Après avoir largement interrompu les inspections des installations sur place pendant la pandémie de COVID-19, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a repris ce type de surveillance au cours des 18 derniers mois. Cependant, plusieurs événements récents sur le marché impliquant des gouttes pour les yeux contaminées ont mis en lumière certaines lacunes du système d’inspection et la nécessité d’une plus grande diligence raisonnable de la part des fabricants, des détaillants et d’autres parties prenantes dans le cycle de vie du produit.
Défis et solutions potentielles
En février 2023, une souche bactérienne résistante aux médicaments a été détectée dans plusieurs marques de gouttes pour les yeux, ce qui a incité la FDA à émettre des avertissements aux consommateurs et les fabricants à émettre des rappels pour les produits. Cette contamination bactérienne était particulièrement préoccupante parce que c’était la première fois que la souche était signalée aux États-Unis. Les collyres rappelés ont été fabriqués dans une usine en Inde, qui n’avait pas été inspectée par la FDA avant l’éclosion.
Alors que la pandémie a entravé la capacité de la FDA à effectuer des inspections dans des installations étrangères et nationales, les visites nationales sur place ont maintenant repris. Cependant, une étude menée en avril 2023 a révélé que les inspections de la FDA des fabricants de médicaments à l’étranger ne sont pas revenues aux niveaux observés en 2019 avant l’épidémie de COVID-19.
Un rappel récent d’encore plus de collyres suggère que l’agence s’efforce d’améliorer ses processus d’inspection. Les données mises à jour peuvent montrer une augmentation des inspections étrangères depuis le rapport précédent, mais cela n’a pas été confirmé.
Signes de progrès
À la fin d’octobre, la FDA a publié un avertissement aux consommateurs, les exhortant à ne pas acheter ou utiliser 27 produits de gouttes oculaires différents en raison du « risque potentiel d’infections oculaires qui pourraient entraîner une perte de vision partielle ou la cécité ». La FDA avait précédemment recommandé au fabricant de ces produits de rappeler tous les lots « après que les enquêteurs de l’agence ont trouvé des conditions insalubres dans l’usine de fabrication » et ont rapporté « des résultats de tests bactériens positifs provenant d’un échantillonnage environnemental ».
Ces alertes précoces aux consommateurs indiquent que les systèmes d’inspection de la FDA fonctionnent lorsque l’agence a la main-d’œuvre pour envoyer des enquêteurs dans les installations - d’autant plus que la FDA n’avait reçu aucun rapport défavorable d’infection oculaire des produits touchés au moment de l’avertissement.
Le fardeau de la preuve pourrait incomber davantage aux fabricants
Bien qu’il soit encourageant de voir que la FDA s’acquitte de ses tâches d’enquête et d’inspection, ces cas mettent en lumière un risque croissant pour les fabricants. À une époque de surveillance croissante des consommateurs, les avertissements de la FDA et d’autres régulateurs sont maintenant immédiatement couverts par des dizaines de médias nationaux, régionaux et locaux - élevant une crise sur le marché directement aux domiciles des consommateurs.
Si une entreprise n’a pas planifié à l’avance un tel scénario, l’impact peut être dévastateur. Et bien que la FDA joue un rôle important dans la sécurité des produits, cette responsabilité incombe également aux fabricants, aux détaillants et à toute autre entreprise dans le cycle de vie d’un produit. Il est maintenant plus important que jamais pour les entreprises de surveiller leurs chaînes d’approvisionnement et les autres parties prenantes impliquées, afin de s’assurer qu’elles maintiennent les niveaux nécessaires de qualité et de sécurité.
De plus, les organismes de réglementation prennent des mesures d’application de la loi de plus en plus sévères contre les entreprises qui n’avisent pas rapidement les organismes des rapports d’événements indésirables et d’autres plaintes des consommateurs. Alors que la FDA n’a pas allégué que c’était le cas avec les fabricants de gouttes pour les yeux, C’est un avertissement important pour les entreprises de garder à l’esprit.
La mise en œuvre d’un protocole approfondi d’assurance qualité et de sécurité des produits peut aider les entreprises à identifier les problèmes de sécurité des produits avant que le produit ne soit mis sur le marché , en les gardant en conformité avec les régulateurs et hors des projecteurs des médias.
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