Door Matt Walker, adviseur terugroeping
De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft haar aandacht gericht op de ontwikkeling en regulering van medische hulpmiddelen die uniek zijn voor de gezondheid van vrouwen.
Het Center for Devices and Radiological Health (CDRH) van de FDA heeft onlangs zijn strategisch plan voor het Health of Women Program afgerond. Het plan, dat oorspronkelijk in september 2019 werd voorgesteld, is gericht op het beschermen en bevorderen van de gezondheid van vrouwen, het versterken van de regelgevingswetenschap en het identificeren en aanpakken van huidige en opkomende problemen in het onderzoek naar en de regelgeving voor medische hulpmiddelen.
In een eerdere blog hebben we al opgemerkt dat epidemiologen de drijvende kracht zijn achter het verbeteren van de gezondheid van vrouwen. De evolutie wordt gedreven door de vooronderstelling dat mensen van verschillend biologisch geslacht unieke reacties hebben op ziekten, medicijnen, therapieën en medische hulpmiddelen. Dit concept wordt steeds beter begrepen, maar verandert pas sinds kort de manier waarop regelgevers en bedrijven seksegerelateerde veiligheidssignalen in medische hulpmiddelen identificeren.
Volgens het CDRH is biomedisch onderzoek van oudsher voornamelijk gericht op mannelijke proefpersonen. In feite werd 88 procent van het onderzoek naar ziekten die vaker bij vrouwen voorkomen, uitgevoerd bij mannelijke proefpersonen. Het bureau beweert dat de huidige gegevens in veel gevallen onvolledig kunnen zijn door het gebrek aan vrouwelijke vertegenwoordiging in de onderzoeken.
Hoewel er nog geen regelgeving of richtlijnen zijn voor dit nieuwe initiatief, moeten fabrikanten van medische hulpmiddelen beginnen te kijken naar de mix van mannen en vrouwen in hun tests en ervoor zorgen dat geslachts- en gendergegevens deel uitmaken van hun analyse en rapportage.
Het afgeronde strategische plan beschrijft een portfolio van vrouwspecifieke inspanningen op het gebied van apparatuur en strategieën om onderzoekskloven te dichten. Het heeft drie hoofdprioriteiten:
- Geslachts- en genderspecifieke analyse & rapportage - Verbeter de beschikbaarheid, analyse en communicatie van geslachts- en genderspecifieke informatie voor het veilig en effectief gebruik van medische hulpmiddelen om de prestaties bij vrouwen te verbeteren en beter te begrijpen; optimaliseer de praktijken van het CDRH voor consistente geslachts- en genderspecifieke gegevensverzameling, analyse en rapportage; zorg ervoor dat het beleid van het CDRH wordt aangepast aan de huidige stand van de wetenschap.
- Geïntegreerde aanpak voor huidige en opkomende kwesties met betrekking tot de gezondheid van vrouwen - Versterken van interne gezondheidswetenschappelijke programma's en initiatieven binnen het CDRH om acties te creëren die gericht zijn op het verbeteren van de algehele gezondheid en kwaliteit van leven voor vrouwen; coördineren en leiden van een geïntegreerde aanpak om huidige en opkomende kwesties met betrekking tot de gezondheid van vrouwen te analyseren; verkennen van innovatieve strategieën, technologieën en apparaatspecifieke studieparadigma's; ontwikkelen van centrumbreed beleid en outreach-activiteiten met betrekking tot de gezondheid van vrouwen.
- Routekaart voor onderzoek - Ontwikkelen van een gids voor het navigeren door het ecosysteem van medische hulpmiddelen voor de gezondheid van vrouwen; aanpakken van geïdentificeerde hiaten en onvervulde behoeften met betrekking tot de gezondheid van vrouwen door middel van gerichte middelen; bevorderen van de vooruitgang van regelgevende wetenschap met betrekking tot de gezondheid van vrouwen.
We kunnen verdere verschuivingen verwachten in de regelgeving voor medische hulpmiddelen met betrekking tot de gezondheid van vrouwen. Door nu op de hoogte te blijven van deze ontwikkelingen, kunnen bedrijven ervoor zorgen dat ze blijven voldoen aan de FDA-voorschriften en dat alle consumenten veilig zijn bij het gebruik van hun hulpmiddelen.
Sedgwick wordt vertrouwd door 's werelds toonaangevende merken en heeft in 25 jaar meer dan 5.000 van de meest tijdkritische en gevoelige product recalls in 60+ landen en 20+ talen beheerd. Bezoek onze website voor meer informatie over onze ervaring in de sector medische hulpmiddelen.
Tags: Brand protection, CDRH, FDA, Medische hulpmiddelen, regelgeving, Zicht op merken, vrouwengeneeskunde