Le 31 janvier 2024, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a publié une règle finale pour aider à harmoniser certaines exigences de fabrication américaines pour les dispositifs médicaux avec les normes internationales utilisées par la plupart des autres pays. Cette décision tant attendue modifie les dispositions actuelles relatives aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) du Règlement sur le système qualité (QSR) en vertu du 21 CFR 820.
La règle finale ne modifie pas substantiellement les exigences existantes, mais intègre les exigences de l’Organisation internationale de normalisation (ISO) pour les systèmes de management de la qualité des dispositifs médicaux, connues sous le nom d’ISO 13485. La FDA conservera la portée du QSR tout en modifiant bon nombre de ses dispositions pour les aligner sur ISO 13485. La règle sera renommée règlement sur les systèmes de gestion de la qualité (QMSR) et la FDA a établi des exigences et des dispositions supplémentaires pour clarifier certaines parties de l’ISO 13485.
Changement notable
La plupart des changements apportés à l’ancienne règle visent à harmoniser le RSQ mis à jour avec les définitions et les exigences existantes de la FDA, ce qui nécessitera une action minimale de la part des fabricants. Cependant, il y a une nouvelle exigence qui pourrait exiger d’autres mesures pour maintenir la conformité.
La FDA a ajouté l’exigence qu’une « organisation doit documenter un ou plusieurs processus de gestion des risques dans la réalisation du produit. Des registres des activités de gestion des risques doivent être tenus. La gestion des risques a été une priorité croissante pour la FDA dans les industries qu’elle réglemente, l’agence allant jusqu’à publier une directive finale sur les préparatifs que les entreprises devraient faire pour être « prêts à se rappeler ».
Alors que les activités de gestion des risques étaient précédemment abordées dans 21 CFR 820, la porte-parole de la FDA Kristina Wieghmink a noté que « en adoptant ISO 13485, le QMSR intègre la gestion des risques dans toutes ses exigences et met explicitement l’accent sur les activités de gestion des risques et la prise de décision basée sur les risques en tant qu’éléments importants d’un système qualité efficace ».
L’élargissement de l’exigence de gestion des risques à l’ensemble du cycle de vie du produit aidera à assurer une plus grande sécurité aux patients qui utilisent des instruments médicaux. Cela incitera également les entreprises à adopter une approche plus proactive de la gestion des risques, ce qui peut avoir de meilleurs résultats pour protéger la réputation de la marque et les résultats de l’entreprise.
Prochaines étapes
Compte tenu des nouvelles exigences minimales qui résulteront de la règle finale de la FDA, la plupart des entreprises n’auront pas besoin d’apporter des changements importants à leurs opérations pour se conformer, en particulier si elles opèrent déjà à l’échelle internationale en vertu de la norme ISO 13485 et du QSR aux États-Unis Les entreprises qui n’opèrent que sur le marché américain et n’ont pas adopté l’ISO 13485 auront un fardeau de conformité plus élevé car elles effectuent des mises à jour pour répondre aux exigences du RNQ.
Avec la date d’entrée en vigueur fixée au 2 février 2026, les entreprises devraient commencer Règlement de sinistres leurs opérations pour s’assurer qu’ils sont conformes au RSQ. Compte tenu du rôle plus important que jouera la gestion des risques dans le cadre du RSQ, les entreprises devraient se demander si travailler avec un partenaire tiers est une étape nécessaire pour s’assurer qu’ils sont couverts tout au long du cycle de vie du produit. À tout le moins, les fabricants et les distributeurs d’instruments médicaux devraient évaluer leurs plans actuels de gestion des risques et déterminer s’il y a des faiblesses qui pourraient être corrigées.
Reconnu par les plus grandes marques mondiales, Sedgwick brand protection a géré plus de 7 000 des rappels de produits les plus urgents et les plus sensibles dans plus de 100 pays et plus de 50 langues, sur 25 ans. Pour en savoir plus sur nos solutions de rappel de produits et de remédiation, visitez notre site Web ici.
Mots clés : Marque, Protection de la marque, protection et rappel de la marque, rappel de marque, Allégations, Conformité, FDA, Fabrication, Dispositifs médicaux, Préservation des marques, réglementation