Les inspections de la FDA demeurent un obstacle pour l’agence et les entreprises

Après avoir largement suspendu les inspections sur place pendant la pandémie de COVID-19, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a repris ce type de surveillance au cours des 18 derniers mois. Cependant, plusieurs événements récents sur le marché impliquant des gouttes ophtalmiques contaminées ont mis en lumière certaines lacunes du système d’inspection et un besoin accru de diligence raisonnable de la part des fabricants, détaillants et autres parties prenantes du cycle de vie du produit. 

Défis et solutions potentielles

En février 2023, une souche bactérienne résistante aux médicaments a été détectée dans plusieurs marques de gouttes ophtalmiques, ce qui a poussé la FDA à émettre des avertissements aux consommateurs et les fabricants à promettre des rappels pour ces produits. Cette contamination bactérienne était particulièrement préoccupante car c’était la première fois que la souche était signalée aux États-Unis. Les gouttes oculaires rappelées ont été fabriquées dans une usine en Inde, qui n’avait pas été inspectée par la FDA avant l’épidémie.

Bien que la pandémie ait entravé la capacité de la FDA à effectuer des inspections dans des installations étrangères et nationales, les visites sur place nationales ont maintenant repris. Cependant, une étude menée en avril 2023 a révélé que les inspections de la FDA auprès des fabricants de médicaments étrangers n’ont pas retrouvé les niveaux observés en 2019 avant l’épidémie de COVID-19.

Un rappel récent d’encore plus de gouttes oculaires suggère que l’agence travaille à améliorer ses processus d’inspection. Les données mises à jour pourraient montrer une augmentation des inspections étrangères depuis le rapport précédent, mais cela n’a pas été confirmé.

Signes de progrès

À la fin octobre, la FDA a émis un avertissement aux consommateurs, les exhortant à ne pas acheter ni utiliser 27 gouttes oculaires différentes en raison du « risque potentiel d’infections oculaires pouvant entraîner une perte partielle de la vision ou la cécité ». La FDA avait auparavant recommandé au fabricant de rappeler tous les lots « après que les enquêteurs de l’agence ont trouvé des conditions insalubres dans l’usine de fabrication » et a rapporté des « résultats positifs de tests bactériens à partir d’échantillonnages environnementaux ». 

Ces avertissements précoces aux consommateurs indiquent que les systèmes d’inspection de la FDA fonctionnent lorsque l’agence dispose du personnel nécessaire pour envoyer des enquêteurs dans les établissements — surtout en considérant que la FDA n’avait reçu aucun rapport indésirable d’infection oculaire provenant des produits impactés au moment de l’avertissement.

Une plus grande responsabilité pourrait retomber sur les fabricants

Bien qu’il soit encourageant de constater que la FDA mène ses missions d’enquête et d’inspection, ces cas mettent en lumière un risque croissant pour les fabricants. À une époque de surveillance croissante des consommateurs, les avertissements de la FDA et d’autres régulateurs sont désormais immédiatement couverts par des dizaines de médias nationaux, régionaux et locaux — élevant une crise sur le marché directement aux domiciles des consommateurs.

Si une entreprise n’a pas planifié à l’avance un tel scénario, l’impact peut être dévastateur. Et bien que la FDA joue un rôle important dans la sécurité des produits, cette responsabilité incombe aussi aux fabricants, aux détaillants et à toute autre entreprise dans le cycle de vie d’un produit. Il est désormais plus important que jamais pour les entreprises de surveiller leurs chaînes d’approvisionnement et les autres parties prenantes concernées, afin de s’assurer qu’elles maintiennent les niveaux de qualité et de sécurité nécessaires.

De plus, les régulateurs prennent des mesures d’application de plus en plus sévères contre les entreprises qui ne notifient pas rapidement les agences des rapports d’événements défavorables et d’autres plaintes des consommateurs. Bien que la FDA n’ait pas allégué que ce soit le cas avec les fabricants de gouttes oculaires, c’est un avertissement important que les entreprises doivent garder en tête. 

La mise en place d’un protocole complet d’assurance qualité et de sécurité des produits peut aider les entreprises à identifier les problèmes de sécurité avant leur mise sur le marché — les maintenant en conformité avec les régulateurs et à l’écart des projecteurs médiatiques.