A FDA concentra-se na saúde da mulher na pesquisa e regulamentação de dispositivos médicos

Por Matt Walker, consultor de recall

A Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) voltou sua atenção para o desenvolvimento e a regulamentação de dispositivos médicos exclusivos para a saúde da mulher.

O Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica (CDRH) da FDA finalizou recentemente seuPlano Estratégico do Programa de Saúde da Mulher. O plano, inicialmente proposto em setembro de 2019, visa proteger e promover a saúde da mulher, fortalecer a ciência regulatória e identificar e abordar questões atuais e emergentes na pesquisa e regulamentação de dispositivos médicos.

Observamos em um blog anterior que os epidemiologistas representam a força motriz por trás da melhoria da saúde das mulheres. A evolução é impulsionada pela premissa de que pessoas de diferentes sexos biológicos têm respostas únicas a doenças, medicamentos, terapias e dispositivos médicos. O conceito é cada vez mais compreendido, mas só recentemente mudou a maneira como os reguladores e as empresas identificam sinais de segurança relacionados ao sexo em dispositivos médicos.

De acordo com o CDRH, historicamente, a pesquisa biomédica tem se concentrado principalmente em indivíduos do sexo masculino. Na verdade, 88% das pesquisas sobre doenças mais prevalentes em mulheres foram realizadas em indivíduos do sexo masculino. A agência afirma que, em muitos casos, os dados atuais podem estar incompletos devido à falta de representação feminina nos estudos.

Embora ainda não existam regulamentos ou orientações sobre esta nova iniciativa, os fabricantes de dispositivos médicos devem começar a analisar a proporção entre homens e mulheres nos seus testes e garantir que os dados relativos ao sexo e ao género fazem parte da sua análise e dos seus relatórios.

O plano estratégico finalizado estabelece um portfólio de esforços e estratégias específicos para mulheres, com o objetivo de preencher lacunas na pesquisa. Ele tem três prioridades principais:

• Análise e relatórios específicos por sexo e gênero– Melhorar a disponibilidade, análise e comunicação de informações específicas por sexo e gênero para o uso seguro e eficaz de dispositivos médicos, a fim de melhorar e compreender melhor o desempenho em mulheres; otimizar as práticas do CDRH para a coleta, análise e relatórios consistentes de dados específicos por sexo e gênero; garantir que as políticas do CDRH evoluam com a ciência atual.

• Abordagem integrada para questões atuais e emergentes relacionadas à saúde das mulheres –Fortalecer os programas e iniciativas internas de ciências da saúde em todo o CDRH para criar ações que visem melhorar a saúde geral e a qualidade de vida das mulheres; coordenar e liderar uma abordagem integrada para analisar questões atuais e emergentes relacionadas à saúde das mulheres; explorar estratégias inovadoras, tecnologias e paradigmas de estudo específicos para dispositivos; desenvolver políticas e atividades de divulgação em todo o centro relacionadas à saúde das mulheres.

• Roteiro de pesquisa –Desenvolver um guia para orientar o ecossistema de dispositivos médicos para a saúde da mulher; abordar lacunas identificadas e necessidades não atendidas relacionadas à saúde da mulher por meio de recursos direcionados; promover o avanço da ciência regulatória relacionada à saúde da mulher.

Podemos esperar novas mudanças na regulamentação dos dispositivos médicos no que diz respeito à saúde da mulher. Ao manterem-se atualizadas sobre este desenvolvimento, as empresas podem garantir que continuarão a cumprir os regulamentos da FDA e que todos os consumidores estarão seguros ao utilizar os seus dispositivos.

Com a confiança das principais marcas mundiais, a Sedgwick gerenciou mais de 5.000 recalls de produtos urgentes e sensíveis em mais de 60 países e 20 idiomas, ao longo de 25 anos. Para saber mais sobre nossa experiência no setor de dispositivos médicos,visite nosso site.