FDA-Inspektionen stellen nach wie vor ein Hindernis für die Behörde und die Unternehmen dar

Nachdem die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die Vor-Ort-Inspektionen von Betrieben während der COVID-19-Pandemie weitgehend ausgesetzt hatte, hat sie diese Art der Aufsicht in den letzten 18 Monaten wieder aufgenommen. Mehrere Vorfälle im Zusammenhang mit verunreinigten Augentropfen, die sich kürzlich auf dem Markt ereignet haben, haben jedoch einige Mängel des Inspektionssystems aufgezeigt und deutlich gemacht, dass Hersteller, Händler und andere Akteure im Produktlebenszyklus mehr Sorgfalt walten lassen müssen. 

Herausforderungen und mögliche Lösungen

Im Februar 2023 wurde in mehreren Marken von Augentropfen ein arzneimittelresistenter Bakterienstamm nachgewiesen, woraufhin die FDA Verbraucherwarnungen herausgab und die Hersteller Rückrufaktionen für die Produkte durchführten. Diese bakterielle Kontamination war besonders besorgniserregend, da es sich um den ersten gemeldeten Fall dieses Stammes in den USA handelte. Die zurückgerufenen Augentropfen wurden in einem Werk in Indien hergestellt, das vor dem Ausbruch nicht von der FDA inspiziert worden war.

Zwar hat die Pandemie die Möglichkeiten der FDA eingeschränkt, Inspektionen in ausländischen und inländischen Betrieben durchzuführen, doch wurden die Vor-Ort-Besuche im Inland inzwischen wieder aufgenommen. Eine im April 2023 durchgeführteStudieergab jedoch, dass die Inspektionen der FDA bei Arzneimittelherstellern im Ausland noch nicht wieder das Niveau von 2019 vor dem Ausbruch von COVID-19 erreicht haben.

Ein kürzlich erfolgter Rückruf weiterer Augentropfen deutet darauf hin, dass die Behörde daran arbeitet, ihre Kontrollverfahren zu verbessern. Aktuelle Daten könnten einen Anstieg der Kontrollen im Ausland seit dem letzten Bericht zeigen, doch dies wurde bislang nicht bestätigt.

Anzeichen für Fortschritte

Ende Oktober gab die FDA eine Warnung an die Verbraucher heraus und forderte sie nachdrücklich auf, 27 verschiedene Augentropfenprodukte nicht zu kaufen oder zu verwenden, da „das Risiko von Augeninfektionen besteht, die zu einem teilweisen Sehverlust oder zur Erblindung führen könnten“. Zuvor hatte die FDA dem Hersteller dieser Produkteempfohlen, alle Chargen zurückzurufen, „nachdem Ermittler der Behörde unhygienische Zustände in der Produktionsstätte festgestellt hatten“ und „positive bakterielle Testergebnisse aus Umweltproben“ gemeldet worden waren. 

Diese frühzeitigen Warnungen an die Verbraucher deuten darauf hin, dass die Kontrollsysteme der FDA funktionieren, wenn die Behörde über genügend Personal verfügt, um Inspektoren zu den Betrieben zu entsenden – insbesondere angesichts der Tatsache, dass die FDA zum Zeitpunkt der Warnung noch keine Berichte über Augeninfektionen im Zusammenhang mit den betroffenen Produkten erhalten hatte.

Die Hersteller könnten stärker in die Pflicht genommen werden

Es ist zwar ermutigend zu sehen, dass die FDA ihre Untersuchungs- und Kontrollaufgaben wahrnimmt, doch diese Vorfälle machen ein wachsendes Risiko für Hersteller deutlich. In einer Zeit, in der die Verbraucher immer kritischer werden, werden Warnungen der FDA und anderer Aufsichtsbehörden mittlerweile sofort von Dutzenden nationaler, regionaler und lokaler Medien aufgegriffen – wodurch eine Krise auf dem Markt direkt in die Wohnzimmer der Verbraucher gelangt.

Wenn ein Unternehmen sich nicht im Voraus auf ein solches Szenario vorbereitet hat, können die Folgen verheerend sein. Und obwohl die FDA eine wichtige Rolle bei der Produktsicherheit spielt, liegt diese Verantwortung auch bei den Herstellern, Händlern und allen anderen Unternehmen, die am Produktlebenszyklus beteiligt sind. Für Unternehmen ist es heute wichtiger denn je, ihre Lieferketten und die anderen beteiligten Akteure zu überwachen, um sicherzustellen, dass die erforderlichen Qualitäts- und Sicherheitsstandards eingehalten werden.

Darüber hinaus ergreifen die Aufsichtsbehörden immer strengere Durchsetzungsmaßnahmen gegen Unternehmen, die den Behörden Meldungen über unerwünschte Ereignisse und andere Verbraucherbeschwerden nicht umgehend melden. Auch wenn die FDA nicht behauptet hat, dass dies bei den Herstellern der Augentropfen der Fall war, ist dies dennoch eine wichtige Warnung, die Unternehmen im Hinterkopf behalten sollten. 

Die Einführung eines umfassenden Qualitätssicherungs- und Produktsicherheitsprotokolls kann Unternehmen dabei helfen, Produktsicherheitsprobleme zu erkennen, bevor das Produkt auf den Markt kommt – so können sie die behördlichen Vorschriften einhalten und vermeiden, ins Rampenlicht der Medien zu geraten.