de travailler avec un partenaire tiers pour s'assurer qu'elles sont couvertes tout au long du cycle de vie du produit. Au minimum, les fabricants et les distributeurs de dispositifs médicaux devraient évaluer leurs plans de gestion des risques actuels et déterminer s'ils présentent des faiblesses qui pourraient être corrigées.
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