FDA mendesak perusahaan untuk siap melakukan penarikan produk (recall) seiring dengan penerbitan panduan finalnya.

Oleh Chris Harvey, Wakil Presiden, Solusi Krisis

Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) baru-baru ini menerbitkan pedoman resmi yang menjelaskan cara perusahaan dan pemangku kepentingan mempersiapkan diri untuk penarikan produk (recall) guna meminimalkan paparan pembeli dan pengguna terhadap risiko kesehatan yang potensial.

Pelaksanaan Penarikan Produk Sukarela berdasarkan 21 CFR Bagian 7, Subbagian Cmencakup prosedur pencegahan yang dianjurkan yang harus diterapkan oleh produsen dan distributor produk yang diatur, termasuk pelatihan, perencanaan, dan pencatatan untuk mengurangi kemungkinan terjadinya penarikan produk.

“Sangat penting bagi semua perusahaan dalam rantai pasokan untuk siap melakukan penarikan produk agar tindakan yang tepat dapat diambil dengan cepat melalui saluran distribusi guna melindungi kesehatan masyarakat dan integritas rantai pasokan,” kata Judith McMeekin, Asisten Komisaris Urusan Regulasi. “Kami akan terus bekerja sama dengan perusahaan untuk meningkatkan prosedur penarikan produk mereka dan meminimalkan paparan masyarakat Amerika terhadap produk yang berpotensi berbahaya.”

Rekomendasi FDA

Laporan tersebut menyebutkan beberapa langkah penting yang harus diambil oleh perusahaan untuk mempersiapkan diri menghadapi penarikan produk:

• Perusahaan harus menjaga sistem penomoran produk yang memadai dan menyimpan catatan distribusi yang lengkap guna memudahkan identifikasi dan pemisahan yang akurat terhadap batch-batch tertentu dari produk yang berpotensi berbahaya.
• Pabrikan didorong untuk menggunakan komunikasi elektronik guna mengidentifikasi dan memberi peringatan kepada pemasok, pengecer, dan masyarakat tentang produk yang ditarik dari peredaran, sehingga mereka dapat mengetahui risiko tersebut secepat mungkin.
• Alih-alih menunggu hasil penyelidikan, FDA memperingatkan agar tidak menunda-nunda dan mendesak perusahaan untuk bertindak cepat dalam memulai penarikan sukarela begitu mereka mengetahui adanya potensi masalah dengan produk mereka.
• Perusahaan sangat dianjurkan untuk memiliki program pelatihan yang sesuai agar karyawan siap melaksanakan penarikan produk secara efisien. FDA menekankan pentingnya pelatihan secara berkala agar karyawan memiliki pemahaman yang mendalam tentang proses tersebut. “Perusahaan yang mengantisipasi penarikan produk yang kompleks mungkin ingin mempertimbangkan langkah-langkah persiapan tambahan, seperti simulasi penarikan produk, untuk memastikan kesiapan perusahaan dalam melaksanakan penarikan produk. Simulasi penarikan produk membantu personel memahami proses penarikan produk dan dapat meningkatkan efektivitas program penarikan produk perusahaan.”

Sejak disahkannya Undang-Undang Modernisasi Keamanan Pangan (FMSA) pada tahun 2011, Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) mewajibkan perusahaan makanan untuk membuat dan mempertahankan rencana penarikan produk yang memadai. Namun, rekomendasinya untuk melakukan simulasi penarikan produk guna menguji rencana tersebut mengirimkan sinyal penting kepada perusahaan bahwa mereka perlu mempertimbangkan dengan serius untuk melibatkan ahli eksternal dalam mempersiapkan diri menghadapipenarikan produk yang semakin kompleks dan mahal.

Berdasarkan FSMA, FDA memiliki wewenang untuk memerintahkan penarikan produk tertentu, seperti produk biologis, zat terkontrol, alat kesehatan, dan makanan. Penyelesaian panduan ini mengenai inisiasi penarikan sukarela merupakan langkah terbaru FDA untuk meningkatkan kecepatan penarikan produk yang melanggar aturan dari pasar tanpa perlu tindakan paksa. Badan tersebut ingin membantu perusahaan dalam prosedur mereka dan mendorong pemangku kepentingan untuk mengambil tindakan sendiri.

Penting untuk memiliki rencana penarikan produk dan sistem utama yang terintegrasi agar proses penarikan produk sukarela dapat berjalan lancar. Kami mendesak perusahaan untuk meninjau protokol saat ini dan tetap mengikuti peraturan FDA agar terhindar dari penarikan produk wajib di masa depan.

Dikenal dan dipercaya oleh merek-merek terkemuka di dunia, Sedgwick telah mengelola lebih dari 5.000 kasus penarikan produk yang paling mendesak dan sensitif di lebih dari 60 negara dan 20 bahasa, selama lebih dari 25 tahun. Untuk mengetahui lebih lanjut tentang pengalaman kami dalam perencanaan penarikan produk, simulasi, dan persiapan, kunjungi situs web kamidi sini.