El 31 de enero de 2024, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) publicó una norma final para ayudar a armonizar ciertos requisitos de fabricación de EE.UU. para dispositivos médicos con las normas internacionales utilizadas por la mayoría de los demás países. La medida, largamente esperada, modifica las disposiciones sobre buenas prácticas de fabricación actuales (cGMP) del Reglamento sobre sistemas de calidad (QSR) en virtud del 21 CFR 820.
La norma final no modifica sustancialmente los requisitos existentes, sino que incorpora los requisitos de la Organización Internacional de Normalización (ISO) para los sistemas de gestión de la calidad de los productos sanitarios, conocidos como ISO 13485. La FDA mantendrá el ámbito de aplicación de las QSR y modificará muchas de sus disposiciones para adaptarlas a la norma ISO 13485. La norma pasará a denominarse Reglamento de sistemas de gestión de la calidad (QMSR) y la FDA ha establecido requisitos y disposiciones adicionales para aclarar partes de la norma ISO 13485.
Cambio notable
La mayoría de los cambios introducidos en la antigua norma tienen por objeto adaptar las QMSR actualizadas a las definiciones y requisitos vigentes de la FDA, lo que requerirá una actuación mínima por parte de los fabricantes. Sin embargo, hay un nuevo requisito que podría requerir medidas adicionales para mantener el cumplimiento.
La FDA ha añadido el requisito de que una "organización deberá documentar uno o más procesos de gestión de riesgos en la realización del producto. Se mantendrán registros de las actividades de gestión de riesgos". La gestión de riesgos ha sido un tema de creciente interés para la FDA en todos los sectores que regula, y la agencia ha llegado incluso a publicar una guía final sobre los preparativos que deben hacer las empresas para estar "preparadas para la retirada de productos".
Aunque las actividades de gestión de riesgos se abordaban anteriormente en 21 CFR 820, la portavoz de la FDA Kristina Wieghmink señaló que "al adoptar ISO 13485, el QMSR incorpora la gestión de riesgos en todos sus requisitos y hace hincapié explícitamente en las actividades de gestión de riesgos y en la toma de decisiones basada en los riesgos como elementos importantes de un sistema de calidad eficaz".
La ampliación del requisito de gestión de riesgos a todo el ciclo de vida del producto contribuirá a garantizar una mayor seguridad para los pacientes que utilizan productos sanitarios. También impulsará a las empresas a adoptar un enfoque más proactivo de la gestión de riesgos, lo que puede tener mejores resultados para proteger la reputación de la marca y los resultados de la empresa.
Próximos pasos
Dados los nuevos requisitos mínimos que se derivarán de la norma final de la FDA, la mayoría de las empresas no tendrán que realizar cambios significativos en sus operaciones para lograr el cumplimiento, especialmente si ya operan a escala internacional con arreglo a la norma ISO 13485 y al QSR en los EE.UU. Las empresas que sólo operan en el mercado estadounidense y no han adoptado la norma ISO 13485 tendrán una mayor carga de cumplimiento a medida que realicen actualizaciones para cumplir los requisitos del QSR.
Con la fecha de entrada en vigor fijada para el 2 de febrero de 2026, las empresas deben empezar a ajustar sus operaciones para asegurarse de que cumplen con el QMSR. Dado el papel más importante que desempeñará la gestión de riesgos bajo el QMSR, las empresas deben considerar si trabajar con un socio externo es un paso necesario para asegurarse de que están cubiertos durante todo el ciclo de vida del producto. Como mínimo, los fabricantes y distribuidores de productos sanitarios deben evaluar sus actuales planes de gestión de riesgos y determinar si existen puntos débiles que puedan subsanarse.
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