Par Chris Harvey, vice-président, solution de crise
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a récemment finalisé un document d'orientation décrivant la manière dont les entreprises et les parties prenantes doivent se préparer aux rappels afin de minimiser l'exposition des acheteurs et des utilisateurs à des risques potentiels pour la santé.
Le document intitulé " Initiation of Voluntary Recalls Under 21 CFR Part 7, Subpart C" comprend des procédures préventives recommandées que les fabricants et les distributeurs de produits réglementés doivent mettre en œuvre, notamment en matière de formation, de planification et de tenue de registres, afin de réduire les risques de rappel de produits.
"Il est essentiel que toutes les entreprises de la chaîne d'approvisionnement soient prêtes à effectuer des rappels afin de garantir que des mesures appropriées soient prises rapidement dans les canaux de distribution pour protéger au mieux la santé publique et l'intégrité de la chaîne d'approvisionnement", a déclaré Judith McMeekin, commissaire associée chargée des affaires réglementaires. "Nous continuerons à travailler avec les entreprises pour améliorer leurs procédures de rappel et minimiser l'exposition des Américains à des produits potentiellement dangereux.
Les recommandations de la FDA
Le rapport précise plusieurs mesures importantes que les entreprises doivent prendre pour se préparer aux rappels :
- Les entreprises doivent mettre en place des systèmes de codification des produits adéquats et tenir des registres de distribution détaillés afin de faciliter l'identification et la séparation précises des lots spécifiques de produits potentiellement dangereux.
- Les fabricants sont invités à utiliser la communication électronique pour identifier et alerter rapidement les fournisseurs, les détaillants et le public des produits rappelés, afin qu'ils soient informés du risque le plus rapidement possible.
- Plutôt que d'attendre les résultats d'une enquête, la FDA met en garde contre les manœuvres dilatoires et invite les entreprises à agir rapidement pour procéder à des rappels volontaires dès qu'elles ont connaissance d'un problème potentiel concernant leur produit.
- Les entreprises sont vivement encouragées à mettre en place des programmes de formation appropriés afin de s'assurer que les employés sont prêts à effectuer les rappels de manière efficace. La FDA préconise une formation "régulière afin que les employés aient une compréhension approfondie" du processus. "Une entreprise qui prévoit des rappels complexes peut envisager des mesures préparatoires supplémentaires, telles que des rappels fictifs, afin de vérifier si elle est prête à effectuer des rappels. Les rappels simulés permettent au personnel de se familiariser avec la procédure de rappel et peuvent améliorer l'efficacité du programme de rappel de l'entreprise".
Depuis l'adoption de la loi sur la modernisation de la sécurité alimentaire (FMSA) en 2011, la FDA exige que les entreprises alimentaires créent et maintiennent un plan de rappel adéquat. Mais ses recommandations concernant les rappels fictifs destinés à tester ces plans envoient un signal important aux entreprises : elles doivent envisager sérieusement de faire appel à des experts externes pour les aider à se préparer à des rappels de plus en plus complexes et coûteux.
En vertu de la FSMA, la FDA est habilitée à ordonner le rappel de certains produits, tels que les produits biologiques, les substances contrôlées, les dispositifs médicaux et les denrées alimentaires. La finalisation de ce guide sur le lancement de rappels volontaires est la dernière mesure prise par la FDA pour accélérer le retrait du marché des produits en infraction sans recourir à une action aussi énergique. L'agence souhaite aider les entreprises dans leurs procédures et encourager les parties prenantes à prendre les choses en main.
Il est important de disposer d'un plan de rappel et d'un système principal afin que les rappels volontaires se déroulent sans heurts. Nous conseillons vivement aux entreprises de revoir leurs protocoles actuels et de se tenir au courant des réglementations de la FDA afin d'éviter un rappel obligatoire à l'avenir.
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