Par Matt Walker, conseiller en destitution
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis s’est penchée sur le développement et la réglementation de dispositifs médicaux propres à la santé des femmes.
Le Center for Devices and Radiological Health (CDRH) de la FDA a récemment finalisé son plan stratégique du programme Health of Women. Le plan, initialement proposé en septembre 2019, vise à protéger et à promouvoir la santé des femmes, à renforcer la science de la réglementation et à cerner et à aborder les enjeux actuels et émergents de la recherche et de la réglementation sur les instruments médicaux.
Nous avons noté dans un blog précédent que les épidémiologistes représentent la force motrice derrière l’amélioration de la santé des femmes. L’évolution est motivée par la prémisse que les personnes de sexes biologiques différents ont des réponses uniques à la maladie, aux médicaments, aux thérapies et aux dispositifs médicaux. Le concept est de plus en plus compris, mais ce n’est que récemment qu’il a changé la façon dont les organismes de réglementation et les entreprises identifient les signaux de sécurité liés au sexe dans les dispositifs médicaux.
Selon le CDRH, historiquement, la recherche biomédicale a été principalement axée sur des sujets masculins. En fait, 88 pour cent de la recherche pour les maladies plus répandues chez les femmes a été menée sur des sujets masculins. L’agence affirme que dans de nombreux cas, les données actuelles peuvent être incomplètes en raison du manque de représentation féminine dans les études.
Bien qu’il n’y ait pas encore de règlements ou de lignes directrices concernant cette nouvelle initiative, les fabricants d’instruments médicaux devraient commencer à examiner la combinaison d’hommes et de femmes dans leurs tests et s’assurer que les données sur le sexe et le genre font partie de leur analyse et de leurs rapports.
Le plan stratégique finalisé établit un portefeuille d’efforts et de stratégies de dispositifs spécifiques aux femmes pour combler les lacunes de la recherche. Il a trois priorités clés :
- Analyse et rapports propres au sexe et au genre – Améliorer la disponibilité, l’analyse et la communication d’informations spécifiques au sexe et au genre pour l’utilisation sûre et efficace des dispositifs médicaux afin d’améliorer et de mieux comprendre le rendement chez les femmes ; optimiser les pratiques de la RCSC pour la collecte, l’analyse et la production de rapports uniformes de données propres au sexe et au genre ; veiller à ce que les politiques du CDRH évoluent en fonction de la science actuelle.
- Approche intégrée pour les questions actuelles et émergentes liées à la santé des femmes – Renforcer les programmes et les initiatives internes en sciences de la santé dans l’ensemble de la RCSC afin de créer des mesures qui visent à améliorer la santé globale et la qualité de vie des femmes ; coordonner et diriger une approche intégrée pour analyser les enjeux actuels et émergents liés à la santé des femmes ; explorer des stratégies, des technologies et des paradigmes d’étude novateurs propres à l’appareil ; élaborer des politiques et des activités de sensibilisation à l’échelle du centre liées à la santé des femmes.
- Feuille de route de la recherche – Élaborer un guide pour naviguer dans la santé de l’écosystème des dispositifs médicaux pour femmes ; combler les lacunes identifiées et répondre aux besoins non satisfaits liés à la santé des femmes grâce à des ressources ciblées ; promouvoir l’avancement de la science réglementaire liée à la santé des femmes.
Nous pouvons nous attendre à d’autres changements dans la réglementation des dispositifs médicaux en ce qui concerne la santé des femmes. En restant au courant de ce développement maintenant, les entreprises peuvent s’assurer qu’elles resteront conformes aux réglementations de la FDA et que tous les consommateurs sont en sécurité lorsqu’ils utilisent leurs appareils.
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