Op 31 januari 2024 heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een definitieve regel uitgevaardigd om bepaalde Amerikaanse productievereisten voor medische hulpmiddelen te harmoniseren met de internationale normen die door de meeste andere landen worden gebruikt. De langverwachte stap wijzigt de huidige goede productiepraktijk (cGMP) bepalingen van de Quality System Regulation (QSR) onder 21 CFR 820.
De definitieve regel wijzigt de bestaande vereisten niet wezenlijk, maar omvat de vereisten van de International Organization for Standardization (ISO) voor kwaliteitsmanagementsystemen voor medische hulpmiddelen, bekend als ISO 13485. De FDA behoudt de reikwijdte van de QSR, maar wijzigt veel van de bepalingen om deze in overeenstemming te brengen met ISO 13485. De regel wordt omgedoopt tot de Quality Management System Regulation (QMSR) en de FDA heeft aanvullende eisen en bepalingen opgesteld om delen van ISO 13485 te verduidelijken.
Opmerkelijke verandering
De meeste wijzigingen in de oude regel zijn bedoeld om de bijgewerkte QMSR op één lijn te brengen met de bestaande definities en vereisten van de FDA. Er is echter één nieuwe vereiste die verdere actie noodzakelijk kan maken om aan de voorschriften te blijven voldoen.
De FDA heeft de vereiste toegevoegd dat een "organisatie een of meer processen voor risicobeheer bij het realiseren van een product moet documenteren. Er moeten gegevens over risicomanagementactiviteiten worden bijgehouden." Risicobeheer is een groeiend aandachtspunt voor de FDA in alle bedrijfstakken die zij reguleert, waarbij het agentschap zelfs een definitieve richtlijn heeft uitgebracht over de voorbereidingen die bedrijven moeten treffen om "klaar te zijn voor terugroepacties".
Terwijl risicomanagementactiviteiten eerder werden behandeld in 21 CFR 820, merkte FDA-woordvoerster Kristina Wieghmink op dat "door ISO 13485 over te nemen, de QMSR risicomanagement in alle vereisten opneemt en expliciet risicomanagementactiviteiten en op risico gebaseerde besluitvorming benadrukt als belangrijke elementen van een effectief kwaliteitssysteem".
Het uitbreiden van de vereisten voor risicobeheer naar de gehele levenscyclus van het product zal bijdragen aan een grotere veiligheid voor patiënten die medische hulpmiddelen gebruiken. Het zal bedrijven er ook toe aanzetten risicobeheer proactiever aan te pakken, wat betere resultaten kan opleveren voor de bescherming van de merkreputatie en het bedrijfsresultaat.
Volgende stappen
Gezien de minimale nieuwe vereisten die zullen voortvloeien uit de definitieve regel van de FDA, zullen de meeste bedrijven geen significante wijzigingen in hun activiteiten hoeven door te voeren om aan de vereisten te voldoen, vooral als ze al internationaal opereren volgens ISO 13485 en volgens de QSR in de V.S. Bedrijven die alleen op de Amerikaanse markt opereren en ISO 13485 niet hebben aangenomen, zullen een hogere nalevingslast hebben wanneer ze aanpassingen moeten doen om aan de vereisten van de QMSR te voldoen.
Nu de ingangsdatum is vastgesteld op 2 februari 2026, moeten bedrijven beginnen met het aanpassen van hun activiteiten om ervoor te zorgen dat ze voldoen aan de QMSR. Gezien de grotere rol die risicomanagement onder de QMSR gaat spelen, moeten bedrijven overwegen of het samenwerken met een externe partner een noodzakelijke stap is om ervoor te zorgen dat ze gedurende de gehele levenscyclus van het product gedekt zijn. Fabrikanten en distributeurs van medische hulpmiddelen moeten op zijn minst hun huidige risicobeheerplannen beoordelen en bepalen of er zwakke punten zijn die kunnen worden aangepakt.
Sedgwick brand protection , waarop 's werelds grootste merken vertrouwen, heeft in 25 jaar meer dan 7.000 van de meest tijdkritische en gevoelige product recalls in 100+ landen en 50+ talen beheerd. Bezoek hier onze website voor meer informatie over onze oplossingen voor het terugroepen en herstellen van producten.
Tags: Merk, Brand protectionbrand protection en terugroepen, terugroepen van merken, Claims, Naleving, FDA, Productie, Medische hulpmiddelen, Behoud van merken, regelgeving