Die FDA fordert Unternehmen auf, „auf Rückrufe vorbereitet“ zu sein, und veröffentlicht gleichzeitig die endgültige Fassung ihrer Leitlinien

Von Chris Harvey, Vizepräsident, Krisenmanagement

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat kürzlich einen Leitfaden fertiggestellt, in dem dargelegt wird, wie Unternehmen und Interessengruppen sich auf Rückrufe vorbereiten sollten, um die Gefährdung von Käufern und Anwendern durch potenzielle Gesundheitsrisiken zu minimieren.

DieEinleitung freiwilliger Rückrufe gemäß 21 CFR Teil 7, Unterabschnitt Cumfasst empfohlene vorbeugende Maßnahmen, die Hersteller und Vertreiber regulierter Produkte umsetzen sollten, darunter Schulungen, Planung und Dokumentation, um das Risiko eines Produktrückrufs zu verringern.

„Es ist von entscheidender Bedeutung, dass alle Unternehmen in der Lieferkette auf Rückrufe vorbereitet sind, um sicherzustellen, dass über alle Vertriebskanäle hinweg rasch geeignete Maßnahmen ergriffen werden, um die öffentliche Gesundheit und die Integrität der Lieferkette bestmöglich zu schützen“, erklärte Judith McMeekin, stellvertretende Kommissarin für Regulierungsangelegenheiten. „Wir werden weiterhin mit den Unternehmen zusammenarbeiten, um ihre Rückrufverfahren zu verbessern und die Gefährdung der amerikanischen Bevölkerung durch potenziell schädliche Produkte so gering wie möglich zu halten.“

Die Empfehlungen der FDA

In dem Bericht werden mehrere wichtige Maßnahmen aufgeführt, die Unternehmen ergreifen sollten, um sich auf Rückrufe vorzubereiten:

• Unternehmen sollten geeignete Produktkennzeichnungssysteme einrichten und lückenlose Vertriebsaufzeichnungen führen, um die genaue Identifizierung und Aussortierung bestimmter Chargen potenziell schädlicher Produkte zu erleichtern.
• Die Hersteller werden dringend aufgefordert, elektronische Kommunikationsmittel zu nutzen, um zurückgerufene Produkte schnell zu identifizieren und Lieferanten, Einzelhändler sowie die Öffentlichkeit darüber zu informieren, damit diese so schnell wie möglich auf das Risiko aufmerksam gemacht werden.
• Anstatt auf die Ergebnisse einer Untersuchung zu warten, warnt die FDA vor Verzögerungen und fordert die Unternehmen nachdrücklich auf, schnell zu handeln und freiwillige Rückrufe einzuleiten, sobald sie von einem möglichen Problem mit ihrem Produkt erfahren.
• Unternehmen wird nachdrücklich empfohlen, geeignete Schulungsprogramme einzurichten, um sicherzustellen, dass die Mitarbeiter in der Lage sind, Rückrufe effizient durchzuführen. Die FDA fordert Schulungen „in regelmäßigen Abständen, damit die Mitarbeiter ein umfassendes Verständnis“ des Prozesses erlangen. „Ein Unternehmen, das komplexe Rückrufe erwartet, sollte zusätzliche Vorbereitungsmaßnahmen in Betracht ziehen, wie beispielsweise Rückruf-Simulationen, um die Rückrufbereitschaft des Unternehmens zu überprüfen. Rückruf-Simulationen machen das Personal mit dem Rückrufprozess vertraut und können die Wirksamkeit des Rückrufprogramms des Unternehmens verbessern.“

Seit der Verabschiedung des Food Safety Modernization Act (FMSA) im Jahr 2011 schreibt die FDA vor, dass Lebensmittelunternehmen einen angemessenen Rückrufplan erstellen und aufrechterhalten müssen. Ihre Empfehlungen, diese Pläne durch simulierte Rückrufe zu testen, senden jedoch ein wichtiges Signal an die Unternehmen, dass sie ernsthaft in Erwägung ziehen sollten, externe Experten hinzuzuziehen, um sich aufdie immer komplexer und kostspieliger werdendenRückrufe vorzubereiten.

Gemäß dem FSMA ist die FDA befugt, Rückrufe bestimmter Produkte wie biologischer Produkte, kontrollierter Substanzen, Medizinprodukte und Lebensmittel anzuordnen. Die Fertigstellung dieser Leitlinien zur Einleitung freiwilliger Rückrufe ist die jüngste Maßnahme der FDA, um die Geschwindigkeit zu erhöhen, mit der regelwidrige Produkte ohne solche Zwangsmaßnahmen vom Markt genommen werden. Die Behörde möchte Unternehmen bei ihren Abläufen unterstützen und die Beteiligten dazu ermutigen, die Angelegenheit selbst in die Hand zu nehmen.

Es ist wichtig, über einen Rückrufplan und ein integriertes System zu verfügen, um freiwillige Rückrufe reibungslos abzuwickeln. Wir fordern Unternehmen nachdrücklich auf, ihre aktuellen Verfahren zu überprüfen und sich stets über die Vorschriften der FDA auf dem Laufenden zu halten, um künftig einen zwingenden Rückruf zu vermeiden.

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