Von Matt Walker, Berater für Rückrufaktionen
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat ihre Aufmerksamkeit auf die Entwicklung und Regulierung von Medizinprodukten gerichtet, die speziell für die Gesundheit von Frauen bestimmt sind.
Das Center for Devices and Radiological Health (CDRH) der FDA hat kürzlich seinen Strategieplan für das Health of Women Program fertiggestellt. Der Plan, der ursprünglich im September 2019 vorgeschlagen wurde, zielt darauf ab, die Gesundheit von Frauen zu schützen und zu fördern, die Regulierungswissenschaft zu stärken und aktuelle und neu auftretende Probleme in der Forschung und Regulierung von Medizinprodukten zu identifizieren und anzugehen.
In einem früheren Blog haben wir darauf hingewiesen, dass Epidemiologen die treibende Kraft bei der Verbesserung der Gesundheit von Frauen sind. Die Entwicklung wird von der Prämisse angetrieben, dass Menschen unterschiedlichen biologischen Geschlechts auf Krankheiten, Medikamente, Therapien und Medizinprodukte unterschiedlich reagieren. Das Konzept wird zunehmend verstanden, aber erst seit kurzem ändert sich die Art und Weise, wie Regulierungsbehörden und Unternehmen geschlechtsspezifische Sicherheitssignale in Medizinprodukten erkennen.
Nach Angaben des CDRH hat sich die biomedizinische Forschung in der Vergangenheit hauptsächlich auf männliche Probanden konzentriert. Tatsächlich wurden 88 Prozent der Forschungsarbeiten zu Krankheiten, die bei Frauen häufiger vorkommen, an männlichen Probanden durchgeführt. Die Agentur behauptet, dass die aktuellen Daten in vielen Fällen unvollständig sein könnten, weil Frauen in den Studien nicht vertreten sind.
Es gibt zwar noch keine Vorschriften oder Leitlinien für diese neue Initiative, aber die Hersteller von Medizinprodukten sollten damit beginnen, die Mischung von Männern und Frauen in ihren Tests zu untersuchen und sicherstellen, dass die Daten zu Geschlecht und Geschlecht Teil ihrer Analysen und Berichte sind.
Der endgültige Strategieplan enthält ein Portfolio von frauenspezifischen Geräten und Strategien zur Schließung von Forschungslücken. Er hat drei Hauptprioritäten:
- Geschlechts- und geschlechtsspezifische Analyse und Berichterstattung - Verbesserung der Verfügbarkeit, Analyse und Kommunikation von geschlechts- und geschlechtsspezifischen Informationen für die sichere und wirksame Verwendung von Medizinprodukten, um die Leistung bei Frauen zu verbessern und besser zu verstehen; Optimierung der CDRH-Praktiken für eine konsistente geschlechts- und geschlechtsspezifische Datenerfassung, -analyse und -berichterstattung; Gewährleistung, dass die CDRH-Richtlinien mit der aktuellen Wissenschaft Schritt halten.
- Integrierter Ansatz für aktuelle und neu auftretende Probleme im Zusammenhang mit der Gesundheit von Frauen - Stärkung interner gesundheitswissenschaftlicher Programme und Initiativen im gesamten CDRH, um Maßnahmen zur Verbesserung der allgemeinen Gesundheit und Lebensqualität von Frauen zu schaffen; Koordinierung und Leitung eines integrierten Ansatzes zur Analyse aktueller und neu auftretender Probleme im Zusammenhang mit der Gesundheit von Frauen; Erforschung innovativer Strategien, Technologien und gerätespezifischer Studienparadigmen; Entwicklung zentrumsweiter Strategien und Outreach-Aktivitäten im Zusammenhang mit der Gesundheit von Frauen.
- Forschungsfahrplan - Entwicklung eines Leitfadens für die Navigation durch das Ökosystem der Medizinprodukte für die Gesundheit von Frauen; Behebung festgestellter Lücken und ungedeckter Bedürfnisse im Zusammenhang mit der Gesundheit von Frauen durch gezielte Ressourcen; Förderung des Fortschritts in der Regulierungswissenschaft im Zusammenhang mit der Gesundheit von Frauen.
Es ist zu erwarten, dass sich die Vorschriften für Medizinprodukte im Hinblick auf die Gesundheit von Frauen weiter ändern werden. Indem sie sich jetzt über diese Entwicklung auf dem Laufenden halten, können die Unternehmen sicherstellen, dass sie die FDA-Vorschriften einhalten und dass alle Verbraucher bei der Verwendung ihrer Geräte sicher sind.
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