FDA opfordrer virksomheder til at være 'klar til tilbagekaldelse', når den offentliggør den endelige vejledning

Af Chris Harvey, VP, kriseløsning

Den amerikanske fødevare- og lægemiddeladministration (FDA) har for nylig færdiggjort et vejledningsdokument, der beskriver, hvordan virksomheder og interessenter skal være "klar til tilbagekaldelse" for at minimere købers og brugeres eksponering for potentielle sundhedsrisici.

Indledning af frivillige tilbagekaldelser I henhold til 21 CFR del 7, underdel C, indeholder anbefalede forebyggende procedurer, som producenter og distributører af regulerede produkter bør implementere, herunder uddannelse, planlægning og registrering for at reducere risikoen for tilbagekaldelse af produkter.

"Det er afgørende, at alle virksomheder i forsyningskæden er 'klar til tilbagekaldelse' for at sikre, at der hurtigt træffes passende foranstaltninger på tværs af distributionskanalerne for bedst muligt at beskytte folkesundheden og forsyningskædens integritet," bemærkede Judith McMeekin, vicedirektør for reguleringsanliggender. "Vi vil fortsætte med at samarbejde med virksomhederne om at forbedre deres tilbagekaldelsesprocedurer og minimere amerikanernes eksponering for potentielt skadelige produkter."

FDA's anbefalinger

Rapporten specificerer flere vigtige skridt, som virksomheder bør tage for at forberede sig på tilbagekaldelser:

• Virksomhederne bør opretholde tilstrækkelige produktkodningssystemer og føre grundige distributionsregistre for at lette nøjagtig identifikation og adskillelse af specifikke partier af potentielt skadelige produkter.
• Producenter opfordres til at bruge elektronisk kommunikation til hurtigt at identificere og advare leverandører, detailhandlere og offentligheden om tilbagekaldte produkter, så de bliver gjort opmærksom på risikoen så hurtigt som muligt.
• I stedet for at vente på resultaterne af en undersøgelse advarer FDA mod at trække tiden ud og opfordrer virksomhederne til at handle hurtigt og iværksætte frivillige tilbagekaldelser, så snart de får kendskab til et potentielt problem med deres produkt.
• Virksomheder opfordres kraftigt til at have passende uddannelsesprogrammer på plads for at sikre, at medarbejderne er klar til at gennemføre tilbagekaldelser effektivt. FDA opfordrer til uddannelse på "regelmæssig basis, så de har en grundig forståelse" af processen. "En virksomhed, der forventer komplekse tilbagekaldelser, kan overveje yderligere forberedende skridt, såsom simulerede tilbagekaldelser, for at verificere virksomhedens beredskab til tilbagekaldelser. Simulerede tilbagekaldelser gør personalet fortroligt med tilbagekaldelsesprocessen og kan forbedre effektiviteten af virksomhedens tilbagekaldelsesprogram."

Siden vedtagelsen af Food Safety Modernization Act (FMSA) i 2011 har FDA pålagt fødevarevirksomheder at udarbejde og vedligeholde en passende tilbagekaldelsesplan. Men dens anbefalinger om simulerede tilbagekaldelser for at teste disse planer sender et vigtigt signal til virksomhederne om, at de bør overveje at ansætte eksterne eksperter til at hjælpe med at forberede sig på stadig mere komplekse og kostbaretilbagekaldelser.

I henhold til FSMA har FDA beføjelse til at påbyde tilbagekaldelse af visse produkter, såsom biologiske produkter, kontrollerede stoffer, medicinsk udstyr og fødevarer. Færdiggørelsen af denne vejledning om iværksættelse af frivillige tilbagekaldelser er FDA's seneste tiltag for at forbedre hastigheden, hvormed produkter, der overtræder reglerne, fjernes fra markedet uden sådanne kraftige tiltag. Agenturet ønsker at hjælpe virksomhederne med deres procedurer og tilskynde interessenterne til at tage sagen i egen hånd.

Det er vigtigt at have en tilbagekaldelsesplan og et mainstream-system på plads for at sikre, at frivillige tilbagekaldelser forløber problemfrit. Vi opfordrer virksomhederne til at gennemgå deres nuværende protokoller og holde sig ajour med FDA-reglerne for at undgå obligatoriske tilbagekaldelser i fremtiden.

Sedgwick har i mere end 25 år håndteret over 5.000 af de mest tidskritiske og følsomme produkt tilbagekaldelser i over 60 lande og på over 20 sprog og nyder tillid hos verdens førende brands. For at finde ud af mere om vores erfaring med planlægning, simuleringer og forberedelse af tilbagekaldelser, kan du besøge vores hjemmesideher.