FDA-inspeksjoner er fortsatt en hindring for etaten og bedriftene

Etter å ha satt inspeksjoner av anlegg på stedet i stor grad på pause under COVID-19-pandemien, har det amerikanske mat- og legemiddeltilsynet (FDA) gjenopptatt denne typen tilsyn de siste 18 månedene. Flere nylige hendelser i markedet som involverer forurensede øyedråper har imidlertid avdekket noen mangler ved inspeksjonssystemet og et behov for mer due diligence fra produsenter, forhandlere og andre interessenter i produktets livssyklus. 

Utfordringer og potensielle løsninger

I februar 2023 ble en medikamentresistent bakteriestamme oppdaget i flere merker av øyedråper, noe som fikk FDA til å utstede advarsler til forbrukerne og produsentene til å tilbakekalle produktene. Denne bakterielle forurensningen var spesielt bekymringsfull fordi det var første gang stammen ble rapportert i USA. De tilbakekalte øyedråpene ble produsert i en fabrikk i India, som ikke hadde blitt inspisert av FDA før utbruddet.

Selv om pandemien hindret FDAs evne til å utføre inspeksjoner på utenlandske og innenlandske anlegg, har innenlandske besøk på stedet nå gjenopptatt. En studie utført i april 2023 fant imidlertid at FDAs inspeksjoner av utenlandske legemiddelprodusenter ikke har returnert til nivåene som ble sett i 2019 før COVID-19-utbruddet.

En nylig tilbakekalling av enda flere øyedråper tyder på at etaten jobber med å forbedre inspeksjonsprosessene sine. Oppdaterte data kan vise en økning i utenlandske inspeksjoner siden den tidligere rapporten, men det er ikke bekreftet.

Tegn på fremgang

I slutten av oktober utstedte FDA en advarsel til forbrukere, der de oppfordret dem til ikke å kjøpe eller bruke 27 forskjellige øyedråpeprodukter på grunn av «den potensielle risikoen for øyeinfeksjoner som kan føre til delvis synstap eller blindhet.» FDA hadde tidligere anbefalt at produsenten av disse produktene tilbakekalte alle partier «etter at etterforskere av byrået fant uhygieniske forhold i produksjonsanlegget» og rapporterte «positive bakterietestresultater fra miljøprøver». 

Disse tidlige advarslene til forbrukerne indikerer at FDAs inspeksjonssystemer fungerer når byrået har arbeidskraft til å sende etterforskere til anlegg – spesielt med tanke på at FDA ikke hadde mottatt noen negative rapporter om øyeinfeksjon fra de berørte produktene på tidspunktet for advarselen.

Mer ansvar kan falle på produsentene

Selv om det er oppmuntrende å se at FDA utfører sine undersøkelses- og inspeksjonsplikter, belyser disse tilfellene en økende risiko for produsenter. I en tid med økende forbrukergranskning blir advarsler fra FDA og andre regulatorer nå umiddelbart dekket av dusinvis av nasjonale, regionale og lokale medier – noe som løfter en markedskrise direkte til forbrukernes hjem.

Hvis et selskap ikke har planlagt for et slikt scenario på forhånd, kan konsekvensene være katastrofale. Og selv om FDA spiller en viktig rolle i produktsikkerhet, faller dette ansvaret også på produsenter, forhandlere og alle andre selskaper i et produkts livssyklus. Det er nå viktigere enn noen gang for selskaper å overvåke forsyningskjedene sine og andre involverte interessenter, for å sikre at de opprettholder de nødvendige nivåene av kvalitet og sikkerhet.

I tillegg tar regulatorer stadig strengere håndhevingstiltak mot selskaper som ikke raskt varsler etater om bivirkningsrapporter og andre forbrukerklager. Selv om FDA ikke har påstått at det var tilfelle med øyedråpeprodusentene, er det en viktig advarsel selskapene bør huske på. 

Implementering av en grundig kvalitetssikrings- og produktsikkerhetsprotokoll kan hjelpe bedrifter med å identifisere produktsikkerhetsproblemer før produktet kommer på markedet – og dermed holde dem i samsvar med regulatoriske krav og unna mediesøkelyset.