La FDA se concentre sur la santé des femmes dans la recherche et la réglementation des dispositifs médicaux

Par Matt Walker, conseiller de rappel

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a tourné son attention vers le développement et la réglementation des dispositifs médicaux propres à la santé des femmes.

Le Centre pour les dispositifs et la santé radiologique (CDRH) de la FDA a récemment finalisé son plan stratégique du programme Santé des femmes. Le plan, initialement proposé en septembre 2019, vise à protéger et promouvoir la santé des femmes, à renforcer la science réglementaire et à identifier et aborder les enjeux actuels et émergents dans la recherche et la réglementation des dispositifs médicaux.

Nous avons noté dans un blogue précédent que les épidémiologistes représentent la force motrice derrière l’amélioration de la santé des femmes. Cette évolution repose sur le postulat que les personnes de sexes biologiques différents ont des réponses uniques aux maladies, aux médicaments, aux thérapies et aux dispositifs médicaux. Le concept est de plus en plus compris, mais ce n’est que récemment que la façon dont les régulateurs et les entreprises identifient les signaux de sécurité liés au sexe dans les dispositifs médicaux.

Selon le CDRH, historiquement, la recherche biomédicale s’est principalement concentrée sur des sujets masculins. En fait, 88% des recherches sur les maladies plus répandues chez les femmes ont été menées sur des sujets masculins. L’agence affirme que, dans de nombreux cas, les données actuelles peuvent être incomplètes en raison du manque de représentation féminine dans les études.

Bien qu’il n’existe pas encore de réglementation ni de directives concernant cette nouvelle initiative, les fabricants de dispositifs médicaux devraient commencer à examiner la diversité des hommes et des femmes dans leurs tests et s’assurer que les données sur le sexe et le genre font partie de leur analyse et de leur rapport.

Le plan stratégique finalisé présente un portefeuille d’efforts et de stratégies spécifiques aux dispositifs pour les femmes afin de combler les lacunes en recherche. Elle a trois priorités clés :

• Analyse et rapport spécifiques au sexe et au genre – Améliorer la disponibilité, l’analyse et la communication de l’information spécifique au sexe et au genre pour l’utilisation sûre et efficace des dispositifs médicaux afin d’améliorer et mieux comprendre la performance chez les femmes; optimiser les pratiques CDRH pour une collecte, une analyse et un rapport de données cohérents selon le sexe et le genre; s’assurer que les politiques du CDRH évoluent avec la science actuelle.

• Approche intégrée des enjeux actuels et émergents liés à la santé des femmes – Renforcer les programmes et initiatives internes en sciences de la santé à travers le CDRH afin de créer des actions visant à améliorer la santé globale et la qualité de vie des femmes; coordonner et diriger une approche intégrée pour analyser les enjeux actuels et émergents liés à la santé des femmes; explorer des stratégies innovantes, des technologies et des paradigmes d’étude spécifiques à chaque dispositif; élaborer des politiques et des activités de sensibilisation à l’échelle du centre liées à la santé des femmes.

• Feuille de route de recherche – Élaborer un guide pour naviguer dans l’écosystème des dispositifs médicaux pour la santé des femmes; traiter les lacunes identifiées et les besoins non satisfaits liés à la santé des femmes grâce à des ressources ciblées; promouvoir l’avancement de la science réglementaire liée à la santé des femmes.

Nous pouvons nous attendre à d’autres changements dans la réglementation des dispositifs médicaux en ce qui concerne la santé des femmes. En restant à jour sur cette évolution dès maintenant, les entreprises peuvent s’assurer qu’elles respecteront les règlements de la FDA et que tous les consommateurs sont en sécurité lorsqu’ils utilisent leurs appareils.

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