Tras interrumpir en gran medida las inspecciones in situ de las instalaciones durante la pandemia de COVID-19, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha reanudado este tipo de supervisión en los últimos 18 meses. Sin embargo, varios casos recientes de gotas oftálmicas contaminadas en el mercado han sacado a la luz algunas deficiencias del sistema de inspección y la necesidad de una mayor diligencia por parte de fabricantes, minoristas y otras partes interesadas en el ciclo de vida del producto.
Retos y posibles soluciones
En febrero de 2023, se detectó una cepa bacteriana resistente a los medicamentos en varias marcas de colirios, lo que llevó a la FDA a emitir advertencias a los consumidores y a los fabricantes a retirar los productos del mercado. Esta contaminación bacteriana era especialmente preocupante porque era la primera vez que se notificaba la presencia de la cepa en EE.UU. Los colirios retirados se fabricaban en una planta de la India, que no había sido inspeccionada por la FDA antes del brote.
Aunque la pandemia obstaculizó la capacidad de la FDA para realizar inspecciones en instalaciones extranjeras y nacionales, las visitas in situ nacionales ya se han reanudado. Sin embargo, un estudio realizado en abril de 2023 reveló que las inspecciones de la FDA a los fabricantes de medicamentos en el extranjero no han vuelto a los niveles observados en 2019, antes del brote de COVID-19.
La reciente retirada de aún más gotas para los ojos sugiere que la agencia está trabajando para mejorar sus procesos de inspección. Es posible que los datos actualizados muestren un aumento de las inspecciones en el extranjero desde el informe anterior, pero no se ha confirmado.
Señales de progreso
A finales de octubre, la FDA emitió una advertencia a los consumidores, instándoles a no comprar ni utilizar 27 gotas oftálmicas diferentes debido al "riesgo potencial de infecciones oculares que podrían provocar la pérdida parcial de la visión o la ceguera." La FDA había recomendado previamente al fabricante de estos productos que retirara todos los lotes "después de que los investigadores de la agencia descubrieran condiciones insalubres en las instalaciones de fabricación" e informaran de "resultados positivos de pruebas bacterianas en muestreos ambientales."
Estas advertencias tempranas a los consumidores indican que los sistemas de inspección de la FDA funcionan cuando la agencia dispone de personal para enviar investigadores a las instalaciones, sobre todo si se tiene en cuenta que la FDA no había recibido ningún informe adverso de infección ocular por los productos afectados en el momento de la advertencia.
La responsabilidad puede recaer más en los fabricantes
Aunque es alentador ver que la FDA lleva a cabo sus tareas de investigación e inspección, estos casos sacan a la luz un riesgo creciente para los fabricantes. En una época de creciente escrutinio de los consumidores, las advertencias de la FDA y otros organismos reguladores reciben ahora cobertura inmediata en decenas de medios de comunicación nacionales, regionales y locales, lo que eleva una crisis en el mercado directamente a los hogares de los consumidores.
Si una empresa no ha planificado con antelación una situación de este tipo, el impacto puede ser devastador. Y aunque la FDA desempeña un papel importante en la seguridad de los productos, esa responsabilidad también recae en los fabricantes, los minoristas y cualquier otra empresa del ciclo de vida de un producto. Ahora es más importante que nunca que las empresas supervisen sus cadenas de suministro y a las demás partes implicadas, para asegurarse de que mantienen los niveles necesarios de calidad y seguridad.
Además, los organismos reguladores están adoptando medidas coercitivas cada vez más severas contra las empresas que no notifican rápidamente a las agencias los informes sobre efectos adversos y otras quejas de los consumidores. Aunque la FDA no ha alegado que este fuera el caso de los fabricantes de colirios, es una advertencia importante que las empresas deben tener en cuenta.
La aplicación de un protocolo exhaustivo de garantía de calidad y seguridad de los productos puede ayudar a las empresas a detectar problemas de seguridad antes de que el producto llegue al mercado, manteniéndolas en conformidad con las autoridades reguladoras y fuera del foco de atención de los medios de comunicación.
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