Depois de interromper em grande parte as inspeções nas instalações durante a pandemia da COVID-19, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA retomou esse tipo de supervisão nos últimos 18 meses. No entanto, vários eventos recentes no mercado envolvendo colírios contaminados trouxeram à tona algumas deficiências do sistema de inspeção e a necessidade de maior diligência por parte dos fabricantes, varejistas e outras partes interessadas no ciclo de vida do produto.
Desafios e possíveis soluções
Em fevereiro de 2023, uma cepa bacteriana resistente a medicamentos foi detectada em várias marcas de colírios, o que levou a FDA a emitir avisos aos consumidores e os fabricantes a fazer recalls dos produtos. Essa contaminação bacteriana foi especialmente preocupante porque foi a primeira vez que a cepa foi relatada nos EUA. Os colírios recolhidos foram fabricados em uma fábrica na Índia, que não havia sido inspecionada pela FDA antes do surto.
Embora a pandemia tenha prejudicado a capacidade da FDA de realizar inspeções em instalações nacionais e estrangeiras, as visitas domésticas no local já foram retomadas. No entanto, um estudo realizado em abril de 2023 constatou que as inspeções da FDA em fabricantes de medicamentos no exterior não voltaram aos níveis observados em 2019, antes do surto de COVID-19.
Um recall recente de ainda mais colírios sugere que a agência está trabalhando para melhorar seus processos de inspeção. Dados atualizados podem mostrar um aumento nas inspeções estrangeiras desde o relatório anterior, mas isso não foi confirmado.
Sinais de progresso
No final de outubro, a FDA emitiu um aviso aos consumidores, pedindo que não comprassem ou usassem 27 produtos diferentes de colírio devido ao "risco potencial de infecções oculares que poderiam resultar em perda parcial da visão ou cegueira". A FDA havia recomendado anteriormente que o fabricante desses produtos fizesse o recall de todos os lotes "depois que os investigadores da agência encontraram condições insalubres nas instalações de fabricação" e relataram "resultados positivos de testes bacterianos de amostragem ambiental".
Esses avisos antecipados aos consumidores indicam que os sistemas de inspeção da FDA estão funcionando quando a agência tem a mão de obra para enviar investigadores às instalações - especialmente considerando que a FDA não havia recebido nenhum relatório adverso de infecção ocular dos produtos afetados no momento do aviso.
Mais ônus pode recair sobre os fabricantes
Embora seja animador ver que a FDA está cumprindo suas obrigações de investigação e inspeção, esses casos trazem à tona um risco crescente para os fabricantes. Em uma era de crescente escrutínio do consumidor, os avisos da FDA e de outros órgãos reguladores agora são imediatamente cobertos por dezenas de meios de comunicação nacionais, regionais e locais, elevando uma crise no mercado diretamente para as casas dos consumidores.
Se uma empresa não tiver feito um planejamento prévio para esse cenário, o impacto pode ser devastador. E, embora a FDA desempenhe um papel importante na segurança do produto, essa responsabilidade também recai sobre os fabricantes, varejistas e qualquer outra empresa no ciclo de vida de um produto. Agora, mais do que nunca, é importante que as empresas monitorem suas cadeias de suprimentos e as outras partes interessadas envolvidas, para garantir que estejam mantendo os níveis necessários de qualidade e segurança.
Além disso, os órgãos reguladores estão tomando medidas de fiscalização cada vez mais severas contra as empresas que não notificam rapidamente os órgãos sobre relatórios de eventos adversos e outras reclamações de consumidores. Embora a FDA não tenha alegado que esse foi o caso dos fabricantes de colírios, esse é um aviso importante que as empresas devem ter em mente.
A implementação de um protocolo completo de garantia de qualidade e segurança do produto pode ajudar as empresas a identificar problemas de segurança do produto antes que ele chegue ao mercado, mantendo-as em conformidade com os órgãos reguladores e fora dos holofotes da mídia.
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