Am 31. Januar 2024 hat die US-Arzneimittelbehörde (FDA) eine endgültige Vorschrift erlassen, die dazu beitragen soll, bestimmte US-Herstellungsanforderungen für Medizinprodukte mit den von den meisten anderen Ländern verwendeten internationalen Standards zu harmonisieren. Mit diesem lang erwarteten Schritt werden die cGMP-Bestimmungen (current good manufacturing practice) der Quality System Regulation (QSR) unter 21 CFR 820 geändert.
Die endgültige Regelung ändert die bestehenden Anforderungen nicht wesentlich, sondern übernimmt die Anforderungen der Internationalen Organisation für Normung (ISO) für Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte, bekannt als ISO 13485. Die FDA wird den Geltungsbereich des QSR beibehalten und gleichzeitig viele seiner Bestimmungen an die ISO 13485 anpassen. Die Regelung wird in Quality Management System Regulation (QMSR) umbenannt, und die FDA hat zusätzliche Anforderungen und Bestimmungen festgelegt, um Teile der ISO 13485 zu präzisieren.
Bemerkenswerte Veränderung
Die meisten Änderungen an der alten Vorschrift dienen der Anpassung der aktualisierten QMSR an bestehende FDA-Definitionen und -Anforderungen, was nur minimale Maßnahmen seitens der Hersteller erfordert. Es gibt jedoch eine neue Anforderung, die weitere Maßnahmen zur Einhaltung der Vorschriften erforderlich machen könnte.
Die FDA hat die Anforderung hinzugefügt, dass eine "Organisation einen oder mehrere Prozesse für das Risikomanagement bei der Produktrealisierung dokumentieren muss. Aufzeichnungen über Risikomanagementaktivitäten sind aufzubewahren". Das Risikomanagement ist für die FDA in allen von ihr regulierten Branchen ein immer wichtigeres Thema. Die Behörde ging sogar so weit, einen endgültigen Leitfaden zu den Vorbereitungen zu veröffentlichen, die Unternehmen treffen sollten, um für Rückrufe gerüstet zu sein.
Während Risikomanagement-Aktivitäten zuvor in 21 CFR 820 behandelt wurden, merkte FDA-Sprecherin Kristina Wieghmink an, dass "bei der Annahme der ISO 13485 die QMSR das Risikomanagement in alle ihre Anforderungen einbezieht und ausdrücklich Risikomanagement-Aktivitäten und risikobasierte Entscheidungsfindung als wichtige Elemente eines wirksamen Qualitätssystems hervorhebt".
Die Ausweitung der Anforderungen an das Risikomanagement auf den gesamten Produktlebenszyklus wird dazu beitragen, mehr Sicherheit für die Patienten zu gewährleisten, die Medizinprodukte verwenden. Sie wird die Unternehmen auch dazu veranlassen, einen proaktiveren Ansatz für das Risikomanagement zu wählen, was sich positiv auf den Ruf der Marke und den Gewinn des Unternehmens auswirken kann.
Nächste Schritte
In Anbetracht der minimalen neuen Anforderungen, die sich aus der endgültigen Regelung der FDA ergeben, werden die meisten Unternehmen keine wesentlichen Änderungen an ihren Abläufen vornehmen müssen, um die Anforderungen zu erfüllen, insbesondere wenn sie bereits international nach ISO 13485 und in den USA nach dem QSR arbeiten.
Mit dem Inkrafttreten des QMSR am 2. Februar 2026 sollten Unternehmen damit beginnen, ihre Abläufe anzupassen, um sicherzustellen, dass sie das QMSR einhalten. In Anbetracht der größeren Rolle, die das Risikomanagement im Rahmen der QMSR spielen wird, sollten Unternehmen überlegen, ob die Zusammenarbeit mit einem externen Partner ein notwendiger Schritt ist, um sicherzustellen, dass sie über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg abgedeckt sind. Zumindest sollten Hersteller und Vertreiber von Medizinprodukten ihre aktuellen Risikomanagementpläne überprüfen und feststellen, ob es Schwachstellen gibt, die behoben werden könnten.
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