Por Matt Walker, asesor de retirada
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha centrado su atención en el desarrollo y la regulación de dispositivos médicos exclusivos para la salud de la mujer.
El Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) de la FDA finalizó recientemente su Plan Estratégico del Programa de Salud de la Mujer. El plan, propuesto inicialmente en septiembre de 2019, busca proteger y promover la salud de las mujeres, fortalecer la ciencia regulatoria e identificar y abordar problemas actuales y emergentes en la investigación y regulación de dispositivos médicos.
Ya señalamos en un blog anterior que los epidemiólogos representan la fuerza motriz de la mejora de la salud de la mujer. La evolución está impulsada por la premisa de que las personas de distinto sexo biológico tienen respuestas únicas a las enfermedades, los medicamentos, las terapias y los dispositivos médicos. El concepto se comprende cada vez mejor, pero sólo recientemente está cambiando la forma en que los reguladores y las empresas identifican las señales de seguridad relacionadas con el sexo en los productos sanitarios.
Según el CDRH, históricamente la investigación biomédica se ha centrado principalmente en sujetos masculinos. De hecho, el 88% de las investigaciones sobre enfermedades más prevalentes entre las mujeres se realizaron con sujetos masculinos. La agencia afirma que, en muchos casos, los datos actuales pueden estar incompletos debido a la falta de representación femenina en los estudios.
Aunque todavía no existen reglamentos ni directrices en torno a esta nueva iniciativa, los fabricantes de productos sanitarios deberían empezar a tener en cuenta la mezcla de hombres y mujeres en sus pruebas y asegurarse de que los datos sobre sexo y género forman parte de sus análisis e informes.
El plan estratégico finalizado establece una cartera de esfuerzos y estrategias de dispositivos específicos para la mujer con el fin de colmar las lagunas de la investigación. Tiene tres prioridades clave:
- Análisis e informes específicos por sexo y género - Mejorar la disponibilidad, el análisis y la comunicación de la información específica por sexo y género para el uso seguro y eficaz de los productos sanitarios con el fin de mejorar y comprender mejor el rendimiento en las mujeres; optimizar las prácticas del CDRH para la recogida, el análisis y la comunicación coherentes de datos específicos por sexo y género; garantizar que las políticas del CDRH evolucionan con la ciencia actual.
- Enfoque integrado para cuestiones actuales y emergentes relacionadas con la salud de la mujer - Reforzar los programas e iniciativas de ciencias de la salud interna en todo el CDRH para crear acciones destinadas a mejorar la salud general y la calidad de vida de la mujer; coordinar y dirigir un enfoque integrado para analizar cuestiones actuales y emergentes relacionadas con la salud de la mujer; explorar estrategias innovadoras, tecnologías y paradigmas de estudio de dispositivos específicos; desarrollar políticas para todo el centro y actividades de divulgación relacionadas con la salud de la mujer.
- Hoja de ruta de la investigación - Desarrollar una guía para navegar por el ecosistema de dispositivos médicos para la salud de la mujer; abordar las lagunas identificadas y las necesidades no cubiertas relacionadas con la salud de la mujer mediante recursos específicos; promover el avance de la ciencia reguladora relacionada con la salud de la mujer.
Cabe esperar nuevos cambios en la normativa sobre dispositivos médicos en relación con la salud de la mujer. Si se mantienen al día sobre esta evolución, las empresas pueden garantizar que seguirán cumpliendo la normativa de la FDA y que todos los consumidores estarán seguros cuando utilicen sus dispositivos.
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