Von Chris Harvey, VP, Krisenlösung
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat vor kurzem einen Leitfaden fertiggestellt, in dem beschrieben wird, wie Unternehmen und Interessengruppen auf Rückrufe vorbereitet sein sollten, um die Exposition von Käufern und Anwendern gegenüber möglichen Gesundheitsrisiken zu minimieren.
Die Einleitung freiwilliger Rückrufe gemäß 21 CFR Teil 7, Unterabschnitt C enthält empfohlene Präventivverfahren, die Hersteller und Vertreiber regulierter Produkte umsetzen sollten, einschließlich Schulung, Planung und Aufzeichnungen, um die Wahrscheinlichkeit eines Produktrückrufs zu verringern.
"Es ist von entscheidender Bedeutung, dass alle Unternehmen in der Lieferkette auf Rückrufe vorbereitet sind, um sicherzustellen, dass in allen Vertriebskanälen rasch geeignete Maßnahmen ergriffen werden, um die öffentliche Gesundheit und die Integrität der Lieferkette bestmöglich zu schützen", erklärte die stellvertretende Kommissarin für Regulierungsfragen, Judith McMeekin. "Wir werden weiterhin mit den Unternehmen zusammenarbeiten, um ihre Rückrufverfahren zu verbessern und die Exposition der Amerikaner gegenüber potenziell schädlichen Produkten zu minimieren."
Die Empfehlungen der FDA
In dem Bericht werden mehrere wichtige Schritte genannt, die Unternehmen zur Vorbereitung auf Rückrufe unternehmen sollten:
- Die Unternehmen sollten über angemessene Produktkennzeichnungssysteme verfügen und gründliche Vertriebsaufzeichnungen führen, um die genaue Identifizierung und Trennung bestimmter Partien potenziell schädlicher Produkte zu erleichtern.
- Die Hersteller werden dringend gebeten, die elektronische Kommunikation zu nutzen, um Lieferanten, Einzelhändler und die Öffentlichkeit schnell über zurückgerufene Produkte zu informieren, damit sie so schnell wie möglich auf das Risiko aufmerksam gemacht werden.
- Anstatt die Ergebnisse einer Untersuchung abzuwarten, warnt die FDA davor, den Prozess hinauszuzögern, und fordert die Unternehmen auf, schnell zu handeln und freiwillige Rückrufe einzuleiten, sobald sie von einem möglichen Problem mit ihrem Produkt erfahren.
- Den Unternehmen wird dringend empfohlen, geeignete Schulungsprogramme einzuführen, um sicherzustellen, dass die Mitarbeiter in der Lage sind, Rückrufe effizient durchzuführen. Die FDA fordert, dass die Mitarbeiter regelmäßig geschult werden, damit sie ein umfassendes Verständnis für den Prozess haben. "Ein Unternehmen, das komplexe Rückrufe erwartet, sollte zusätzliche Vorbereitungsmaßnahmen in Betracht ziehen, wie z. B. Probe-Rückrufe, um die Rückrufbereitschaft des Unternehmens zu überprüfen. Scheinrückrufe machen das Personal mit dem Rückrufverfahren vertraut und können die Wirksamkeit des Rückrufprogramms des Unternehmens verbessern."
Seit der Verabschiedung des Food Safety Modernization Act (FMSA) im Jahr 2011 schreibt die FDA Lebensmittelunternehmen vor, einen angemessenen Rückrufplan zu erstellen und zu pflegen. Ihre Empfehlung, diese Pläne durch Testrückrufe zu erproben, ist jedoch ein wichtiges Signal an die Unternehmen, dass sie unbedingt in Erwägung ziehen sollten, externe Experten zu beauftragen, die sie bei der Vorbereitung auf zunehmend komplexe und kostspielige Rückrufe unterstützen.
Im Rahmen des FSMA ist die FDA befugt, Rückrufe von bestimmten Produkten wie biologischen Produkten, kontrollierten Substanzen, Medizinprodukten und Lebensmitteln anzuordnen. Die Fertigstellung dieses Leitfadens zur Einleitung freiwilliger Rückrufe ist die jüngste Maßnahme der FDA, um die Geschwindigkeit zu erhöhen, mit der Produkte, die gegen die Vorschriften verstoßen, ohne solche Zwangsmaßnahmen vom Markt genommen werden. Die Behörde möchte die Unternehmen bei ihren Verfahren unterstützen und die Betroffenen ermutigen, die Dinge selbst in die Hand zu nehmen.
Es ist wichtig, einen Rückrufplan und ein Mainstream-System einzurichten, um freiwillige Rückrufe zu einem reibungslosen Prozess zu machen. Wir empfehlen den Unternehmen dringend, ihre aktuellen Protokolle zu überprüfen und sich über die FDA-Vorschriften auf dem Laufenden zu halten, um einen obligatorischen Rückruf in Zukunft zu vermeiden.
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