Las inspecciones de la FDA siguen siendo un obstáculo para la agencia y las empresas

Tras haber suspendido en gran medida las inspecciones presenciales de las instalaciones durante la pandemia de COVID-19, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha reanudado este tipo de supervisión en los últimos 18 meses. Sin embargo, varios incidentes recientes en el mercado relacionados con colirios contaminados han puesto de manifiesto algunas deficiencias del sistema de inspección y la necesidad de que los fabricantes, los minoristas y otras partes interesadas en el ciclo de vida del producto actúen con mayor diligencia. 

Retos y posibles soluciones

En febrero de 2023, se detectó una cepa bacteriana resistente a los medicamentos en varias marcas de colirios, lo que llevó a la FDA a emitir advertencias a los consumidores y a los fabricantes a retirar los productos del mercado. Esta contaminación bacteriana resultaba especialmente preocupante, ya que era la primera vez que se detectaba dicha cepa en Estados Unidos. Los colirios retirados se fabricaban en una planta de la India que no había sido inspeccionada por la FDA antes del brote.

Aunque la pandemia limitó la capacidad de la FDA para llevar a cabo inspecciones en instalaciones nacionales y extranjeras, las visitas presenciales en el territorio nacional se han reanudado. Sin embargo, unestudiorealizado en abril de 2023 reveló que las inspecciones de la FDA a los fabricantes de medicamentos en el extranjero no han vuelto a los niveles registrados en 2019, antes del brote de COVID-19.

Una reciente retirada del mercado de más colirios sugiere que la agencia está trabajando para mejorar sus procesos de inspección. Los datos actualizados podrían indicar un aumento de las inspecciones en el extranjero desde el informe anterior, pero esto aún no se ha confirmado.

Señales de progreso

A finales de octubre, la FDA emitió una advertencia a los consumidores, instándoles a no comprar ni utilizar 27 productos diferentes de colirios debido al «riesgo potencial de infecciones oculares que podrían provocar una pérdida parcial de la visión o ceguera». La FDA ya habíarecomendadoal fabricante de estos productosqueretirara todos los lotes «después de que los investigadores de la agencia detectaran condiciones insalubres en la planta de fabricación» y comunicaran «resultados positivos en las pruebas bacteriológicas de los muestreos ambientales». 

Estas alertas tempranas dirigidas a los consumidores indican que los sistemas de inspección de la FDA funcionan cuando la agencia cuenta con el personal necesario para enviar a sus inspectores a las instalaciones, sobre todo teniendo en cuenta que, en el momento de emitir la alerta, la FDA no había recibido ningún informe de efectos adversos relacionados con infecciones oculares provocadas por los productos afectados.

Es posible que recaiga una mayor responsabilidad sobre los fabricantes

Aunque es alentador ver que la FDA está cumpliendo con sus funciones de investigación e inspección, estos casos ponen de manifiesto un riesgo cada vez mayor para los fabricantes. En una época en la que los consumidores están cada vez más atentos, las advertencias de la FDA y otros organismos reguladores son ahora difundidas de inmediato por decenas de medios de comunicación nacionales, regionales y locales, lo que lleva las crisis del mercado directamente a los hogares de los consumidores.

Si una empresa no ha previsto una situación de este tipo, las consecuencias pueden ser devastadoras. Y aunque la FDA desempeña un papel importante en la seguridad de los productos, esa responsabilidad recae también en los fabricantes, los minoristas y cualquier otra empresa que intervenga en el ciclo de vida del producto. Ahora es más importante que nunca que las empresas supervisen sus cadenas de suministro y al resto de partes implicadas, para garantizar que se mantienen los niveles necesarios de calidad y seguridad.

Además, las autoridades reguladoras están adoptando medidas coercitivas cada vez más severas contra las empresas que no notifican con prontitud a los organismos competentes los informes de reacciones adversas y otras reclamaciones de los consumidores. Aunque la FDA no ha alegado que ese fuera el caso de los fabricantes de colirios, se trata de una advertencia importante que las empresas deben tener en cuenta. 

La implantación de un protocolo exhaustivo de control de calidad y seguridad de los productos puede ayudar a las empresas a detectar problemas de seguridad antes de que el producto llegue al mercado, lo que les permite cumplir con la normativa y evitar ser objeto de atención mediática.