La FDA travaille à harmoniser les exigences américaines en matière de fabrication de dispositifs médicaux avec les normes internationales

Le 31 janvier 2024, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a publié une règle finale pour aider à harmoniser certaines exigences américaines de fabrication de dispositifs médicaux avec les normes internationales utilisées par la plupart des autres pays. Cette mesure tant attendue modifie les dispositions actuelles des bonnes pratiques de fabrication (cGMP) du Règlement sur le système de qualité (QSR) en vertu du 21 CFR 820. 

La règle finale ne modifie pas substantiellement les exigences existantes, mais intègre les exigences de l’Organisation internationale de normalisation (ISO) pour les systèmes de gestion de la qualité des dispositifs médicaux, connues sous le nom d’ISO 13485. La FDA conservera la portée du QSR tout en modifiant plusieurs de ses dispositions pour les aligner sur l’ISO 13485. La règle sera renommée Règlement sur le système de gestion de la qualité (QMSR) et la FDA a établi des exigences et dispositions supplémentaires pour clarifier certaines parties de l’ISO 13485.

Changement notable

La plupart des changements apportés à l’ancienne règle visent à aligner le QMSR mis à jour avec les définitions et exigences existantes de la FDA, ce qui nécessitera une intervention minimale des fabricants. Cependant, une nouvelle exigence pourrait nécessiter des mesures supplémentaires pour maintenir la conformité.

La FDA a ajouté l’exigence qu’une « organisation documente un ou plusieurs processus de gestion des risques dans la réalisation d’un produit ». Les dossiers des activités de gestion des risques doivent être tenus. » La gestion des risques est devenue une priorité croissante pour la FDA dans les industries qu’elle régule, l’agence allant jusqu’à publier une directive finale sur les préparatifs que les entreprises devraient prendre pour être « prêtes au rappel ».

Bien que les activités de gestion des risques aient déjà été abordées dans le 21 CFR 820, la porte-parole de la FDA, Kristina Wieghmink, a noté que « en adoptant l’ISO 13485, la QMSR intègre la gestion des risques dans toutes ses exigences et met explicitement l’accent sur les activités de gestion des risques et la prise de décision basée sur les risques comme éléments importants d’un système de qualité efficace. »

Étendre l’exigence de gestion des risques à l’ensemble du cycle de vie du produit aidera à assurer une plus grande sécurité pour les patients utilisant des dispositifs médicaux. Cela incitera aussi les entreprises à adopter une approche plus proactive de la gestion des risques, ce qui peut avoir de meilleurs résultats pour protéger la réputation de la marque et les résultats financiers de l’entreprise.

Prochaines étapes

Compte tenu des exigences minimales qui découleront de la règle finale de la FDA, la plupart des entreprises n’auront pas besoin de modifier significativement leurs opérations pour assurer la conformité, surtout si elles opèrent déjà à l’international sous la norme ISO 13485 et sous la QSR aux États-Unis. Les entreprises qui n’opèrent que sur le marché américain et n’ont pas adopté l’ISO 13485 auront un fardeau de conformité plus élevé à mesure qu’elles effectueront des mises à jour pour répondre aux exigences de la QMSR.

Avec la date d’entrée en vigueur fixée au 2 février 2026, les entreprises devraient commencer à ajuster leurs opérations afin de s’assurer qu’elles respectent la QMSR. Étant donné le rôle plus important que jouera la gestion des risques dans le cadre de la QMSR, les entreprises devraient se demander si travailler avec un partenaire tiers est une étape nécessaire pour s’assurer qu’ils sont couverts tout au long du cycle de vie du produit. Au minimum, les fabricants et distributeurs de dispositifs médicaux devraient évaluer leurs plans actuels de gestion des risques et déterminer s’il existe des faiblesses pouvant être corrigées.

Digne de confiance par les principales marques mondiales, Sedgwick Brand Protection a géré plus de 7 000 des rappels de produits les plus critiques et sensibles dans 100+ pays et 50+ langues, sur 25 ans. Pour en savoir plus sur nos solutions de rappel de produits et de remédiation, visitez notre site web ici.