Par Matt Walker, conseiller en rappel
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis s'est intéressée au développement et à la réglementation des dispositifs médicaux spécifiques à la santé des femmes.
Le Center for Devices and Radiological Health (CDRH) de la FDA a récemment finalisé son plan stratégique pour le programme de santé des femmes. Le plan, initialement proposé en septembre 2019, vise à protéger et à promouvoir la santé des femmes, à renforcer la science réglementaire et à identifier et traiter les questions actuelles et émergentes dans la recherche et la réglementation des dispositifs médicaux.
Nous avons noté dans un blog précédent que les épidémiologistes représentent la force motrice de l'amélioration de la santé des femmes. L'évolution est motivée par le principe selon lequel les personnes de sexe biologique différent ont des réactions uniques aux maladies, aux médicaments, aux thérapies et aux dispositifs médicaux. Ce concept est de mieux en mieux compris, mais ce n'est que récemment que la manière dont les régulateurs et les entreprises identifient les signaux de sécurité liés au sexe dans les dispositifs médicaux a changé.
Selon le CDRH, historiquement, la recherche biomédicale a été principalement axée sur des sujets masculins. En fait, 88 % des recherches portant sur des maladies plus répandues chez les femmes ont été menées sur des sujets masculins. L'agence affirme que dans de nombreux cas, les données actuelles peuvent être incomplètes en raison du manque de représentation féminine dans les études.
Bien qu'il n'y ait pas encore de réglementation ou d'orientation concernant cette nouvelle initiative, les fabricants de dispositifs médicaux devraient commencer à examiner la proportion d'hommes et de femmes dans leurs essais et veiller à ce que les données relatives au sexe et au genre fassent partie de leurs analyses et de leurs rapports.
Le plan stratégique finalisé présente un portefeuille d'efforts en matière de dispositifs spécifiques aux femmes et des stratégies visant à combler les lacunes en matière de recherche. Il s'articule autour de trois grandes priorités :
- Analyse et rapports spécifiques au sexe et au genre - Améliorer la disponibilité, l'analyse et la communication des informations spécifiques au sexe et au genre pour une utilisation sûre et efficace des dispositifs médicaux afin d'améliorer et de mieux comprendre les performances chez les femmes ; optimiser les pratiques du CDRH pour une collecte, une analyse et un rapport cohérents des données spécifiques au sexe et au genre ; veiller à ce que les politiques du CDRH évoluent en fonction de l'état actuel de la science.
- Approche intégrée des questions actuelles et émergentes liées à la santé des femmes - Renforcer les programmes et initiatives internes en matière de sciences de la santé dans l'ensemble du CDRH afin de créer des actions visant à améliorer la santé globale et la qualité de vie des femmes ; coordonner et diriger une approche intégrée pour analyser les questions actuelles et émergentes liées à la santé des femmes ; explorer des stratégies, des technologies et des paradigmes d'études spécifiques aux dispositifs innovants ; développer des politiques et des activités de sensibilisation à l'échelle du centre en ce qui concerne la santé des femmes.
- Feuille de route pour la recherche - Élaborer un guide pour naviguer dans l'écosystème des dispositifs médicaux pour la santé des femmes ; combler les lacunes identifiées et les besoins non satisfaits liés à la santé des femmes grâce à des ressources ciblées ; promouvoir l'avancement de la science réglementaire liée à la santé des femmes.
Nous pouvons nous attendre à d'autres changements dans la réglementation des dispositifs médicaux en ce qui concerne la santé des femmes. En se tenant au courant de cette évolution, les entreprises peuvent s'assurer qu'elles resteront conformes aux réglementations de la FDA et que tous les consommateurs utiliseront leurs dispositifs en toute sécurité.
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