Por Matt Walker, consultor de recall
A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) dos EUA voltou sua atenção para o desenvolvimento e a regulamentação de dispositivos médicos exclusivos para a saúde da mulher.
O Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica (CDRH) da FDA finalizou recentemente seu Plano Estratégico do Programa Saúde da Mulher. O plano, inicialmente proposto em setembro de 2019, visa proteger e promover a saúde das mulheres, fortalecer a ciência regulatória e identificar e abordar questões atuais e emergentes na pesquisa e regulamentação de dispositivos médicos.
Observamos em um blog anterior que os epidemiologistas representam a força motriz por trás da melhoria da saúde da mulher. A evolução é impulsionada pela premissa de que pessoas de sexos biológicos diferentes têm respostas exclusivas a doenças, medicamentos, terapias e dispositivos médicos. O conceito é cada vez mais compreendido, mas só recentemente está mudando a forma como os órgãos reguladores e as empresas identificam sinais de segurança relacionados ao sexo em dispositivos médicos.
De acordo com o CDRH, historicamente, a pesquisa biomédica tem se concentrado principalmente em indivíduos do sexo masculino. De fato, 88% das pesquisas sobre doenças mais prevalentes em mulheres foram conduzidas em indivíduos do sexo masculino. A agência afirma que, em muitos casos, os dados atuais podem estar incompletos devido à falta de representação feminina nos estudos.
Embora ainda não existam regulamentações ou orientações sobre essa nova iniciativa, os fabricantes de dispositivos médicos devem começar a observar a combinação de homens e mulheres em seus testes e garantir que os dados de sexo e gênero façam parte de suas análises e relatórios.
O plano estratégico finalizado define um portfólio de esforços e estratégias de dispositivos específicos para mulheres para preencher as lacunas de pesquisa. Ele tem três prioridades principais:
- Análises e relatórios específicos por sexo e gênero - Melhorar a disponibilidade, a análise e a comunicação de informações específicas por sexo e gênero para o uso seguro e eficaz de dispositivos médicos, a fim de aprimorar e compreender melhor o desempenho das mulheres; otimizar as práticas do CDRH para coleta, análise e relatórios consistentes de dados específicos por sexo e gênero; garantir que as políticas do CDRH evoluam com a ciência atual.
- Abordagem integrada para questões atuais e emergentes relacionadas à saúde das mulheres - Fortalecer os programas e as iniciativas internas de ciência da saúde em todo o CDRH para criar ações que visem melhorar a saúde geral e a qualidade de vida das mulheres; coordenar e liderar uma abordagem integrada para analisar questões atuais e emergentes relacionadas à saúde das mulheres; explorar estratégias inovadoras, tecnologias e paradigmas de estudo específicos de dispositivos; desenvolver políticas em todo o centro e atividades de divulgação relacionadas à saúde das mulheres.
- Roteiro de pesquisa - Desenvolver um guia para navegar no ecossistema de dispositivos médicos para a saúde da mulher; abordar lacunas identificadas e necessidades não atendidas relacionadas à saúde da mulher por meio de recursos direcionados; promover o avanço da ciência regulatória relacionada à saúde da mulher.
Podemos esperar mais mudanças na regulamentação de dispositivos médicos com relação à saúde da mulher. Mantendo-se atualizadas sobre esse desenvolvimento agora, as empresas podem garantir que permanecerão em conformidade com as regulamentações da FDA e que todos os consumidores estarão seguros ao usar seus dispositivos.
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