Por Matt Walker, conselheiro de recolha
A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA centrou a sua atenção no desenvolvimento e na regulamentação de dispositivos médicos exclusivos para a saúde da mulher.
O Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica (CDRH) da FDA finalizou recentemente seu Plano Estratégico do Programa de Saúde da Mulher. O plano, inicialmente proposto em setembro de 2019, visa proteger e promover a saúde das mulheres, fortalecer a ciência regulatória e identificar e abordar questões atuais e emergentes na pesquisa e regulamentação de dispositivos médicos.
Num blogue anterior, referimos que os epidemiologistas representam a força motriz por detrás da melhoria da saúde das mulheres. A evolução é impulsionada pela premissa de que as pessoas de diferentes sexos biológicos têm respostas únicas a doenças, medicamentos, terapias e dispositivos médicos. Este conceito é cada vez mais compreendido, mas só recentemente está a mudar a forma como as entidades reguladoras e as empresas identificam os sinais de segurança relacionados com o sexo nos dispositivos médicos.
De acordo com o CDRH, historicamente, a investigação biomédica tem-se centrado principalmente em indivíduos do sexo masculino. De facto, 88% da investigação sobre doenças mais prevalentes no sexo feminino foi realizada em indivíduos do sexo masculino. A agência afirma que, em muitos casos, os dados actuais podem estar incompletos devido à falta de representação feminina nos estudos.
Embora ainda não existam regulamentos ou orientações sobre esta nova iniciativa, os fabricantes de dispositivos médicos devem começar a analisar a mistura de homens e mulheres nos seus testes e garantir que os dados relativos ao sexo e ao género fazem parte das suas análises e relatórios.
O plano estratégico finalizado estabelece uma carteira de esforços e estratégias de dispositivos específicos para as mulheres para colmatar as lacunas de investigação. Tem três prioridades principais:
- Análises e relatórios específicos em função do sexo e do género - Melhorar a disponibilidade, a análise e a comunicação de informações específicas em função do sexo e do género para a utilização segura e eficaz dos dispositivos médicos, a fim de melhorar e compreender melhor o desempenho das mulheres; otimizar as práticas do CDRH para uma recolha, análise e comunicação de dados consistentes e específicos em função do sexo e do género; assegurar que as políticas do CDRH evoluem com a ciência atual.
- Abordagem integrada para questões actuais e emergentes relacionadas com a saúde das mulheres - Reforçar os programas e iniciativas internos de ciências da saúde em todo o CDRH para criar acções que visem melhorar a saúde geral e a qualidade de vida das mulheres; coordenar e liderar uma abordagem integrada para analisar questões actuais e emergentes relacionadas com a saúde das mulheres; explorar estratégias inovadoras, tecnologias e paradigmas de estudo específicos de dispositivos; desenvolver políticas a nível do centro e actividades de sensibilização relacionadas com a saúde das mulheres.
- Roteiro de investigação - Desenvolver um guia para navegar no ecossistema de dispositivos médicos para a saúde das mulheres; abordar as lacunas identificadas e as necessidades não satisfeitas relacionadas com a saúde das mulheres através de recursos específicos; promover o avanço da ciência regulamentar relacionada com a saúde das mulheres.
Podemos esperar mais mudanças na regulamentação dos dispositivos médicos no que respeita à saúde da mulher. Ao manterem-se actualizadas sobre este desenvolvimento, as empresas podem garantir que se mantêm em conformidade com os regulamentos da FDA e que todos os consumidores estão seguros quando utilizam os seus dispositivos.
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