La FDA se centra en la salud de la mujer en la investigación y regulación de dispositivos médicos.

Por Matt Walker, asesor de retiradas

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha centrado su atención en el desarrollo y la regulación de dispositivos médicos específicos para la salud de la mujer.

El Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) de la FDA ha finalizado recientemente suPlan Estratégico para la Salud de la Mujer. El plan, propuesto inicialmente en septiembre de 2019, tiene como objetivo proteger y promover la salud de las mujeres, reforzar la ciencia reguladora e identificar y abordar cuestiones actuales y emergentes en la investigación y la regulación de los dispositivos médicos.

En un blog anterior señalamos que los epidemiólogos son la fuerza impulsora detrás de la mejora de la salud de las mujeres. La evolución se basa en la premisa de que las personas de diferentes sexos biológicos tienen respuestas únicas a las enfermedades, los medicamentos, las terapias y los dispositivos médicos. El concepto se comprende cada vez mejor, pero solo recientemente ha cambiado la forma en que los reguladores y las empresas identifican las señales de seguridad relacionadas con el sexo en los dispositivos médicos.

Según el CDRH, históricamente, la investigación biomédica se ha centrado principalmente en sujetos masculinos. De hecho, el 88 % de la investigación sobre enfermedades más prevalentes en mujeres se llevó a cabo en sujetos masculinos. La agencia afirma que, en muchos casos, los datos actuales pueden ser incompletos debido a la falta de representación femenina en los estudios.

Aunque todavía no existen regulaciones ni directrices sobre esta nueva iniciativa, los fabricantes de dispositivos médicos deberían empezar a tener en cuenta la proporción de hombres y mujeres en sus ensayos y asegurarse de que los datos sobre sexo y género formen parte de sus análisis e informes.

El plan estratégico definitivo establece una serie de iniciativas y estrategias específicas para las mujeres con el fin de subsanar las deficiencias en materia de investigación. Tiene tres prioridades fundamentales:

• Análisis e informes específicos por sexo y género: mejorar la disponibilidad, el análisis y la comunicación de información específica por sexo y género para el uso seguro y eficaz de los dispositivos médicos, con el fin de mejorar y comprender mejor el rendimiento en las mujeres; optimizar las prácticas del CDRH para la recopilación, el análisis y la presentación de informes coherentes y específicos por sexo y género; garantizar que las políticas del CDRH evolucionen al ritmo de la ciencia actual.

• Enfoque integrado para cuestiones actuales y emergentes relacionadas con la salud de la mujer:reforzar los programas e iniciativas internos de ciencias de la salud en todo el CDRH para crear acciones destinadas a mejorar la salud general y la calidad de vida de las mujeres; coordinar y liderar un enfoque integrado para analizar cuestiones actuales y emergentes relacionadas con la salud de la mujer; explorar estrategias innovadoras, tecnologías y paradigmas de estudio específicos para dispositivos; desarrollar políticas y actividades de divulgación en todo el centro relacionadas con la salud de la mujer.

• Hoja de ruta de investigación:desarrollar una guía para orientarse en el ecosistema de dispositivos médicos para la salud de la mujer; abordar las deficiencias identificadas y las necesidades no satisfechas relacionadas con la salud de la mujer mediante recursos específicos; promover el avance de la ciencia reguladora relacionada con la salud de la mujer.

Es de esperar que se produzcan nuevos cambios en la normativa sobre dispositivos médicos en lo que respecta a la salud de la mujer. Manteniéndose al día sobre esta evolución, las empresas pueden garantizar que seguirán cumpliendo con la normativa de la FDA y que todos los consumidores estarán seguros al utilizar sus dispositivos.

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