FDA fokuserer på kvinders sundhed i forskning og regulering af medicinsk udstyr

Af Matt Walker, tilbagekaldelsesrådgiver

Den amerikanske fødevare- og lægemiddeladministration (FDA) har rettet sin opmærksomhed mod udvikling og regulering af medicinsk udstyr, der er specifikt rettet mod kvinders sundhed.

FDA's Center for Devices and Radiological Health (CDRH) har for nylig færdiggjort sinstrategiske plan for kvinders sundhed. Planen, der oprindeligt blev foreslået i september 2019, har til formål at beskytte og fremme kvinders sundhed, styrke den regulatoriske videnskab og identificere og tackle aktuelle og nye problemer inden for forskning og regulering af medicinsk udstyr.

I en tidligere blog bemærkede vi, at epidemiologer er drivkraften bag forbedringen af kvinders sundhed. Udviklingen er baseret på den forudsætning, at mennesker af forskelligt biologisk køn reagerer forskelligt på sygdomme, medicin, behandlinger og medicinsk udstyr. Konceptet bliver i stigende grad forstået, men det er først for nylig, at det har ændret den måde, hvorpå tilsynsmyndigheder og virksomheder identificerer kønsrelaterede sikkerhedssignaler i medicinsk udstyr.

Ifølge CDRH har biomedicinsk forskning historisk set primært været fokuseret på mandlige forsøgspersoner. Faktisk blev 88 procent af forskningen i sygdomme, der er mere udbredt hos kvinder, udført på mandlige forsøgspersoner. Agenturet hævder, at de aktuelle data i mange tilfælde kan være ufuldstændige på grund af manglende repræsentation af kvinder i undersøgelserne.

Selvom der endnu ikke findes regler eller retningslinjer for dette nye tiltag, bør producenter af medicinsk udstyr begynde at se på kønsfordelingen i deres test og sikre, at data om køn og kønsidentitet indgår i deres analyser og rapportering.

Den endelige strategiske plan indeholder en række tiltag og strategier, der er specifikt rettet mod kvinder, med henblik på at lukke hullerne i forskningen. Den har tre hovedprioriteter:

• Køns- og kønsbestemt analyse og rapportering– Forbedre tilgængeligheden, analysen og kommunikationen af køns- og kønsbestemte oplysninger med henblik på sikker og effektiv anvendelse af medicinsk udstyr for at forbedre og bedre forstå ydeevnen hos kvinder; optimere CDRH's praksis for ensartet køns- og kønsbestemt dataindsamling, analyse og rapportering; sikre, at CDRH's politikker udvikler sig i takt med den aktuelle videnskab.

• Integreret tilgang til aktuelle og nye spørgsmål vedrørende kvinders sundhed –Styrke interne sundhedsvidenskabelige programmer og initiativer på tværs af CDRH for at skabe tiltag, der sigter mod at forbedre kvinders generelle sundhed og livskvalitet; koordinere og lede en integreret tilgang til analyse af aktuelle og nye spørgsmål vedrørende kvinders sundhed; udforske innovative strategier, teknologier og enhedsspecifikke studieparadigmer; udvikle centeromfattende politikker og opsøgende aktiviteter vedrørende kvinders sundhed.

• Forskningskøreplan –Udarbejde en vejledning til at navigere i økosystemet for medicinsk udstyr til kvinder; adressere identificerede huller og uopfyldte behov i relation til kvinders sundhed gennem målrettede ressourcer; fremme udviklingen af reguleringsvidenskab i relation til kvinders sundhed.

Vi kan forvente yderligere ændringer i reguleringen af medicinsk udstyr med hensyn til kvinders sundhed. Ved at holde sig ajour med denne udvikling nu kan virksomhederne sikre, at de fortsat overholder FDA-reglerne, og at alle forbrugere er sikre, når de bruger deres udstyr.

Sedgwick har vundet tillid hos verdens førende brands og har i løbet af 25 år håndteret mere end 5.000 af de mest tidskritiske og følsomme produkt tilbagekaldelser i over 60 lande og på mere end 20 sprog.Besøg vores hjemmeside for at få mere at vide om vores erfaring inden for medicinalindustrien.