Nachdem die US-Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) während der COVID-19-Pandemie die Inspektionen von Einrichtungen vor Ort weitgehend eingestellt hatte, hat sie diese Art der Überwachung in den letzten 18 Monaten wieder aufgenommen. Mehrere jüngste Vorfälle auf dem Markt, bei denen es um verunreinigte Augentropfen ging, haben jedoch einige Mängel des Inspektionssystems ans Licht gebracht und gezeigt, dass Hersteller, Einzelhändler und andere Beteiligte am Produktlebenszyklus mehr Sorgfalt walten lassen müssen.
Herausforderungen und mögliche Lösungen
Im Februar 2023 wurde in mehreren Marken von Augentropfen ein arzneimittelresistenter Bakterienstamm nachgewiesen, was die FDA veranlasste, Verbraucherwarnungen herauszugeben und die Hersteller zu einem Rückruf der Produkte aufzufordern. Diese bakterielle Kontamination war besonders besorgniserregend, weil der Stamm zum ersten Mal in den USA gemeldet wurde. Die zurückgerufenen Augentropfen wurden in einem Werk in Indien hergestellt, das vor dem Ausbruch nicht von der FDA inspiziert worden war.
Während die Pandemie die Fähigkeit der FDA zur Durchführung von Inspektionen in ausländischen und inländischen Einrichtungen beeinträchtigte, wurden die Vor-Ort-Besuche im Inland inzwischen wieder aufgenommen. Eine im April 2023 durchgeführte Studie ergab jedoch, dass die Inspektionen der FDA bei ausländischen Arzneimittelherstellern noch nicht wieder das Niveau von 2019 vor dem COVID-19-Ausbruch erreicht haben.
Ein kürzlich erfolgter Rückruf von noch mehr Augentropfen deutet darauf hin, dass die Behörde an der Verbesserung ihrer Kontrollverfahren arbeitet. Die aktualisierten Daten zeigen möglicherweise eine Zunahme der ausländischen Inspektionen seit dem früheren Bericht, aber das wurde nicht bestätigt.
Anzeichen von Fortschritt
Ende Oktober hat die FDA eine Warnung an die Verbraucher herausgegeben und sie aufgefordert, 27 verschiedene Augentropfen nicht zu kaufen oder zu verwenden, da "das potenzielle Risiko von Augeninfektionen besteht, die zum teilweisen Verlust des Sehvermögens oder zur Erblindung führen können". Die FDA hatte zuvor dem Hersteller dieser Produkte empfohlen, alle Chargen zurückzurufen, "nachdem Ermittler der Behörde unhygienische Bedingungen in der Produktionsanlage festgestellt" und "positive bakterielle Testergebnisse aus Umweltproben" gemeldet hatten.
Diese frühzeitigen Warnungen an die Verbraucher zeigen, dass die Inspektionssysteme der FDA funktionieren, wenn die Behörde über das nötige Personal verfügt, um Ermittler in die Betriebe zu schicken - vor allem, wenn man bedenkt, dass die FDA zum Zeitpunkt der Warnung noch keine Berichte über Augeninfektionen durch die betroffenen Produkte erhalten hatte.
Die Hersteller könnten stärker in die Pflicht genommen werden
Es ist zwar ermutigend zu sehen, dass die FDA ihren Untersuchungs- und Inspektionspflichten nachkommt, aber diese Fälle bringen ein wachsendes Risiko für die Hersteller ans Licht. In einer Zeit, in der die Verbraucher immer genauer hinschauen, werden Warnungen der FDA und anderer Aufsichtsbehörden nun sofort von Dutzenden nationaler, regionaler und lokaler Medien aufgegriffen, wodurch eine Krise auf dem Markt direkt in die Haushalte der Verbraucher getragen wird.
Wenn ein Unternehmen für ein solches Szenario nicht vorgesorgt hat, können die Auswirkungen verheerend sein. Auch wenn die FDA eine wichtige Rolle bei der Produktsicherheit spielt, liegt diese Verantwortung auch bei den Herstellern, Einzelhändlern und allen anderen Unternehmen im Lebenszyklus eines Produkts. Für Unternehmen ist es heute wichtiger denn je, ihre Lieferketten und die anderen beteiligten Akteure zu überwachen, um sicherzustellen, dass sie das erforderliche Qualitäts- und Sicherheitsniveau aufrechterhalten.
Darüber hinaus gehen die Aufsichtsbehörden immer härter gegen Unternehmen vor, die die Behörden nicht rasch über Berichte über unerwünschte Ereignisse und andere Verbraucherbeschwerden informieren. Die FDA hat zwar nicht behauptet, dass dies bei den Herstellern von Augentropfen der Fall war, aber es ist eine wichtige Warnung für Unternehmen, die sie im Hinterkopf behalten sollten.
Die Einführung eines gründlichen Qualitätssicherungs- und Produktsicherheitsprotokolls kann Unternehmen dabei helfen, Produktsicherheitsprobleme zu erkennen, bevor das Produkt auf den Markt kommt - so bleiben sie in Übereinstimmung mit den Regulierungsbehörden und aus dem Rampenlicht der Medien.
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