La FDA met l'accent sur la santé des femmes dans la recherche et la réglementation des dispositifs médicaux

Par Matt Walker, conseiller en rappel

La Food and Drug Administration (FDA) américaine s'intéresse désormais au développement et à la réglementation des dispositifs médicaux destinés spécifiquement à la santé des femmes.

Le Centre pour les appareils et la santé radiologique (CDRH) de la FDA a récemment finalisé sonplan stratégique pour la santé des femmes. Ce plan, initialement proposé en septembre 2019, vise à protéger et à promouvoir la santé des femmes, à renforcer la science réglementaire et à identifier et traiter les problèmes actuels et émergents dans le domaine de la recherche et de la réglementation des dispositifs médicaux.

Nous avons souligné dans un précédent blog que les épidémiologistes constituent le moteur de l'amélioration de la santé des femmes. Cette évolution repose sur le principe selon lequel les personnes de sexes biologiques différents réagissent de manière unique aux maladies, aux médicaments, aux traitements et aux dispositifs médicaux. Ce concept est de mieux en mieux compris, mais ce n'est que récemment qu'il a commencé à changer la manière dont les organismes de réglementation et les entreprises identifient les signaux de sécurité liés au sexe dans les dispositifs médicaux.

Selon le CDRH, historiquement, la recherche biomédicale s'est principalement concentrée sur des sujets masculins. En fait, 88 % des recherches sur les maladies plus fréquentes chez les femmes ont été menées sur des sujets masculins. L'agence affirme que dans de nombreux cas, les données actuelles peuvent être incomplètes en raison du manque de représentation féminine dans les études.

Bien qu'il n'existe encore aucune réglementation ni directive concernant cette nouvelle initiative, les fabricants de dispositifs médicaux devraient commencer à examiner la répartition hommes-femmes dans leurs essais et veiller à ce que les données relatives au sexe et au genre soient prises en compte dans leurs analyses et leurs rapports.

Le plan stratégique finalisé définit un ensemble d'initiatives et de stratégies spécifiques aux femmes afin de combler les lacunes en matière de recherche. Il comporte trois priorités clés :

• Analyse et rapports spécifiques au sexe et au genre– Améliorer la disponibilité, l'analyse et la communication des informations spécifiques au sexe et au genre pour une utilisation sûre et efficace des dispositifs médicaux afin d'améliorer et de mieux comprendre les performances chez les femmes ; optimiser les pratiques du CDRH pour une collecte, une analyse et des rapports cohérents des données spécifiques au sexe et au genre ; veiller à ce que les politiques du CDRH évoluent en fonction des avancées scientifiques actuelles.

• Approche intégrée pour les questions actuelles et émergentes liées à la santé des femmes –Renforcer les programmes et initiatives internes en sciences de la santé au sein du CDRH afin de mettre en place des actions visant à améliorer la santé globale et la qualité de vie des femmes ; coordonner et diriger une approche intégrée pour analyser les questions actuelles et émergentes liées à la santé des femmes ; explorer des stratégies innovantes, des technologies et des paradigmes d'étude spécifiques aux dispositifs ; développer des politiques et des activités de sensibilisation à l'échelle du centre liées à la santé des femmes.

• Feuille de route pour la recherche –Élaborer un guide pour naviguer dans l'écosystème des dispositifs médicaux destinés aux femmes ; combler les lacunes identifiées et répondre aux besoins non satisfaits liés à la santé des femmes grâce à des ressources ciblées ; promouvoir l'avancement de la science réglementaire liée à la santé des femmes.

Nous pouvons nous attendre à de nouveaux changements dans la réglementation des dispositifs médicaux liés à la santé des femmes. En se tenant informées de ces évolutions dès maintenant, les entreprises peuvent s'assurer qu'elles resteront conformes aux réglementations de la FDA et que tous les consommateurs pourront utiliser leurs dispositifs en toute sécurité.

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