La FDA insta a las empresas a estar «preparadas para las retiradas del mercado» al publicar sus directrices definitivas

Por Chris Harvey, vicepresidente de soluciones para situaciones de crisis

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha publicado recientemente un documento orientativo en el que se describe cómo las empresas y las partes interesadas deben prepararse para una posible retirada de productos del mercado, con el fin de minimizar la exposición de los compradores y usuarios a posibles riesgos para la salud.

Lapuesta en marcha de retiradas voluntarias con arreglo a la Parte 7, Subparte C, del Título 21 del Código de Regulaciones Federales (CFR)incluye procedimientos preventivos recomendados que los fabricantes y distribuidores de productos regulados deben aplicar, entre los que se incluyen la formación, la planificación y el mantenimiento de registros, con el fin de reducir la probabilidad de que se produzca una retirada de productos.

«Es fundamental que todas las empresas de la cadena de suministro estén «preparadas para una retirada del mercado» a fin de garantizar que se adopten rápidamente las medidas adecuadas en todos los canales de distribución para proteger de la mejor manera posible la salud pública y la integridad de la cadena de suministro», señaló Judith McMeekin, comisionada adjunta de Asuntos Regulatorios. «Seguiremos colaborando con las empresas para mejorar sus procedimientos de retirada del mercado y minimizar la exposición de los estadounidenses a productos potencialmente nocivos».

Las recomendaciones de la FDA

El informe detalla varias medidas importantes que las empresas deben adoptar para prepararse ante posibles retiradas de productos:

• Las empresas deben disponer de sistemas adecuados de codificación de productos y llevar registros exhaustivos de la distribución, con el fin de facilitar la identificación y separación precisas de lotes específicos de productos potencialmente nocivos.
• Se insta a los fabricantes a que utilicen medios de comunicación electrónicos para identificar rápidamente los productos retirados del mercado y alertar a los proveedores, los minoristas y el público, de modo que se les informe del riesgo lo antes posible.
• En lugar de esperar a los resultados de una investigación, la FDA advierte contra las demoras e insta a las empresas a actuar con rapidez para poner en marcha retiradas voluntarias tan pronto como tengan conocimiento de un posible problema con su producto.
• Se recomienda encarecidamente a las empresas que cuenten con programas de formación adecuados para garantizar que los empleados estén preparados para llevar a cabo las retiradas de productos de manera eficiente. La FDA insta a impartir formación «de forma periódica para que tengan un conocimiento profundo» del proceso. «Una empresa que prevea retiradas complejas tal vez desee considerar medidas preparatorias adicionales, como simulacros de retirada, para verificar su grado de preparación. Los simulacros de retirada familiarizan al personal con el proceso y pueden mejorar la eficacia del programa de retirada de la empresa».

Desde la aprobación de la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria (FSMA) en 2011, la FDA ha exigido a las empresas alimentarias que elaboren y mantengan un plan de retirada de productos adecuado. Sin embargo, sus recomendaciones de realizar simulacros de retirada para poner a prueba dichos planes envían una señal importante a las empresas: deben plantearse seriamente la posibilidad de recurrir a expertos externos que les ayuden a prepararse paraunas retiradas cada vez más complejas y costosas.

En virtud de la FSMA, la FDA tiene la facultad de ordenar la retirada del mercado de determinados productos, como productos biológicos, sustancias controladas, productos sanitarios y alimentos. La finalización de esta guía sobre cómo iniciar retiradas voluntarias es la última medida adoptada por la FDA para acelerar la retirada del mercado de los productos que incumplen la normativa sin necesidad de recurrir a medidas coercitivas. La agencia desea ayudar a las empresas con sus procedimientos y animar a las partes interesadas a tomar la iniciativa.

Es importante contar con un plan de retirada del mercado y un sistema integrado para que las retiradas voluntarias se desarrollen sin contratiempos. Instamos a las empresas a que revisen sus protocolos actuales y se mantengan al día de la normativa de la FDA para evitar una retirada obligatoria en el futuro.

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