La FDA exhorte les entreprises à se préparer à des rappels de produits alors qu'elle publie ses directives définitives

Par Chris Harvey, vice-président, solution de crise

La Food and Drug Administration (FDA) américaine a récemment finalisé un document d'orientation décrivant comment les entreprises et les parties prenantes doivent se préparer à procéder à des rappels afin de minimiser l'exposition des acheteurs et des utilisateurs à des risques potentiels pour la santé.

Lelancement de rappels volontaires en vertu de la norme 21 CFR Part 7, sous-partie C, comprend les procédures préventives recommandées que les fabricants et distributeurs de produits réglementés doivent mettre en œuvre, notamment la formation, la planification et la tenue de registres afin de réduire le risque de rappel de produits.

« Il est essentiel que toutes les entreprises de la chaîne d'approvisionnement soient prêtes à procéder à des rappels afin de garantir que des mesures appropriées soient prises rapidement à travers les canaux de distribution afin de protéger au mieux la santé publique et l'intégrité de la chaîne d'approvisionnement », a souligné Judith McMeekin, commissaire adjointe chargée des affaires réglementaires. « Nous continuerons à travailler avec les entreprises afin d'améliorer leurs procédures de rappel et de minimiser l'exposition des Américains à des produits potentiellement dangereux. »

Les recommandations de la FDA

Le rapport précise plusieurs mesures importantes que les entreprises devraient prendre pour se préparer aux rappels :

• Les entreprises doivent mettre en place des systèmes adéquats de codification des produits et tenir des registres détaillés de distribution afin de faciliter l'identification précise et la séparation des lots spécifiques de produits potentiellement dangereux.
• Les fabricants sont invités à utiliser les moyens de communication électroniques pour identifier rapidement les fournisseurs, les détaillants et le public concernés par les produits rappelés et les alerter afin qu'ils soient informés du risque dans les plus brefs délais.
• Plutôt que d'attendre les résultats d'une enquête, la FDA met en garde contre toute attitude dilatoire et exhorte les entreprises à agir rapidement pour lancer des rappels volontaires dès qu'elles ont connaissance d'un problème potentiel avec leur produit.
• Les entreprises sont vivement encouragées à mettre en place des programmes de formation appropriés afin de s'assurer que leurs employés sont prêts à effectuer des rappels de manière efficace. La FDA recommande d'organiser des formations « régulièrement afin qu'ils acquièrent une compréhension approfondie » du processus. « Une entreprise qui anticipe des rappels complexes peut envisager des mesures préparatoires supplémentaires, telles que des simulations de rappel, afin de vérifier son état de préparation. Les simulations de rappel permettent au personnel de se familiariser avec le processus de rappel et peuvent améliorer l'efficacité du programme de rappel de l'entreprise. »

Depuis l'adoption de la loi sur la modernisation de la sécurité alimentaire (FMSA) en 2011, la FDA impose aux entreprises agroalimentaires de créer et de maintenir un plan de rappel adéquat. Mais ses recommandations de simulations de rappels pour tester ces plans envoient un signal important aux entreprises, leur indiquant qu'elles doivent sérieusement envisager de faire appel à des experts externes pour les aider à se préparer àdes rappels de plus en plus complexes et coûteux.

En vertu de la FSMA, la FDA a le pouvoir d'imposer le rappel de certains produits, tels que les produits biologiques, les substances contrôlées, les dispositifs médicaux et les aliments. La finalisation de ces directives sur le lancement de rappels volontaires est la dernière mesure prise par la FDA pour accélérer le retrait du marché des produits non conformes sans avoir recours à des mesures coercitives. L'agence souhaite aider les entreprises dans leurs procédures et encourager les parties prenantes à prendre les choses en main.

Il est important de mettre en place un plan de rappel et un système centralisé afin de faciliter le processus de rappel volontaire. Nous invitons les entreprises à revoir leurs protocoles actuels et à se tenir informées des réglementations de la FDA afin d'éviter tout rappel obligatoire à l'avenir.

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