Por Chris Harvey, VP, solução de crise
A FDA (Food and Drug Administration, Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA) finalizou recentemente um documento de orientação que descreve como as empresas e as partes interessadas devem se tornar "prontas para recall" para minimizar a exposição de compradores e usuários a possíveis riscos à saúde.
O início de recalls voluntários de acordo com o 21 CFR Parte 7, Subparte C, inclui procedimentos preventivos recomendados que os fabricantes e distribuidores de produtos regulamentados devem implementar, incluindo treinamento, planejamento e manutenção de registros para reduzir a chance de um recall de produto.
É fundamental que todas as empresas da cadeia de suprimentos estejam "prontas para o recall" para garantir que as ações apropriadas sejam tomadas rapidamente em todos os canais de distribuição para melhor proteger a saúde pública e a integridade da cadeia de suprimentos", observou a Comissária Associada de Assuntos Regulatórios, Judith McMeekin. "Continuaremos a trabalhar com as empresas para melhorar seus procedimentos de recall e minimizar a exposição dos americanos a produtos potencialmente nocivos."
As recomendações da FDA
O relatório especifica várias etapas importantes que as empresas devem adotar para se preparar para os recalls:
- As empresas devem manter sistemas adequados de codificação de produtos e manter registros completos de distribuição para facilitar a identificação e a separação precisas de lotes específicos de produtos potencialmente nocivos.
- Os fabricantes são incentivados a usar a comunicação eletrônica para identificar e alertar rapidamente fornecedores, varejistas e o público sobre os produtos recolhidos, para que eles fiquem cientes do risco o mais rápido possível.
- Em vez de aguardar os resultados de uma investigação, a FDA adverte contra a protelação e pede que as empresas ajam rapidamente para iniciar recalls voluntários assim que souberem de um possível problema com seu produto.
- É altamente recomendável que as empresas tenham programas de treinamento adequados para garantir que os funcionários estejam prontos para realizar recalls de forma eficiente. A FDA exige treinamento "regular para que eles tenham um entendimento completo" do processo. "Uma empresa que prevê recalls complexos pode querer considerar etapas preparatórias adicionais, como recalls simulados, para verificar a prontidão da empresa para o recall. Os recalls simulados familiarizam a equipe com o processo de recall e podem melhorar a eficácia do programa de recall da empresa."
Desde a aprovação da Lei de Modernização da Segurança Alimentar (FMSA) em 2011, a FDA exige que as empresas de alimentos criem e mantenham um plano de recall adequado. Mas suas recomendações de recalls simulados para testar esses planos enviam um sinal importante para as empresas de que elas precisam considerar fortemente a contratação de especialistas externos para ajudar na preparação para recalls cada vez mais complexos e caros.
De acordo com a FSMA, a FDA tem autoridade para exigir recalls de determinados produtos, como produtos biológicos, substâncias controladas, dispositivos médicos e alimentos. A finalização dessa orientação sobre o início de recalls voluntários é a mais recente ação da FDA para melhorar a velocidade com que os produtos violadores são removidos do mercado sem essa ação forçada. A agência quer ajudar as empresas com seus procedimentos e incentivar as partes interessadas a resolverem o problema com suas próprias mãos.
É importante ter um plano de recall e um sistema principal configurados para que os recalls voluntários sejam um processo tranquilo. Recomendamos que as empresas revisem seus protocolos atuais e se mantenham atualizadas com as normas da FDA para evitar um recall obrigatório no futuro.
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