La FDA trabaja para armonizar los requisitos de fabricación de productos sanitarios en Estados Unidos con las normas internacionales

El 31 de enero de 2024, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) publicó unanorma definitivadestinada a armonizar determinados requisitos de fabricación de productos sanitarios en los Estados Unidos con las normas internacionales que aplican la mayoría de los demás países. Esta medida, tan esperada, modifica las disposiciones relativas a las buenas prácticas de fabricación actuales (cGMP) del Reglamento sobre el Sistema de Calidad (QSR), recogidas enel título 21 del Código de Regulaciones Federales (CFR), sección 820. 

La norma definitiva no modifica sustancialmente los requisitos existentes, pero incorpora los requisitos de la Organización Internacional de Normalización (ISO) para los sistemas de gestión de la calidad de los productos sanitarios, conocidos comoISO 13485. La FDA mantendrá el alcance de la QSR, al tiempo que modificará muchas de sus disposiciones para alinearlas con la norma ISO 13485. La norma pasará a denominarse «Reglamento sobre el sistema de gestión de la calidad» (QMSR) y la FDA ha establecido requisitos y disposiciones adicionales para aclarar algunas partes de la norma ISO 13485.

Cambio notable

La mayoría de los cambios introducidos en la norma anterior tienen por objeto armonizar el QMSR actualizado con las definiciones y requisitos vigentes de la FDA, lo que requerirá una intervención mínima por parte de los fabricantes. Sin embargo, hay un nuevo requisito que podría exigir medidas adicionales para mantener el cumplimiento.

La FDA ha añadido el requisito de que «las organizaciones deben documentar uno o varios procesos de gestión de riesgos en la realización del producto. Se deben conservar los registros de las actividades de gestión de riesgos». La gestión de riesgos ha sido un tema cada vez más importante para la FDA en todos los sectores que regula, hasta el punto de que la agencia ha llegado a publicar unaguía definitivasobre los preparativos que deben realizar las empresas para estar «preparadas para una retirada del mercado».

Aunque las actividades de gestión de riesgos ya se abordaban anteriormente en el título 21 del CFR, sección 820, la portavoz de la FDA, Kristina Wieghmink,señalóque «al adoptar la norma ISO 13485, el QMSR integra la gestión de riesgos en todos sus requisitos y hace hincapié explícitamente en las actividades de gestión de riesgos y en la toma de decisiones basada en el riesgo como elementos importantes de un sistema de calidad eficaz».

Ampliar los requisitos de gestión de riesgos a todo el ciclo de vida del producto contribuirá a garantizar una mayor seguridad para los pacientes que utilizan productos sanitarios. Además, animará a las empresas a adoptar un enfoque más proactivo en materia de gestión de riesgos, lo que puede traducirse en mejores resultados a la hora de proteger la reputación de la marca y los resultados económicos de la empresa.

Próximos pasos

Dado el escaso número de nuevos requisitos que se derivarán de la norma definitiva de la FDA, la mayoría de las empresas no tendrán que introducir cambios significativos en sus operaciones para cumplir con la normativa, especialmente si ya operan a nivel internacional conforme a la norma ISO 13485 y al QSR en Estados Unidos. Las empresas que operan únicamente en el mercado estadounidense y que no han adoptado la norma ISO 13485 tendrán que hacer frente a una mayor carga de cumplimiento, ya que deberán realizar ajustes para cumplir con los requisitos del QMSR.

Dado que la fecha de entrada en vigor está fijada para el 2 de febrero de 2026, las empresas deberían empezar a adaptar sus operaciones para garantizar el cumplimiento del QMSR. Teniendo en cuenta el papel más importante que desempeñará la gestión de riesgos en el marco del QMSR, las empresas deberían plantearse si la colaboración con un socio externo es un paso necesario para garantizar su cobertura a lo largo de todo el ciclo de vida del producto. Como mínimo, los fabricantes y distribuidores de productos sanitarios deberían evaluar sus planes actuales de gestión de riesgos y determinar si existen deficiencias que puedan subsanarse.

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