Depois de ter interrompido em grande medida as inspecções às instalações durante a pandemia de COVID-19, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA retomou este tipo de supervisão nos últimos 18 meses. No entanto, vários eventos recentes no mercado envolvendo colírios contaminados trouxeram à luz algumas deficiências do sistema de inspeção e a necessidade de maior diligência por parte dos fabricantes, retalhistas e outras partes interessadas no ciclo de vida do produto.
Desafios e potenciais soluções
Em fevereiro de 2023, foi detectada uma estirpe bacteriana resistente a medicamentos em várias marcas de gotas para os olhos, o que levou a FDA a emitir avisos aos consumidores e os fabricantes a emitir recolhas para os produtos. Esta contaminação bacteriana foi especialmente preocupante porque foi a primeira vez que a estirpe foi comunicada nos EUA. Os colírios recolhidos foram fabricados numa fábrica na Índia, que não tinha sido inspeccionada pela FDA antes do surto.
Embora a pandemia tenha dificultado a capacidade da FDA de realizar inspecções em instalações estrangeiras e nacionais, as visitas internas no local foram retomadas. No entanto, um estudo realizado em abril de 2023 concluiu que as inspecções da FDA aos fabricantes de medicamentos no estrangeiro não regressaram aos níveis registados em 2019, antes do surto de COVID-19.
Uma recente recolha de um número ainda maior de colírios sugere que a agência está a trabalhar para melhorar os seus processos de inspeção. Os dados actualizados podem mostrar um aumento das inspecções estrangeiras desde o relatório anterior, mas tal não foi confirmado.
Sinais de progresso
No final de outubro, a FDA emitiu um aviso aos consumidores, instando-os a não comprar ou utilizar 27 produtos diferentes de colírio devido ao "risco potencial de infecções oculares que podem resultar em perda parcial da visão ou cegueira". A FDA tinha recomendado anteriormente que o fabricante destes produtos recolhesse todos os lotes "depois de os investigadores da agência terem encontrado condições insalubres nas instalações de fabrico" e de terem relatado "resultados positivos de testes bacterianos a partir de amostras ambientais".
Estes avisos precoces aos consumidores indicam que os sistemas de inspeção da FDA estão a funcionar quando a agência tem os recursos humanos para enviar investigadores às instalações - especialmente considerando que a FDA não tinha recebido quaisquer relatórios adversos de infeção ocular dos produtos afectados na altura do aviso.
A responsabilidade poderá recair mais sobre os fabricantes
Embora seja encorajador ver que a FDA está a cumprir os seus deveres de investigação e inspeção, estes casos trazem à luz um risco crescente para os fabricantes. Numa era de crescente escrutínio por parte dos consumidores, os avisos da FDA e de outros reguladores são agora imediatamente cobertos por dezenas de meios de comunicação social nacionais, regionais e locais - elevando uma crise no mercado diretamente para as casas dos consumidores.
Se uma empresa não tiver planeado previamente um cenário deste tipo, o impacto pode ser devastador. E embora a FDA desempenhe um papel importante na segurança dos produtos, essa responsabilidade também recai sobre os fabricantes, retalhistas e qualquer outra empresa no ciclo de vida de um produto. É agora mais importante do que nunca que as empresas monitorizem as suas cadeias de fornecimento e os outros intervenientes envolvidos, para garantir que estão a manter os níveis necessários de qualidade e segurança.
Além disso, as entidades reguladoras estão a tomar medidas de execução cada vez mais severas contra as empresas que não notificam rapidamente as agências sobre relatórios de eventos adversos e outras queixas dos consumidores. Embora a FDA não tenha alegado que era esse o caso dos fabricantes de colírios, trata-se de um aviso importante que as empresas devem ter em mente.
A implementação de uma garantia de qualidade completa e de um protocolo de segurança do produto pode ajudar as empresas a identificar problemas de segurança do produto antes de este chegar ao mercado, mantendo-as em conformidade com as entidades reguladoras e fora do foco dos meios de comunicação social.
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