La FDA se centra en la salud de la mujer en la investigación y la regulación de los productos sanitarios

Por Matt Walker, asesor en materia de destitución

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha centrado su atención en el desarrollo y la regulación de productos sanitarios específicos para la salud de la mujer.

El Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) de la FDA ha ultimado recientemente suPlan Estratégico del Programa de Salud de la Mujer. El plan, propuesto inicialmente en septiembre de 2019, tiene por objeto proteger y promover la salud de las mujeres, reforzar la ciencia reguladora e identificar y abordar cuestiones actuales y emergentes en materia de investigación y regulación de los productos sanitarios.

En una entrada anterior del blog señalamos que los epidemiólogos son la fuerza motriz que impulsa la mejora de la salud de las mujeres. Esta evolución se basa en la premisa de que las personas de diferentes sexos biológicos presentan respuestas específicas ante las enfermedades, los medicamentos, las terapias y los productos sanitarios. Aunque este concepto se comprende cada vez mejor, solo recientemente ha comenzado a cambiar la forma en que las autoridades reguladoras y las empresas identifican las señales de seguridad relacionadas con el sexo en los productos sanitarios.

Según el CDRH, históricamente, la investigación biomédica se ha centrado principalmente en sujetos masculinos. De hecho, el 88 % de la investigación sobre enfermedades más frecuentes en las mujeres se llevó a cabo con sujetos masculinos. La agencia afirma que, en muchos casos, los datos actuales pueden ser incompletos debido a la falta de representación femenina en los estudios.

Aunque todavía no existen normativas ni directrices sobre esta nueva iniciativa, los fabricantes de productos sanitarios deberían empezar a tener en cuenta la proporción de hombres y mujeres en sus ensayos y asegurarse de que los datos sobre sexo y género formen parte de sus análisis e informes.

El plan estratégico definitivo establece un conjunto de iniciativas y estrategias relacionadas con los dispositivos médicos específicos para mujeres, con el fin de subsanar las lagunas en materia de investigación. Cuenta con tres prioridades clave:

• Análisis e informes específicos por sexo y género: mejorar la disponibilidad, el análisis y la comunicación de la información específica por sexo y género para garantizar un uso seguro y eficaz de los productos sanitarios, con el fin de mejorar y comprender mejor su rendimiento en las mujeres; optimizar las prácticas del CDRH para garantizar una recopilación, un análisis y una comunicación coherentes de los datos específicos por sexo y género; y garantizar que las políticas del CDRH evolucionen al ritmo de los avances científicos actuales.

• Enfoque integrado para abordar cuestiones actuales y emergentes relacionadas con la salud de la mujer:reforzar los programas e iniciativas internos en materia de ciencias de la salud en todo el CDRH con el fin de poner en marcha medidas destinadas a mejorar la salud general y la calidad de vida de las mujeres; coordinar y liderar un enfoque integrado para analizar cuestiones actuales y emergentes relacionadas con la salud de la mujer; explorar estrategias innovadoras, tecnologías y paradigmas de estudio específicos para dispositivos; desarrollar políticas y actividades de divulgación a nivel de todo el centro relacionadas con la salud de la mujer.

• Hoja de ruta de investigación:elaborar una guía para orientarse en el ecosistema de dispositivos médicos relacionados con la salud de la mujer; abordar las deficiencias detectadas y las necesidades no cubiertas en materia de salud de la mujer mediante recursos específicos; promover el avance de la ciencia regulatoria relacionada con la salud de la mujer.

Cabe esperar nuevos cambios en la normativa sobre productos sanitarios en lo que respecta a la salud de la mujer. Si se mantienen al día de esta evolución desde ahora, las empresas podrán garantizar el cumplimiento de la normativa de la FDA y la seguridad de todos los consumidores al utilizar sus productos.

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