Las inspecciones de la FDA siguen siendo un obstáculo para la agencia y las empresas.

Tras suspender en gran medida las inspecciones in situ de las instalaciones durante la pandemia de COVID-19, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha reanudado este tipo de supervisión en los últimos 18 meses. Sin embargo, varios incidentes recientes en el mercado relacionados con colirios contaminados han puesto de manifiesto algunas deficiencias en el sistema de inspección y la necesidad de una mayor diligencia por parte de los fabricantes, los minoristas y otras partes interesadas en el ciclo de vida del producto. 

Retos y posibles soluciones

En febrero de 2023, se detectó una cepa bacteriana resistente a los medicamentos en varias marcas de gotas oftálmicas, lo que llevó a la FDA a emitir advertencias a los consumidores y a los fabricantes a retirar los productos del mercado. Esta contaminación bacteriana fue especialmente preocupante porque era la primera vez que se detectaba esta cepa en los Estados Unidos. Las gotas oftálmicas retiradas del mercado se fabricaban en una planta de la India que no había sido inspeccionada por la FDA antes del brote.

Aunque la pandemia dificultó la capacidad de la FDA para realizar inspecciones en instalaciones nacionales y extranjeras, ahora se han reanudado las visitas in situ en el país. Sin embargo, unestudiorealizado en abril de 2023 reveló que las inspecciones de la FDA a los fabricantes de medicamentos extranjeros no han vuelto a los niveles observados en 2019, antes del brote de COVID-19.

Una reciente retirada del mercado de más colirios sugiere que la agencia está trabajando para mejorar sus procesos de inspección. Los datos actualizados pueden mostrar un aumento de las inspecciones en el extranjero desde el informe anterior, pero eso no se ha confirmado.

Señales de progreso

A finales de octubre, la FDA emitió una advertencia a los consumidores, instándoles a no comprar ni utilizar 27 productos diferentes de gotas oftálmicas debido al «riesgo potencial de infecciones oculares que podrían provocar la pérdida parcial de la visión o la ceguera». La FDA habíarecomendadopreviamente al fabricante de estos productosqueretirara todos los lotes «después de que los investigadores de la agencia encontraran condiciones insalubres en la planta de fabricación» y comunicaran «resultados positivos en las pruebas bacterianas de las muestras ambientales». 

Estas alertas tempranas a los consumidores indican que los sistemas de inspección de la FDA funcionan cuando la agencia cuenta con el personal necesario para enviar investigadores a las instalaciones, especialmente teniendo en cuenta que la FDA no había recibido ningún informe adverso sobre infecciones oculares causadas por los productos afectados en el momento de la alerta.

Los fabricantes podrían tener que asumir una mayor responsabilidad.

Aunque es alentador ver que la FDA está llevando a cabo sus funciones de investigación e inspección, estos casos ponen de manifiesto un riesgo creciente para los fabricantes. En una época en la que los consumidores son cada vez más exigentes, las advertencias de la FDA y otros organismos reguladores son ahora difundidas inmediatamente por docenas de medios de comunicación nacionales, regionales y locales, lo que eleva una crisis en el mercado directamente a los hogares de los consumidores.

Si una empresa no ha planificado previamente para tal escenario, el impacto puede ser devastador. Y aunque la FDA desempeña un papel importante en la seguridad de los productos, esa responsabilidad también recae en los fabricantes, los minoristas y cualquier otra empresa que participe en el ciclo de vida de un producto. Ahora es más importante que nunca que las empresas supervisen sus cadenas de suministro y a las demás partes interesadas, para garantizar que mantienen los niveles necesarios de calidad y seguridad.

Además, los organismos reguladores están tomando medidas cada vez más severas contra las empresas que no notifican rápidamente a las agencias los informes de eventos adversos y otras quejas de los consumidores. Aunque la FDA no ha alegado que ese fuera el caso de los fabricantes de colirios, se trata de una advertencia importante que las empresas deben tener en cuenta. 

La implementación de un protocolo exhaustivo de garantía de calidad y seguridad de los productos puede ayudar a las empresas a identificar problemas de seguridad antes de que el producto llegue al mercado, lo que les permite cumplir con las normativas y evitar la atención de los medios de comunicación.