Por Chris Harvey, Vicepresidente de Solución de Crisis
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha finalizado recientemente un documento orientativo en el que se explica cómo las empresas y las partes interesadas deben estar "preparadas para la retirada" de productos para minimizar la exposición de compradores y usuarios a posibles riesgos para la salud.
La Iniciación de retiradas voluntarias del mercado según 21 CFR Parte 7, Subparte C incluye procedimientos preventivos recomendados que los fabricantes y distribuidores de productos regulados deben aplicar, incluyendo formación, planificación y mantenimiento de registros para reducir la posibilidad de una retirada del producto.
"Es fundamental que todas las empresas de la cadena de suministro estén preparadas para la retirada de productos, a fin de garantizar que se tomen rápidamente las medidas adecuadas en todos los canales de distribución para proteger mejor la salud pública y la integridad de la cadena de suministro", ha señalado Judith McMeekin, Comisaria Adjunta de Asuntos Reglamentarios. "Seguiremos trabajando con las empresas para mejorar sus procedimientos de retirada y minimizar la exposición de los estadounidenses a productos potencialmente nocivos".
Recomendaciones de la FDA
El informe especifica varios pasos importantes que deben dar las empresas para prepararse para las retiradas:
- Las empresas deben mantener sistemas adecuados de codificación de los productos y llevar registros minuciosos de distribución para facilitar la identificación exacta y la separación de lotes específicos de productos potencialmente nocivos.
- Se insta a los fabricantes a que utilicen la comunicación electrónica para identificar y alertar rápidamente a los proveedores, minoristas y al público en general de los productos retirados, de modo que sean conscientes del riesgo lo antes posible.
- En lugar de esperar a los resultados de una investigación, la FDA advierte contra el estancamiento e insta a las empresas a actuar con rapidez para iniciar retiradas voluntarias tan pronto como tengan conocimiento de un posible problema con su producto.
- Se recomienda encarecidamente a las empresas que dispongan de programas de formación adecuados para garantizar que los empleados estén preparados para llevar a cabo las retiradas de forma eficaz. La FDA pide que la formación se imparta "con regularidad para que los empleados conozcan a fondo" el proceso. "Una empresa que prevea retiradas complejas puede considerar la adopción de medidas preparatorias adicionales, como simulacros de retirada, para comprobar si está preparada para ello. Los simulacros de retirada familiarizan al personal con el proceso de retirada y pueden mejorar la eficacia del programa de retirada de la empresa."
Desde la aprobación de la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria (FMSA) en 2011, la FDA ha exigido que las empresas alimentarias creen y mantengan un plan de retirada adecuado. Pero sus recomendaciones de simulacros de retirada para poner a prueba esos planes envían una señal importante a las empresas de que deben considerar seriamente la posibilidad de contratar a expertos externos para que les ayuden a prepararse para retiradas cada vez más complejas y costosas.
En virtud de la FSMA, la FDA está facultada para ordenar la retirada de determinados productos, como productos biológicos, sustancias controladas, productos sanitarios y alimentos. La finalización de estas orientaciones sobre el inicio de retiradas voluntarias es la última medida de la FDA para mejorar la rapidez con la que los productos infractores se retiran del mercado sin necesidad de medidas contundentes. La agencia quiere ayudar a las empresas con sus procedimientos y animar a los interesados a tomar cartas en el asunto.
Es importante contar con un plan de retirada de productos y un sistema generalizado para que las retiradas voluntarias se produzcan sin contratiempos. Instamos a las empresas a que revisen sus protocolos actuales y se mantengan al día de la normativa de la FDA para evitar una retirada obligatoria en el futuro.
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