A FDA concentra-se na saúde feminina na investigação e regulamentação de dispositivos médicos

Por Matt Walker, consultor de recall

A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) voltou a sua atenção para o desenvolvimento e regulamentação de dispositivos médicos exclusivos para a saúde da mulher.

O Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica (CDRH) da FDA finalizou recentementeo seuPlano Estratégico para o Programa de Saúde da Mulher. O plano, inicialmente proposto em setembro de 2019, visa proteger e promover a saúde da mulher, fortalecer a ciência regulatória e identificar e abordar questões atuais e emergentes na pesquisa e regulamentação de dispositivos médicos.

Observámos num blog anterior que os epidemiologistas representam a força motriz por trás da melhoria da saúde das mulheres. A evolução é impulsionada pela premissa de que pessoas de diferentes sexos biológicos têm respostas únicas a doenças, medicamentos, terapias e dispositivos médicos. O conceito é cada vez mais compreendido, mas só recentemente mudou a forma como os reguladores e as empresas identificam sinais de segurança relacionados com o sexo em dispositivos médicos.

De acordo com o CDRH, historicamente, a investigação biomédica tem-se concentrado principalmente em indivíduos do sexo masculino. Na verdade, 88% das investigações sobre doenças mais prevalentes nas mulheres foram realizadas em indivíduos do sexo masculino. A agência afirma que, em muitos casos, os dados atuais podem estar incompletos devido à falta de representação feminina nos estudos.

Embora ainda não existam regulamentos ou orientações sobre esta nova iniciativa, os fabricantes de dispositivos médicos devem começar a analisar a proporção entre homens e mulheres nos seus testes e garantir que os dados relativos ao sexo e ao género fazem parte das suas análises e relatórios.

O plano estratégico finalizado estabelece um conjunto de iniciativas e estratégias específicas para mulheres, com o objetivo de colmatar lacunas na investigação. Tem três prioridades principais:

• Análise e relatórios específicos por sexo e género– Melhorar a disponibilidade, análise e comunicação de informações específicas por sexo e género para o uso seguro e eficaz de dispositivos médicos, a fim de melhorar e compreender melhor o desempenho em mulheres; otimizar as práticas do CDRH para a recolha, análise e relatórios consistentes de dados específicos por sexo e género; garantir que as políticas do CDRH evoluam com a ciência atual.

• Abordagem integrada para questões atuais e emergentes relacionadas à saúde das mulheres –Fortalecer programas e iniciativas internas de ciências da saúde em todo o CDRH para criar ações que visem melhorar a saúde geral e a qualidade de vida das mulheres; coordenar e liderar uma abordagem integrada para analisar questões atuais e emergentes relacionadas à saúde das mulheres; explorar estratégias inovadoras, tecnologias e paradigmas de estudo específicos para dispositivos; desenvolver políticas e atividades de divulgação em todo o centro relacionadas à saúde das mulheres.

• Roteiro de investigação –Desenvolver um guia para orientar o ecossistema de dispositivos médicos para a saúde da mulher; abordar lacunas identificadas e necessidades não atendidas relacionadas à saúde da mulher por meio de recursos direcionados; promover o avanço da ciência regulatória relacionada à saúde da mulher.

Podemos esperar mais mudanças na regulamentação de dispositivos médicos relacionados à saúde feminina. Ao manterem-se atualizadas sobre esse desenvolvimento agora, as empresas podem garantir que continuarão em conformidade com as regulamentações da FDA e que todos os consumidores estarão seguros ao usar seus dispositivos.

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