Die FDA arbeitet daran, die Anforderungen an die Herstellung von Medizinprodukten in den USA mit internationalen Standards in Einklang zu bringen

Am 31. Januar 2024 hat die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) eineendgültige Verordnungerlassen, um bestimmte US-amerikanische Herstellungsanforderungen für Medizinprodukte mit den internationalen Standards in Einklang zu bringen, die von den meisten anderen Ländern angewendet werden. Dieser lang erwartete Schritt ändert die Bestimmungen zur „Current Good Manufacturing Practice“ (cGMP) der „Quality System Regulation“ (QSR) gemäß21 CFR 820. 

Die endgültige Verordnung ändert die bestehenden Anforderungen nicht wesentlich, übernimmt jedoch die Anforderungen der Internationalen Organisation für Normung (ISO) an Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte, bekannt alsISO 13485. Die FDA wird den Geltungsbereich der QSR beibehalten, dabei jedoch viele ihrer Bestimmungen anpassen, um sie mit der Norm ISO 13485 in Einklang zu bringen. Die Verordnung wird in „Quality Management System Regulation“ (QMSR) umbenannt, und die FDA hat zusätzliche Anforderungen und Bestimmungen festgelegt, um bestimmte Teile der Norm ISO 13485 zu präzisieren.

Bemerkenswerte Änderung

Die meisten Änderungen an der alten Vorschrift dienen der Angleichung der aktualisierten QMSR an bestehende Definitionen und Anforderungen der FDA, was nur minimale Maßnahmen seitens der Hersteller erfordern wird. Es gibt jedoch eine neue Anforderung, die weitere Maßnahmen erforderlich machen könnte, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten.

Die FDA hat die Anforderung hinzugefügt, dass „eine Organisation einen oder mehrere Prozesse für das Risikomanagement bei der Produktrealisierung dokumentieren muss. Aufzeichnungen über Risikomanagementaktivitäten sind aufzubewahren.“ Das Risikomanagement rückt bei der FDA in allen von ihr regulierten Branchen zunehmend in den Fokus, wobei die Behörde sogar so weit gegangen ist, einenendgültigen Leitfadenzu veröffentlichen, in dem dargelegt wird, welche Vorkehrungen Unternehmen treffen sollten, um für Rückrufe gerüstet zu sein.

Während Risikomanagementmaßnahmen zuvor in 21 CFR 820 geregelt waren,wiesFDA-Sprecherin Kristina Wieghminkdarauf hin, dass „die QMSR durch die Übernahme der ISO 13485 das Risikomanagement in alle ihre Anforderungen integriert und Risikomanagementmaßnahmen sowie die risikobasierte Entscheidungsfindung ausdrücklich als wichtige Elemente eines wirksamen Qualitätssystems hervorhebt.“

Die Ausweitung der Anforderungen an das Risikomanagement auf den gesamten Produktlebenszyklus wird dazu beitragen, die Sicherheit der Patienten, die Medizinprodukte verwenden, zu erhöhen. Außerdem wird dies Unternehmen dazu veranlassen, einen proaktiveren Ansatz beim Risikomanagement zu verfolgen, was sich positiv auf den Schutz des Markenrufs und das Unternehmensergebnis auswirken kann.

Nächste Schritte

Angesichts der minimalen neuen Anforderungen, die sich aus der endgültigen Verordnung der FDA ergeben werden, müssen die meisten Unternehmen keine wesentlichen Änderungen an ihren Betriebsabläufen vornehmen, um die Konformität zu erreichen – insbesondere, wenn sie bereits international nach ISO 13485 und in den USA gemäß den QSR-Vorschriften tätig sind. Unternehmen, die ausschließlich auf dem US-Markt tätig sind und die Norm ISO 13485 noch nicht eingeführt haben, werden einen höheren Aufwand für die Einhaltung der Vorschriften haben, da sie Anpassungen vornehmen müssen, um die Anforderungen der QMSR zu erfüllen.

Da das Inkrafttreten auf den 2. Februar 2026 festgelegt ist, sollten Unternehmen damit beginnen, ihre Abläufe anzupassen, um sicherzustellen, dass sie die Anforderungen der QMSR erfüllen. Angesichts der größeren Rolle, die das Risikomanagement im Rahmen der QMSR spielen wird, sollten Unternehmen prüfen, ob die Zusammenarbeit mit einem externen Partner ein notwendiger Schritt ist, um sicherzustellen, dass sie über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg abgesichert sind. Zumindest sollten Hersteller und Vertreiber von Medizinprodukten ihre aktuellen Risikomanagementpläne überprüfen und feststellen, ob es Schwachstellen gibt, die behoben werden könnten.

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