FDA dringt er bij bedrijven op aan om 'klaar te zijn voor terugroepacties' bij het publiceren van definitieve richtlijnen

Door Chris Harvey, VP, crisisoplossing

De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft onlangs een richtlijndocument opgesteld waarin wordt uiteengezet hoe bedrijven en belanghebbenden zich moeten voorbereiden op terugroepacties om de blootstelling van kopers en gebruikers aan mogelijke gezondheidsrisico's tot een minimum te beperken.

Destart van vrijwillige terugroepacties onder 21 CFR Part 7, Subpart Comvat aanbevolen preventieve procedures die fabrikanten en distributeurs van gereguleerde producten moeten implementeren, waaronder training, planning en administratie om de kans op een productterugroepactie te verkleinen.

"Het is van cruciaal belang dat alle bedrijven in de toeleveringsketen 'klaar zijn voor terugroepacties', zodat er snel passende maatregelen kunnen worden genomen in alle distributiekanalen om de volksgezondheid en de integriteit van de toeleveringsketen zo goed mogelijk te beschermen", aldus Judith McMeekin, adjunct-commissaris voor regelgeving. "We zullen blijven samenwerken met bedrijven om hun terugroepprocedures te verbeteren en de blootstelling van Amerikanen aan potentieel schadelijke producten tot een minimum te beperken."

De aanbevelingen van de FDA

Het rapport specificeert een aantal belangrijke stappen die bedrijven moeten nemen om zich voor te bereiden op terugroepacties:

• Bedrijven moeten adequate productcoderingssystemen hanteren en gedetailleerde distributieregisters bijhouden om specifieke partijen potentieel schadelijke producten nauwkeurig te kunnen identificeren en scheiden.
• Fabrikanten worden aangespoord om elektronische communicatie te gebruiken om leveranciers, detailhandelaren en het publiek snel te identificeren en te waarschuwen voor teruggeroepen producten, zodat zij zo snel mogelijk op de hoogte zijn van het risico.
• In plaats van te wachten op de resultaten van een onderzoek, waarschuwt de FDA tegen uitstelgedrag en dringt zij er bij bedrijven op aan om snel actie te ondernemen en vrijwillige terugroepacties te starten zodra zij kennis nemen van een mogelijk probleem met hun product.
• Bedrijven worden sterk aangemoedigd om passende trainingsprogramma's op te zetten om ervoor te zorgen dat werknemers klaar zijn om terugroepacties efficiënt uit te voeren. De FDA roept op tot "regelmatige training, zodat zij een grondig begrip hebben" van het proces. "Een bedrijf dat complexe terugroepacties verwacht, kan overwegen om aanvullende voorbereidende stappen te nemen, zoals proef terugroepacties, om te controleren of het bedrijf klaar is voor een terugroepactie. Proef terugroepacties maken het personeel vertrouwd met het terugroepproces en kunnen de effectiviteit van het terugroepprogramma van het bedrijf verbeteren."

Sinds de goedkeuring van de Food Safety Modernization Act (FMSA) in 2011 heeft de FDA voedingsmiddelenbedrijven verplicht om een adequaat terugroepplan op te stellen en bij te houden. Maar haar aanbevelingen om proefterugroepacties uit te voeren om die plannen te testen, geven bedrijven een belangrijk signaal dat ze serieus moeten overwegen om externe deskundigen in te schakelen om hen te helpen bij de voorbereiding op steeds complexere en duurdereterugroepacties.

Op grond van de FSMA heeft de FDA de bevoegdheid om terugroepacties van bepaalde producten, zoals biologische producten, gereguleerde stoffen, medische hulpmiddelen en levensmiddelen, verplicht te stellen. De afronding van deze richtlijn inzake het initiëren van vrijwillige terugroepacties is de meest recente maatregel van de FDA om de snelheid waarmee producten die in strijd zijn met de voorschriften uit de handel worden genomen, te verbeteren zonder dat er harde maatregelen nodig zijn. De instantie wil bedrijven helpen bij hun procedures en belanghebbenden aanmoedigen om het heft in eigen handen te nemen.

Het is belangrijk om een terugroepplan en een mainstream-systeem op te zetten om vrijwillige terugroepacties soepel te laten verlopen. We dringen er bij bedrijven op aan om hun huidige protocollen te herzien en op de hoogte te blijven van de FDA-voorschriften om een verplichte terugroepactie in de toekomst te voorkomen.

Sedgwick geniet het vertrouwen van 's werelds toonaangevende merken en heeft in meer dan 25 jaar tijd meer dan 5.000 van de meest tijdkritische en gevoelige productterugroepacties in meer dan 60 landen en meer dan 20 talen beheerd. Ga voor meer informatie over onze ervaring met het plannen, simuleren en voorbereiden van terugroepacties naar onze websitehier.