La FDA insta a las empresas a estar «preparadas para la retirada de productos» al publicar la guía definitiva.

Por Chris Harvey, vicepresidente de soluciones para crisis.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha finalizado recientemente un documento orientativo en el que se describe cómo las empresas y las partes interesadas deben prepararse para las retiradas de productos con el fin de minimizar la exposición de los compradores y usuarios a posibles riesgos para la salud.

Lainiciación de retiradas voluntarias en virtud de la norma 21 CFR Parte 7, Subparte Cincluye procedimientos preventivos recomendados que los fabricantes y distribuidores de productos regulados deben implementar, incluyendo formación, planificación y mantenimiento de registros para reducir la posibilidad de una retirada de productos.

«Es fundamental que todas las empresas de la cadena de suministro estén preparadas para llevar a cabo retiradas de productos, a fin de garantizar que se adopten rápidamente las medidas adecuadas en todos los canales de distribución para proteger de la mejor manera posible la salud pública y la integridad de la cadena de suministro», señaló Judith McMeekin, comisionada adjunta de Asuntos Regulatorios. «Seguiremos colaborando con las empresas para mejorar sus procedimientos de retirada de productos y minimizar la exposición de los estadounidenses a productos potencialmente nocivos».

Las recomendaciones de la FDA

El informe especifica varios pasos importantes que las empresas deben seguir para prepararse para las retiradas de productos:

• Las empresas deben mantener sistemas adecuados de codificación de productos y registros exhaustivos de distribución para facilitar la identificación y separación precisas de lotes específicos de productos potencialmente nocivos.
• Se insta a los fabricantes a utilizar medios de comunicación electrónicos para identificar y alertar rápidamente a los proveedores, minoristas y al público en general sobre los productos retirados, de modo que sean conscientes del riesgo lo antes posible.
• En lugar de esperar los resultados de una investigación, la FDA advierte contra la demora e insta a las empresas a actuar rápidamente para iniciar retiradas voluntarias tan pronto como tengan conocimiento de un posible problema con su producto.
• Se recomienda encarecidamente a las empresas que dispongan de programas de formación adecuados para garantizar que los empleados estén preparados para llevar a cabo las retiradas de productos de manera eficiente. La FDA exige que la formación se imparta «de forma regular para que tengan un conocimiento profundo» del proceso. «Una empresa que prevea retiradas complejas puede considerar la posibilidad de adoptar medidas preparatorias adicionales, como simulacros de retirada, para verificar su preparación para la retirada. Los simulacros de retirada familiarizan al personal con el proceso de retirada y pueden mejorar la eficacia del programa de retirada de la empresa».

Desde la aprobación de la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria (FMSA) en 2011, la FDA ha exigido a las empresas alimentarias que elaboren y mantengan un plan de retirada adecuado. Sin embargo, sus recomendaciones de realizar simulacros de retirada para poner a prueba dichos planes envían una señal importante a las empresas: deben plantearse seriamente la posibilidad de contratar a expertos externos que les ayuden a prepararse paraunas retiradas cada vez más complejas y costosas.

En virtud de la FSMA, la FDA tiene la autoridad para ordenar la retirada del mercado de determinados productos, como productos biológicos, sustancias controladas, dispositivos médicos y alimentos. La finalización de esta guía sobre la iniciación de retiradas voluntarias del mercado es la última medida de la FDA para mejorar la rapidez con la que se retiran del mercado los productos que incumplen la normativa sin necesidad de recurrir a medidas coercitivas. La agencia quiere ayudar a las empresas con sus procedimientos y animar a las partes interesadas a tomar cartas en el asunto.

Es importante contar con un plan de retirada y un sistema generalizado para que las retiradas voluntarias se desarrollen sin problemas. Instamos a las empresas a que revisen sus protocolos actuales y se mantengan al día con las regulaciones de la FDA para evitar una retirada obligatoria en el futuro.

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