Après avoir largement interrompu les inspections sur place des installations pendant la pandémie de COVID-19, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a repris ce type de contrôle au cours des 18 derniers mois. Toutefois, plusieurs événements récents survenus sur le marché et impliquant des gouttes ophtalmiques contaminées ont mis en lumière certaines lacunes du système d'inspection et la nécessité d'une plus grande diligence de la part des fabricants, des détaillants et des autres parties prenantes du cycle de vie du produit.
Défis et solutions potentielles
En février 2023, une souche bactérienne résistante aux médicaments a été détectée dans plusieurs marques de collyres, ce qui a incité la FDA à mettre en garde les consommateurs et les fabricants à rappeler les produits. Cette contamination bactérienne était d'autant plus préoccupante que c'était la première fois que cette souche était signalée aux États-Unis. Les collyres rappelés avaient été fabriqués dans une usine en Inde, qui n'avait pas été inspectée par la FDA avant l'apparition de l'épidémie.
Alors que la pandémie a entravé la capacité de la FDA à mener des inspections dans les installations nationales et étrangères, les visites sur place ont maintenant repris. Toutefois, une étude réalisée en avril 2023 a révélé que les inspections menées par la FDA auprès des fabricants de médicaments à l'étranger n'ont pas retrouvé les niveaux observés en 2019, avant l'épidémie de COVID-19.
Le rappel récent d'un nombre encore plus important de collyres suggère que l'agence s'efforce d'améliorer ses processus d'inspection. Les données actualisées pourraient montrer une augmentation des inspections à l'étranger depuis le rapport précédent, mais cela n'a pas été confirmé.
Signes de progrès
Fin octobre, la FDA a lancé un avertissement aux consommateurs, les invitant à ne pas acheter ou utiliser 27 gouttes ophtalmiques différentes en raison du "risque potentiel d'infections oculaires pouvant entraîner une perte partielle de la vision ou la cécité". La FDA avait précédemment recommandé au fabricant de ces produits de rappeler tous les lots "après que les enquêteurs de l'agence ont découvert des conditions insalubres dans l'usine de fabrication" et rapporté "des résultats positifs de tests bactériens à partir d'un échantillonnage environnemental".
Ces avertissements précoces aux consommateurs indiquent que les systèmes d'inspection de la FDA fonctionnent lorsque l'agence dispose de la main-d'œuvre nécessaire pour envoyer des enquêteurs dans les installations - d'autant plus que la FDA n'avait reçu aucun rapport d'infection oculaire liée aux produits concernés au moment de l'avertissement.
Les fabricants risquent d'être davantage mis à contribution
S'il est encourageant de constater que la FDA s'acquitte de ses tâches d'enquête et d'inspection, ces cas mettent en lumière un risque croissant pour les fabricants. À une époque où les consommateurs sont de plus en plus vigilants, les avertissements de la FDA et d'autres organismes de réglementation sont désormais immédiatement couverts par des dizaines de médias nationaux, régionaux et locaux, ce qui a pour effet d'amener une crise sur le marché directement au domicile des consommateurs.
Si une entreprise n'a pas prévu un tel scénario, l'impact peut être dévastateur. Si la FDA joue un rôle important dans la sécurité des produits, cette responsabilité incombe également aux fabricants, aux détaillants et à toute autre entreprise intervenant dans le cycle de vie d'un produit. Il est aujourd'hui plus important que jamais que les entreprises surveillent leurs chaînes d'approvisionnement et les autres parties prenantes impliquées, afin de s'assurer qu'elles maintiennent les niveaux de qualité et de sécurité nécessaires.
En outre, les autorités réglementaires prennent des mesures d'application de plus en plus sévères à l'encontre des entreprises qui n'informent pas rapidement les agences des rapports d'effets indésirables et autres plaintes des consommateurs. Bien que la FDA n'ait pas allégué que c'était le cas des fabricants de collyres, il s'agit d'un avertissement important que les entreprises doivent garder à l'esprit.
La mise en œuvre d'un protocole complet d'assurance qualité et de sécurité des produits peut aider les entreprises à identifier les problèmes de sécurité des produits avant qu'ils n'arrivent sur le marché, ce qui leur permet de rester en conformité avec les autorités de réglementation et de ne pas être sous les feux de la rampe.
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