A FDA insta as empresas a estarem “preparadas para recalls” ao divulgar orientações definitivas

Por Chris Harvey, vice-presidente de soluções para crises

A Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) finalizou recentemente um documento de orientação que descreve como as empresas e as partes interessadas devem se preparar para recalls, a fim de minimizar a exposição dos compradores e usuários a possíveis riscos à saúde.

AIniciação de Recalls Voluntários nos termos da norma 21 CFR Parte 7, Subparte Cinclui procedimentos preventivos recomendados que os fabricantes e distribuidores de produtos regulamentados devem implementar, incluindo treinamento, planejamento e manutenção de registros para reduzir a chance de um recall de produto.

“É fundamental que todas as empresas da cadeia de abastecimento estejam preparadas para recalls, a fim de garantir que medidas adequadas sejam tomadas rapidamente em todos os canais de distribuição para proteger da melhor forma a saúde pública e a integridade da cadeia de abastecimento”, observou a comissária adjunta de Assuntos Regulatórios, Judith McMeekin. “Continuaremos a trabalhar com as empresas para melhorar seus procedimentos de recall e minimizar a exposição dos americanos a produtos potencialmente prejudiciais.”

As recomendações da FDA

O relatório especifica várias medidas importantes que as empresas devem tomar para se prepararem para recalls:

• As empresas devem manter sistemas adequados de codificação de produtos e registros completos de distribuição, a fim de facilitar a identificação precisa e a separação de lotes específicos de produtos potencialmente perigosos.
• Os fabricantes são instados a utilizar meios de comunicação eletrônicos para identificar e alertar rapidamente os fornecedores, varejistas e o público sobre os produtos recolhidos, para que tomem conhecimento do risco o mais rapidamente possível.
• Em vez de esperar pelos resultados de uma investigação, a FDA adverte contra a demora e insta as empresas a agirem rapidamente para iniciar recalls voluntários assim que tomarem conhecimento de um problema potencial com seu produto.
• As empresas são fortemente encorajadas a implementar programas de treinamento adequados para garantir que os funcionários estejam preparados para realizar recalls de forma eficiente. A FDA recomenda treinamento “regularmente, para que eles tenham uma compreensão completa” do processo. “Uma empresa que antecipa recalls complexos pode considerar medidas preparatórias adicionais, como simulações de recall, para verificar a prontidão da empresa para o recall. As simulações de recall familiarizam o pessoal com o processo de recall e podem melhorar a eficácia do programa de recall da empresa.”

Desde a aprovação da Lei de Modernização da Segurança Alimentar (FMSA) em 2011, a FDA exige que as empresas alimentícias criem e mantenham um plano de recall adequado. Mas suas recomendações de simulações de recall para testar esses planos enviam um sinal importante às empresas de que elas precisam considerar seriamente a contratação de especialistas externos para auxiliar na preparação pararecalls cada vez mais complexos e caros.

De acordo com a FSMA, a FDA tem autoridade para exigir o recall de determinados produtos, como produtos biológicos, substâncias controladas, dispositivos médicos e alimentos. A finalização desta orientação sobre o início de recalls voluntários é a mais recente ação da FDA para melhorar a velocidade com que os produtos em violação são retirados do mercado sem uma ação tão contundente. A agência quer ajudar as empresas com seus procedimentos e incentivar as partes interessadas a tomarem as rédeas da situação.

É importante ter um plano de recall e um sistema integrado para que os recalls voluntários ocorram de forma tranquila. Recomendamos que as empresas revisem seus protocolos atuais e se mantenham atualizadas com as regulamentações da FDA para evitar recalls obrigatórios no futuro.

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