FDA berfokus pada kesehatan wanita dalam penelitian dan regulasi perangkat medis.

Oleh Matt Walker, penasihat penarikan kembali

Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) telah fokus pada pengembangan dan regulasi perangkat medis yang khusus untuk kesehatan wanita.

Pusat Perangkat dan Kesehatan Radiologi (CDRH) Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) baru-baru ini menyelesaikanRencana Strategis Program Kesehatan Wanita. Rencana ini, yang awalnya diusulkan pada September 2019, bertujuan untuk melindungi dan mempromosikan kesehatan wanita, memperkuat ilmu regulasi, serta mengidentifikasi dan menangani isu-isu saat ini dan yang sedang berkembang dalam penelitian dan regulasi perangkat medis.

Kami mencatat dalam blog sebelumnya bahwa epidemiolog merupakan motor penggerak utama dalam upaya meningkatkan kesehatan perempuan. Perkembangan ini didorong oleh premis bahwa individu dengan jenis kelamin biologis yang berbeda memiliki respons unik terhadap penyakit, obat-obatan, terapi, dan perangkat medis. Konsep ini semakin dipahami, namun baru-baru ini mulai mengubah cara regulator dan perusahaan mengidentifikasi sinyal keamanan yang terkait dengan jenis kelamin dalam perangkat medis.

Menurut CDRH, secara historis, penelitian biomedis telah berfokus secara utama pada subjek laki-laki. Faktanya, 88 persen penelitian untuk penyakit yang lebih umum terjadi pada perempuan dilakukan pada subjek laki-laki. Badan tersebut menyatakan bahwa dalam banyak kasus, data saat ini mungkin tidak lengkap karena kurangnya representasi perempuan dalam studi-studi tersebut.

Meskipun belum ada peraturan atau pedoman yang mengatur inisiatif baru ini, produsen alat kesehatan sebaiknya mulai memperhatikan komposisi gender (laki-laki dan perempuan) dalam uji coba mereka dan memastikan bahwa data gender dan jenis kelamin menjadi bagian dari analisis dan pelaporan mereka.

Rencana strategis yang telah disempurnakan menetapkan portofolio upaya dan strategi perangkat khusus perempuan untuk menutup kesenjangan penelitian. Rencana ini memiliki tiga prioritas utama:

• Analisis dan pelaporan berdasarkan jenis kelamin dan gender– Meningkatkan ketersediaan, analisis, dan komunikasi informasi yang spesifik berdasarkan jenis kelamin dan gender untuk penggunaan yang aman dan efektif dari perangkat medis guna meningkatkan dan memahami lebih baik kinerja pada wanita; mengoptimalkan praktik CDRH untuk pengumpulan, analisis, dan pelaporan data yang spesifik berdasarkan jenis kelamin dan gender secara konsisten; memastikan kebijakan CDRH berkembang sejalan dengan perkembangan ilmu pengetahuan terkini.

• Pendekatan terpadu untuk isu-isu terkini dan emerging terkait kesehatan perempuan –Menguatkan program dan inisiatif ilmu kesehatan internal di seluruh CDRH untuk menciptakan tindakan yang bertujuan meningkatkan kesehatan secara keseluruhan dan kualitas hidup perempuan; mengoordinasikan dan memimpin pendekatan terpadu untuk menganalisis isu-isu terkini dan emerging terkait kesehatan perempuan; mengeksplorasi strategi inovatif, teknologi, dan paradigma studi spesifik perangkat; mengembangkan kebijakan dan kegiatan jangkauan yang mencakup seluruh pusat terkait kesehatan perempuan.

• Peta Jalan Riset –Kembangkan panduan untuk memahami ekosistem perangkat medis untuk kesehatan perempuan; atasi celah dan kebutuhan yang belum terpenuhi terkait kesehatan perempuan melalui sumber daya yang ditargetkan; dorong kemajuan ilmu regulasi yang berkaitan dengan kesehatan perempuan.

Kita dapat mengharapkan perubahan lebih lanjut dalam regulasi perangkat medis terkait kesehatan wanita. Dengan tetap mengikuti perkembangan ini sejak dini, perusahaan dapat memastikan bahwa mereka tetap mematuhi regulasi FDA, dan bahwa semua konsumen aman saat menggunakan perangkat mereka.

Dikenal dan dipercaya oleh merek-merek terkemuka di dunia, Sedgwick telah menangani lebih dari 5.000 kasus penarikan produk yang paling mendesak dan sensitif di lebih dari 60 negara dan 20 bahasa, selama lebih dari 25 tahun. Untuk mengetahui lebih lanjut tentang pengalaman kami di industri perangkat medis,kunjungi situs web kami.