De FDA richt zich op de gezondheid van vrouwen in onderzoek naar en regelgeving voor medische hulpmiddelen.

Door Matt Walker, adviseur inzake terugroepacties

De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft haar aandacht gericht op de ontwikkeling en regulering van medische hulpmiddelen die specifiek zijn voor de gezondheid van vrouwen.

Het Center for Devices and Radiological Health (CDRH) van de FDA heeft onlangs zijnstrategisch plan voor de gezondheid van vrouwen afgerond. Het plan, dat in september 2019 voor het eerst werd voorgesteld, heeft tot doel de gezondheid van vrouwen te beschermen en te bevorderen, de regelgevende wetenschap te versterken en huidige en opkomende kwesties op het gebied van onderzoek naar en regelgeving voor medische hulpmiddelen in kaart te brengen en aan te pakken.

In een eerdere blog hebben we opgemerkt dat epidemiologen de drijvende kracht zijn achter de verbetering van de gezondheid van vrouwen. Deze ontwikkeling wordt gestimuleerd door het uitgangspunt dat mensen van verschillende biologische geslachten uniek reageren op ziekten, medicijnen, therapieën en medische hulpmiddelen. Dit concept wordt steeds beter begrepen, maar pas sinds kort verandert dit de manier waarop regelgevende instanties en bedrijven geslachtsgerelateerde veiligheidssignalen in medische hulpmiddelen identificeren.

Volgens het CDRH was biomedisch onderzoek in het verleden voornamelijk gericht op mannelijke proefpersonen. In feite werd 88 procent van het onderzoek naar ziekten die vaker bij vrouwen voorkomen, uitgevoerd op mannelijke proefpersonen. Het agentschap beweert dat de huidige gegevens in veel gevallen onvolledig kunnen zijn vanwege het gebrek aan vrouwelijke vertegenwoordiging in de studies.

Hoewel er nog geen regelgeving of richtlijnen zijn voor dit nieuwe initiatief, moeten fabrikanten van medische hulpmiddelen beginnen te kijken naar de verhouding tussen mannen en vrouwen in hun tests en ervoor zorgen dat gegevens over geslacht en gender deel uitmaken van hun analyse en rapportage.

Het definitieve strategische plan bevat een reeks specifieke maatregelen en strategieën om de lacunes in het onderzoek te dichten. Het plan heeft drie belangrijke prioriteiten:

• Geslachtsspecifieke analyse en rapportage– Verbeter de beschikbaarheid, analyse en communicatie van geslachtsspecifieke informatie voor een veilig en effectief gebruik van medische hulpmiddelen om de prestaties bij vrouwen te verbeteren en beter te begrijpen; optimaliseer de CDRH-praktijken voor consistente geslachtsspecifieke gegevensverzameling, analyse en rapportage; zorg ervoor dat het beleid van CDRH mee evolueert met de huidige wetenschap.

• Geïntegreerde aanpak voor huidige en opkomende kwesties met betrekking tot de gezondheid van vrouwen –Versterken van interne gezondheidswetenschappelijke programma's en initiatieven binnen CDRH om acties te ontwikkelen die gericht zijn op het verbeteren van de algehele gezondheid en levenskwaliteit van vrouwen; coördineren en leiden van een geïntegreerde aanpak voor het analyseren van huidige en opkomende kwesties met betrekking tot de gezondheid van vrouwen; onderzoeken van innovatieve strategieën, technologieën en apparaatspecifieke studieparadigma's; ontwikkelen van centrumbrede beleidsmaatregelen en outreach-activiteiten met betrekking tot de gezondheid van vrouwen.

• Onderzoeksroutekaart –Ontwikkel een gids voor het navigeren door het ecosysteem van medische hulpmiddelen voor de gezondheid van vrouwen; pak vastgestelde hiaten en onvervulde behoeften met betrekking tot de gezondheid van vrouwen aan door middel van gerichte middelen; bevorder de vooruitgang van regelgevende wetenschap met betrekking tot de gezondheid van vrouwen.

We kunnen verdere verschuivingen verwachten in de regelgeving voor medische hulpmiddelen met betrekking tot de gezondheid van vrouwen. Door nu op de hoogte te blijven van deze ontwikkeling, kunnen bedrijven ervoor zorgen dat ze blijven voldoen aan de FDA-voorschriften en dat alle consumenten veilig zijn bij het gebruik van hun hulpmiddelen.

Sedgwick geniet het vertrouwen van 's werelds toonaangevende merken en heeft in meer dan 25 jaar tijd meer dan 5.000 van de meest tijdgevoelige en delicate productterugroepacties in meer dan 60 landen en meer dan 20 talen begeleid.Bezoek onze website voor meer informatie over onze ervaring in de medische hulpmiddelenindustrie.