Na de grotendeels onderbroken inspecties ter plaatse tijdens de COVID-19 pandemie, heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) dit type toezicht de afgelopen 18 maanden hervat. Verschillende recente voorvallen waarbij besmette oogdruppels op de markt werden gebracht, hebben echter enkele tekortkomingen van het inspectiesysteem aan het licht gebracht en de behoefte aan meer zorgvuldigheid van fabrikanten, detailhandelaren en andere belanghebbenden in de levenscyclus van het product.
Uitdagingen en mogelijke oplossingen
In februari 2023 werd in verschillende merken oogdruppels een bacteriële stam ontdekt die resistent was tegen geneesmiddelen, wat de FDA ertoe aanzette om consumenten te waarschuwen en de fabrikanten om de producten terug te roepen. Deze bacteriële besmetting was vooral zorgwekkend omdat het de eerste keer was dat de stam in de VS werd gemeld. De teruggeroepen oogdruppels werden geproduceerd in een fabriek in India, die voorafgaand aan de uitbraak niet was geïnspecteerd door de FDA.
Hoewel de pandemie het vermogen van de FDA om inspecties uit te voeren op buitenlandse en binnenlandse faciliteiten belemmerde, zijn de binnenlandse bezoeken ter plaatse nu hervat. Uit een onderzoek dat in april 2023 werd uitgevoerd, bleek echter dat de inspecties door de FDA van overzeese geneesmiddelenfabrikanten nog niet terug zijn op het niveau van 2019 vóór de uitbraak van COVID-19.
Een recente terugroeping van nog meer oogdruppels suggereert dat het agentschap werkt aan het verbeteren van de inspectieprocessen. Bijgewerkte gegevens laten mogelijk een toename van buitenlandse inspecties zien sinds het eerdere rapport, maar dat is nog niet bevestigd.
Tekenen van vooruitgang
Eind oktober waarschuwde de FDA consumenten om 27 verschillende oogdruppels niet te kopen of te gebruiken vanwege "het mogelijke risico op ooginfecties die kunnen leiden tot gedeeltelijk gezichtsverlies of blindheid". De FDA had de fabrikant van deze producten al eerder aanbevolen om alle partijen terug te roepen "nadat onderzoekers van het agentschap onhygiënische omstandigheden hadden aangetroffen in de productiefaciliteit" en "positieve bacteriële testresultaten van omgevingsmonsters" hadden gerapporteerd.
Deze vroegtijdige waarschuwingen aan consumenten geven aan dat de inspectiesystemen van de FDA werken wanneer het agentschap de mankracht heeft om onderzoekers naar faciliteiten te sturen - vooral gezien het feit dat de FDA op het moment van de waarschuwing nog geen negatieve meldingen van ooginfecties van de getroffen producten had ontvangen.
Meer verantwoordelijkheid voor fabrikanten
Hoewel het bemoedigend is om te zien dat de FDA haar onderzoeks- en inspectietaken uitvoert, brengen deze gevallen een groeiend risico voor fabrikanten aan het licht. In een tijdperk waarin consumenten steeds kritischer worden, worden waarschuwingen van de FDA en andere regelgevende instanties nu onmiddellijk gevolgd door tientallen nationale, regionale en lokale mediakanalen - waardoor een crisis op de markt direct bij de consument thuis wordt gebracht.
Als een bedrijf zich niet heeft voorbereid op een dergelijk scenario, kunnen de gevolgen verwoestend zijn. En hoewel de FDA een belangrijke rol speelt in productveiligheid, ligt die verantwoordelijkheid ook bij fabrikanten, winkeliers en andere bedrijven in de levenscyclus van een product. Het is nu belangrijker dan ooit voor bedrijven om hun toeleveringsketens en de andere betrokken partijen in de gaten te houden om er zeker van te zijn dat ze de noodzakelijke kwaliteits- en veiligheidsniveaus handhaven.
Bovendien treden regelgevende instanties steeds harder op tegen bedrijven die instanties niet snel op de hoogte stellen van meldingen van ongewenste voorvallen en andere klachten van consumenten. Hoewel de FDA niet heeft beweerd dat dit het geval was bij de fabrikanten van oogdruppels, is het een belangrijke waarschuwing voor bedrijven om in gedachten te houden.
Het implementeren van een grondig protocol voor kwaliteitsborging en productveiligheid kan bedrijven helpen om problemen met de productveiligheid te identificeren voordat het product op de markt komt, zodat ze blijven voldoen aan de regelgeving en uit de schijnwerpers van de media blijven.
Tags: Merk, merkbeheer, Brand protectionbrand protection en terugroepen, Merken, Naleving, Consument, veiligheid van consumentenproducten, terugroepen van consumentenproducten, Crisis, FDA, fabrikanten, Terugroepen van producten, productveiligheid, Toeleveringsketen